- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110302
Eksponeringsterapi hjemme for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
10. mai 2019 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Denne studien undersøker kliniske og prosessmessige utfall etter langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) levert av en av tre behandlingsmodaliteter: hjemmebasert telehelse (HBT), kontorbasert telehelse (OBT) eller i hjemmet -in-person (IHIP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi en viss type eksponeringsterapi, kalt langvarig eksponeringsterapi (PE), til militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Ett hundre og syttifem veteraner vil delta i studien.
Hovedmålet med studien er å sammenligne PE utført på tre forskjellige måter: (1) PE som er kontorbasert (OB; Veteraner kommer til en VA-klinikk og møter en terapeut via telehelse, ved hjelp av videokonferanseteknologi), (2) PE levert via hjemmebasert telehelse (HBT; Veteraner blir hjemme og møter terapeuten via telehelse, ved hjelp av videokonferanseteknologi), og (3) PE levert hjemme, personlig (IHIP; terapeuten går til veteranenes hjem for å gi psykoterapi).
Symptomer på PTSD, depresjon og angst vil bli undersøkt ved forbehandling, etterbehandling og ved seks måneders oppfølging for å avgjøre om symptomene endrer seg over tid.
Studiehypoteser sier at IHIP-tilnærmingen, sammenlignet med de to andre tilnærmingene, vil være mer effektiv til å redusere PTSD-symptomene som disse veteranene opplever, fordi den vil hjelpe veteraner til å delta på hver økt og fullføre terapi-"hjemmeleksen" tildelt av terapeutene (som f.eks. gjør fryktede, men trygge aktiviteter rundt huset eller nabolaget).
Imidlertid kan levering av IHIP koste mer enn levering av PE via de andre modalitetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militære veteraner meldte seg på et program ved VASDHS;
- primær diagnose av PTSD som en konsekvens av enhver indekstraumatisk hendelse. Diagnosen vil inkludere et klart minne om den traumatiske hendelsen og de 17 andre kjernesymptomene på PTSD fra DSM-IV. Merk at komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil bli tillatt (for å maksimere generaliserbarheten) hvis PTSD-symptomer vurderes å være dominerende basert på forrang og alvorlighetsgrad av symptomene. Den foreslåtte behandlingen lindrer ofte samtidig depresjons- og angstsymptomer;
- alder 18 eller eldre; og
- Primærbolig innen 35 miles fra sentrum av La Jolla, CA sentrum (for å gjøre terapeutreiser til hjemmesteder mulig for dette prosjektet). Dette vil inkludere de store byene San Diego, Chula Vista (23 miles sørøst; 30 minutter), La Mesa (19 miles øst; 25 minutter), Coronado (18 miles sør; 30 minutter), Oceanside (36 miles sørøst; 39 minutter) ), Escondido (27 miles nordøst; 35 minutter) og San Ysidro (48 miles sør; 32 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- uhåndtert demens, psykose eller maniske episoder det siste året (vurdert ved telefonskjerm, kartgjennomgang og klinikers vurdering);
- stoff- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 60 dagene (som vurdert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser [AUDIT]);
- samtidige psykoterapier rettet mot PTSD (veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer, for eksempel 12-trinns programmer for rusproblemer eller parterapi for forholdsproblemer, vil fortsatt være kvalifisert); og
- alvorlig fysisk sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom; alvorlig svekkelse i tale, syn eller hørsel) som vil gjøre det vanskelig å sikre regelmessig oppmøte på psykoterapiøkter eller som i betydelig grad vil hemme læring (som vurdert under telefonskjermdiskusjoner med potensielle deltakere ). Potensielle deltakere som har hatt endringer i type og dosering av psykotrope medisiner i løpet av de foregående 60 dagene, vil bli bedt om å vente til medisinregimet har stabilisert seg for å minimere behandlingsforvirring. Psykotrope medisinbruk vil også bli overvåket for å avgjøre om tilfeldig tildeling til behandlingsforhold resulterte i ulik bruksrate. Som anbefalt av Bradley og kolleger, vil ikke personer med selvmordstanker bli ekskludert fra studien på forhånd, men heller selvmordstrang eller planer vil bli vurdert gjennom hele studien og hensiktsmessig adressert (ved intervensjon eller henvisning). Depresjonsmålet (BDI-II) vurderer suicidalitet eksplisitt (punkt 9). Dr. Thorp har lang erfaring med å jobbe med suicidale individer og undervise i krisehåndteringsferdigheter, og de andre studieterapeutene vil også få opplæring i disse ferdighetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontorbasert telehelse (OBT)
Veteraner kommer til en VA-klinikk og møter en terapeut via telehelse ved hjelp av videokonferanseteknologi
|
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger.
I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis.
PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid.
I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert telehelse (HBT)
Veteraner blir hjemme og møter terapeuten via telehelse ved hjelp av videokonferanseteknologi
|
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger.
I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis.
PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid.
I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: I hjemmet, personlig (IHIP)
Terapeuten drar til veteranenes hjem for å gi psykoterapien
|
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger.
I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis.
PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid.
I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-skala for klinikeradministrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
CAPS er et kliniker-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD og diagnostisk terskel.
CAPS-spørsmål er utformet for å vurdere diagnostiske kriterier for DSM-5 PTSD.
CAPS har blitt "gullstandarden" semistrukturert intervju for å vurdere PTSD i den generelle befolkningen.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
BDI er en veletablert, 21-elements selvrapportering designet for å måle depressiv symptomatologi, inkludert suicidalitet.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema med gullstandard utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; det er 20 spørsmål.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) - Kort skjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Dette godt validerte spørreskjemaet består av 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" og ett gratis svarspørsmål.
CSQ er utviklet for å måle pasienttilfredshet med mellommenneskelig og kommunikasjonsatferd.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i terapeuttilfredshetsspørreskjema (TSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
TSQ er et validert instrument som fylles ut av terapeuten og brukes til å måle leverandørens tilfredshet med behandlingen.
Dette spørreskjemaet består av 20 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala som går fra «helt enig» til «helt uenig».
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i Working Alliance Inventory – Short form (WAI-S)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
WAI måler terapeutisk allianse mellom terapeut og pasient.
Både pasienten og terapeuten fyller ut WAI.
Denne 12-element inventaret har 3 underskalaer: (1) Mål (enighet om terapimål), (2) Oppgaver (enighet om problemstillinger som skal arbeides med), og (3) Bonds (komfortnivå mellom deltaker og terapeut).
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-12- 1-0614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Lengre eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTilbaketrukket
-
The University of Texas at Arlington59th Medical Wing; The University of Texas Health Science Center at San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtAttention Deficit/ Hyperactivity DisorderFrankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Danmark, Finland, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineFullført