心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人のための在宅暴露療法
2019年5月10日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
この研究では、家庭ベースの遠隔医療 (HBT)、オフィスベースの遠隔医療 (OBT)、または在宅の 3 つの治療法のうちの 1 つによって提供される、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の可変長長期暴露 (PE) 後の臨床およびプロセスの結果を調べます。 -対面（IHIP）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人に、長期暴露療法 (PE) と呼ばれる特定の種類の暴露療法を提供します。
175人の退役軍人が研究に参加します。
主な研究目標は、3 つの異なる方法で実施される PE を比較することです。(1) オフィスベースの PE (OB; 退役軍人が VA クリニックに来て、ビデオ会議技術を使用して遠隔医療を介してセラピストと会う)、(2) PE が提供される在宅遠隔医療 (HBT; 退役軍人は家にいて、テレビ会議技術を使用して遠隔医療を介してセラピストと会う) を介して、および (3) PE は自宅で直接提供されます (IHIP; セラピストは退役軍人の家に行き、心理療法）。
PTSD、うつ病、および不安の症状は、治療前、治療後、および6か月のフォローアップ時に検査され、時間の経過とともに症状が変化するかどうかが判断されます.
研究の仮説では、IHIP アプローチは、他の 2 つのアプローチと比較して、退役軍人が各セッションに参加し、セラピストによって割り当てられた治療の「宿題」を完了するのに役立つため、これらの退役軍人が経験する PTSD 症状を軽減するのにより効果的であると述べています。家の周りや近所で、恐れはあるが安全な活動をすること）。
ただし、IHIP の配信は、他のモダリティを介した PE の配信よりも費用がかかる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VASDHS のプログラムに登録した退役軍人。
- トラウマ的出来事の結果としての PTSD の一次診断。 診断には、トラウマ的な出来事の明確な記憶と、DSM-IV からの PTSD の他の 17 の主要な症状が含まれます。 気分障害と不安障害の併存が予想され、症状の優位性と重症度に基づいて PTSD 症状が優勢であると判断された場合は (一般化可能性を最大化するために) 許可されることに注意してください。 提案された治療法は、多くの場合、うつ病と不安症状を同時に改善します。
- 18歳以上;と
- カリフォルニア州ラホーヤ中心部の中心点から 35 マイル以内の主な居住地 (このプロジェクトでセラピストがホーム サイトに移動できるようにするため)。 これには、サンディエゴ、チュラ ビスタ (南東 23 マイル、30 分)、ラ メサ (東 19 マイル、25 分)、コロナド (南 18 マイル、30 分)、オーシャンサイド (南東 36 マイル、39 分) の主要都市が含まれます。 )、エスコンディド (北東 27 マイル、35 分)、サン イシドロ (南 28 マイル、32 分)。
除外基準:
- 過去1年間の管理されていない認知症、精神病または躁病エピソード（電話スクリーン、チャートレビュー、および臨床医の判断によって評価）;
- 過去60日間の物質またはアルコール依存症（アルコール使用障害特定テスト[AUDIT]によって評価）;
- PTSDを対象とした並行心理療法（物質問題の12ステッププログラムや人間関係の問題のカップルセラピーなど、PTSD以外の症状の治療に従事している退役軍人は引き続き資格があります）。と
- 心理療法セッションへの定期的な出席を確保することを困難にする、または学習を著しく妨げる重度の身体疾患または障害（例えば、心血管疾患または呼吸器疾患;発話、視覚、または聴覚の重度の障害）（潜在的な参加者との電話スクリーンディスカッション中に評価される） ）。 過去60日間に向精神薬の種類と投与量が変更された潜在的な参加者は、治療の混乱を最小限に抑えるために、投薬計画が安定するまで待つよう求められます. 向精神薬の使用も監視して、治療条件へのランダムな割り当てが不平等な使用率をもたらしたかどうかを判断します。 Bradley とその同僚が推奨するように、自殺念慮のある個人をアプリオリに研究から除外するのではなく、自殺衝動または自殺計画を研究全体で評価し、(介入または紹介によって) 適切に対処します。 うつ病の尺度 (BDI-II) は、自殺傾向を明示的に評価します (項目 9)。 ソープ博士は、自殺傾向のある個人と協力し、危機管理スキルを教えた豊富な経験を持っており、他の研究療法士もこれらのスキルのトレーニングを受けます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オフィスベースの遠隔医療 (OBT)
退役軍人は VA クリニックに来て、ビデオ会議技術を使用して遠隔医療を介してセラピストと面会します
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PE は Edna Foa 博士とその同僚によって開発された手動治療です。
3 つの治療法すべてで、週 7 ～ 15 回、90 分間の PE の個別セッションが提供されます。
PE は感情処理理論に基づいており、自己と世界に対する回避と否定的な考えは、時間の経過とともに PTSD 症状を維持することを提案しています。
感情処理理論によると、効果的な治療には、トラウマ記憶の反復活性化（記憶および生体内曝露による）と、トラウマ恐怖構造への修正情報の組み込みが必要です。
PEにはいくつかの主要な要素があります。（1）PTSDと回避に関する心理教育。 (2) 処理を伴う想像上の露出。参加者はトラウマ記憶を何度も声に出して説明し、後でセラピストと話し合います。 (3) 生体内暴露。トラウマとなる出来事以来避けられてきた、恐怖ではあるが安全な活動 (例: 混雑した場所、運転) に参加者が従事する場合。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：在宅遠隔医療 (HBT)
退役軍人は自宅に留まり、ビデオ会議技術を使用して遠隔医療を介してセラピストと面会します
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PE は Edna Foa 博士とその同僚によって開発された手動治療です。
3 つの治療法すべてで、週 7 ～ 15 回、90 分間の PE の個別セッションが提供されます。
PE は感情処理理論に基づいており、自己と世界に対する回避と否定的な考えは、時間の経過とともに PTSD 症状を維持することを提案しています。
感情処理理論によると、効果的な治療には、トラウマ記憶の反復活性化（記憶および生体内曝露による）と、トラウマ恐怖構造への修正情報の組み込みが必要です。
