Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsterapi hjemme for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

10. mai 2019 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Denne studien undersøker kliniske og prosessmessige utfall etter langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) levert av en av tre behandlingsmodaliteter: hjemmebasert telehelse (HBT), kontorbasert telehelse (OBT) eller i hjemmet -in-person (IHIP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi en viss type eksponeringsterapi, kalt langvarig eksponeringsterapi (PE), til militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ett hundre og syttifem veteraner vil delta i studien. Hovedmålet med studien er å sammenligne PE utført på tre forskjellige måter: (1) PE som er kontorbasert (OB; Veteraner kommer til en VA-klinikk og møter en terapeut via telehelse, ved hjelp av videokonferanseteknologi), (2) PE levert via hjemmebasert telehelse (HBT; Veteraner blir hjemme og møter terapeuten via telehelse, ved hjelp av videokonferanseteknologi), og (3) PE levert hjemme, personlig (IHIP; terapeuten går til veteranenes hjem for å gi psykoterapi). Symptomer på PTSD, depresjon og angst vil bli undersøkt ved forbehandling, etterbehandling og ved seks måneders oppfølging for å avgjøre om symptomene endrer seg over tid. Studiehypoteser sier at IHIP-tilnærmingen, sammenlignet med de to andre tilnærmingene, vil være mer effektiv til å redusere PTSD-symptomene som disse veteranene opplever, fordi den vil hjelpe veteraner til å delta på hver økt og fullføre terapi-"hjemmeleksen" tildelt av terapeutene (som f.eks. gjør fryktede, men trygge aktiviteter rundt huset eller nabolaget). Imidlertid kan levering av IHIP koste mer enn levering av PE via de andre modalitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Militære veteraner meldte seg på et program ved VASDHS;
  2. primær diagnose av PTSD som en konsekvens av enhver indekstraumatisk hendelse. Diagnosen vil inkludere et klart minne om den traumatiske hendelsen og de 17 andre kjernesymptomene på PTSD fra DSM-IV. Merk at komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil bli tillatt (for å maksimere generaliserbarheten) hvis PTSD-symptomer vurderes å være dominerende basert på forrang og alvorlighetsgrad av symptomene. Den foreslåtte behandlingen lindrer ofte samtidig depresjons- og angstsymptomer;
  3. alder 18 eller eldre; og
  4. Primærbolig innen 35 miles fra sentrum av La Jolla, CA sentrum (for å gjøre terapeutreiser til hjemmesteder mulig for dette prosjektet). Dette vil inkludere de store byene San Diego, Chula Vista (23 miles sørøst; 30 minutter), La Mesa (19 miles øst; 25 minutter), Coronado (18 miles sør; 30 minutter), Oceanside (36 miles sørøst; 39 minutter) ), Escondido (27 miles nordøst; 35 minutter) og San Ysidro (48 miles sør; 32 minutter).

Ekskluderingskriterier:

  1. uhåndtert demens, psykose eller maniske episoder det siste året (vurdert ved telefonskjerm, kartgjennomgang og klinikers vurdering);
  2. stoff- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 60 dagene (som vurdert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser [AUDIT]);
  3. samtidige psykoterapier rettet mot PTSD (veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer, for eksempel 12-trinns programmer for rusproblemer eller parterapi for forholdsproblemer, vil fortsatt være kvalifisert); og
  4. alvorlig fysisk sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom; alvorlig svekkelse i tale, syn eller hørsel) som vil gjøre det vanskelig å sikre regelmessig oppmøte på psykoterapiøkter eller som i betydelig grad vil hemme læring (som vurdert under telefonskjermdiskusjoner med potensielle deltakere ). Potensielle deltakere som har hatt endringer i type og dosering av psykotrope medisiner i løpet av de foregående 60 dagene, vil bli bedt om å vente til medisinregimet har stabilisert seg for å minimere behandlingsforvirring. Psykotrope medisinbruk vil også bli overvåket for å avgjøre om tilfeldig tildeling til behandlingsforhold resulterte i ulik bruksrate. Som anbefalt av Bradley og kolleger, vil ikke personer med selvmordstanker bli ekskludert fra studien på forhånd, men heller selvmordstrang eller planer vil bli vurdert gjennom hele studien og hensiktsmessig adressert (ved intervensjon eller henvisning). Depresjonsmålet (BDI-II) vurderer suicidalitet eksplisitt (punkt 9). Dr. Thorp har lang erfaring med å jobbe med suicidale individer og undervise i krisehåndteringsferdigheter, og de andre studieterapeutene vil også få opplæring i disse ferdighetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontorbasert telehelse (OBT)
Veteraner kommer til en VA-klinikk og møter en terapeut via telehelse ved hjelp av videokonferanseteknologi
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger. I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis. PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid. I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen. PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert telehelse (HBT)
Veteraner blir hjemme og møter terapeuten via telehelse ved hjelp av videokonferanseteknologi
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger. I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis. PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid. I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen. PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
  • PE
EKSPERIMENTELL: I hjemmet, personlig (IHIP)
Terapeuten drar til veteranenes hjem for å gi psykoterapien
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger. I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis. PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid. I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen. PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
  • PE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-skala for klinikeradministrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
CAPS er et kliniker-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD og diagnostisk terskel. CAPS-spørsmål er utformet for å vurdere diagnostiske kriterier for DSM-5 PTSD. CAPS har blitt "gullstandarden" semistrukturert intervju for å vurdere PTSD i den generelle befolkningen.
Fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
BDI er en veletablert, 21-elements selvrapportering designet for å måle depressiv symptomatologi, inkludert suicidalitet.
Fra baseline til 9 måneder
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema med gullstandard utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; det er 20 spørsmål.
Fra baseline til 9 måneder
Endring i kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) - Kort skjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette godt validerte spørreskjemaet består av 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" og ett gratis svarspørsmål. CSQ er utviklet for å måle pasienttilfredshet med mellommenneskelig og kommunikasjonsatferd.
Fra baseline til 3 måneder
Endring i terapeuttilfredshetsspørreskjema (TSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
TSQ er et validert instrument som fylles ut av terapeuten og brukes til å måle leverandørens tilfredshet med behandlingen. Dette spørreskjemaet består av 20 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala som går fra «helt enig» til «helt uenig».
Fra baseline til 3 måneder
Endring i Working Alliance Inventory – Short form (WAI-S)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
WAI måler terapeutisk allianse mellom terapeut og pasient. Både pasienten og terapeuten fyller ut WAI. Denne 12-element inventaret har 3 underskalaer: (1) Mål (enighet om terapimål), (2) Oppgaver (enighet om problemstillinger som skal arbeides med), og (3) Bonds (komfortnivå mellom deltaker og terapeut).
Fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Lengre eksponering

Abonnere