PEにはいくつかの主要な要素があります。（1）PTSDと回避に関する心理教育。 (2) 処理を伴う想像上の露出。参加者はトラウマ記憶を何度も声に出して説明し、後でセラピストと話し合います。 (3) 生体内暴露。トラウマとなる出来事以来避けられてきた、恐怖ではあるが安全な活動 (例: 混雑した場所、運転) に参加者が従事する場合。
他の名前：
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実験的：自宅で、直接 (IHIP)
セラピストは退役軍人の家に行き、心理療法を提供します
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PE は Edna Foa 博士とその同僚によって開発された手動治療です。
3 つの治療法すべてで、週 7 ～ 15 回、90 分間の PE の個別セッションが提供されます。
PE は感情処理理論に基づいており、自己と世界に対する回避と否定的な考えは、時間の経過とともに PTSD 症状を維持することを提案しています。
感情処理理論によると、効果的な治療には、トラウマ記憶の反復活性化（記憶および生体内曝露による）と、トラウマ恐怖構造への修正情報の組み込みが必要です。
PEにはいくつかの主要な要素があります。（1）PTSDと回避に関する心理教育。 (2) 処理を伴う想像上の露出。参加者はトラウマ記憶を何度も声に出して説明し、後でセラピストと話し合います。 (3) 生体内暴露。トラウマとなる出来事以来避けられてきた、恐怖ではあるが安全な活動 (例: 混雑した場所、運転) に参加者が従事する場合。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変更
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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CAPS は、PTSD の重症度と診断しきい値を評価する臨床医が管理する面接です。
CAPS の質問は、DSM-5 PTSD 診断基準を評価するように設計されています。
CAPS は、一般集団の PTSD を評価するための「ゴールド スタンダード」な半構造化面接になっています。
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ベースラインから 9 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II)
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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BDI は、自殺傾向を含む抑うつ症状を測定するように設計された、確立された 21 項目の自己報告インベントリーです。
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ベースラインから 9 か月まで
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PTSD チェックリストの変更 (PCL-5)
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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PCL-5 は、PTSD 症状の重症度を評価するために設計されたゴールド スタンダードの自己報告アンケートです。 20問あります。
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ベースラインから 9 か月まで
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顧客満足度アンケート (CSQ) の変更 - 簡易フォーム
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この十分に検証されたアンケートは、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 8 つの項目と、1 つの自由回答の質問で構成されています。
CSQ は、対人およびコミュニケーション行動に対する患者の満足度を測定するように設計されています。
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ベースラインから 3 か月まで
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セラピスト満足度アンケート (TSQ) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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TSQ は、セラピストが記入する検証済みの手段であり、治療に対するプロバイダーの満足度を測定するために使用されます。
このアンケートは、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 20 項目で構成されています。
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ベースラインから 3 か月まで
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ワーキング アライアンス インベントリの変更 - ショート フォーム (WAI-S)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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WAI は、セラピストと患者の間の治療提携を測定します。
患者とセラピストの両方が WAI に記入します。
この 12 項目の目録には、(1) 目標 (治療目標に関する合意)、(2) 課題 (取り組まなければならない問題に関する合意)、および (3) 絆 (参加者とセラピストの間の快適さのレベル) の 3 つのサブスケールがあります。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie Morland, PsyD、VA San Diego and University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-12- 1-0614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
長期曝露の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害