Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa terapia ekspozycyjna dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Niniejsze badanie analizuje wyniki kliniczne i procesowe po przedłużonej ekspozycji (PE) o zmiennej długości w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ramach jednej z trzech metod leczenia: telezdrowia w domu (HBT), telezdrowia w biurze (OBT) lub w domu - osobiście (IHIP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zapewni pewien rodzaj terapii ekspozycyjnej, zwanej terapią przedłużonej ekspozycji (PE), dla weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). W badaniu weźmie udział stu siedemdziesięciu pięciu weteranów. Głównym celem badania jest porównanie WF prowadzonego na trzy różne sposoby: (1) WF w biurze (OB; weterani przychodzą do kliniki VA i spotykają się z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem technologii wideokonferencji), (2) WF prowadzone za pośrednictwem telezdrowia w domu (HBT; Weterani pozostają w domu i spotykają się z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem technologii wideokonferencji) oraz (3) WF prowadzone w domu, osobiście (IHIP; terapeuta udaje się do domów Weteranów, aby zapewnić psychoterapia). Objawy PTSD, depresji i lęku będą badane przed leczeniem, po leczeniu i podczas sześciomiesięcznej obserwacji w celu ustalenia, czy objawy zmieniają się w czasie. Hipotezy badawcze mówią, że podejście IHIP, w porównaniu z pozostałymi dwoma podejściami, będzie skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów PTSD doświadczanych przez tych weteranów, ponieważ pomoże weteranom uczestniczyć w każdej sesji i ukończyć „pracę domową” terapeutyczną zadaną przez terapeutów (np. wykonywanie budzących strach, ale bezpiecznych czynności w domu lub okolicy). Jednak dostawa IHIP może kosztować więcej niż dostawa PE innymi metodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani wojskowi zapisani do programu w VASDHS;
  2. pierwotna diagnoza PTSD jako konsekwencja jakiegokolwiek traumatycznego zdarzenia indeksowego. Diagnoza będzie zawierać wyraźne wspomnienie traumatycznego zdarzenia i 17 innych podstawowych objawów PTSD z DSM-IV. Należy zauważyć, że współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe są spodziewane i będą dozwolone (w celu maksymalizacji uogólnień), jeśli objawy PTSD zostaną uznane za dominujące na podstawie prymatu i nasilenia objawów. Proponowane leczenie często jednocześnie łagodzi objawy depresji i lęku;
  3. wiek 18 lat lub starszy; I
  4. Główne miejsce zamieszkania w promieniu 35 mil od centrum La Jolla w Kalifornii (aby terapeuta mógł podróżować do miejsc zamieszkania w ramach tego projektu). Obejmuje to główne miasta San Diego, Chula Vista (23 mil na południowy wschód; 30 minut), La Mesa (19 mil na wschód; 25 minut), Coronado (18 mil na południe; 30 minut), Oceanside (36 mil na południowy wschód; 39 minut) ), Escondido (27 mil na północny wschód; 35 minut) i San Ysidro (28 mil na południe; 32 minuty).

Kryteria wyłączenia:

  1. nieleczona demencja, psychozy lub epizody maniakalne w ciągu ostatniego roku (ocenione na podstawie ekranu telefonu, przeglądu wykresów i oceny klinicysty);
  2. uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 60 dni (oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu [AUDIT]);
  3. równoczesne psychoterapie ukierunkowane na PTSD (weterani, którzy są zaangażowani w leczenie objawów innych niż PTSD, takie jak 12-etapowe programy dotyczące problemów z substancjami lub terapia par w przypadku problemów w związkach, nadal będą się kwalifikować); I
  4. ciężka choroba fizyczna lub zaburzenie (np. choroba układu krążenia lub układu oddechowego; poważne upośledzenie mowy, wzroku lub słuchu), które utrudniałoby regularne uczęszczanie na sesje psychoterapeutyczne lub znacznie utrudniałoby naukę (ocenione podczas rozmowy telefonicznej z potencjalnymi uczestnikami) ). Potencjalni uczestnicy, którzy mieli zmiany w rodzaju i dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu ostatnich 60 dni, zostaną poproszeni o poczekanie, aż ich schemat leczenia ustabilizuje się, aby zminimalizować nieporozumienia związane z leczeniem. Używanie leków psychotropowych będzie również monitorowane w celu ustalenia, czy losowe przypisanie do warunków leczenia spowodowało nierówne wskaźniki używania. Zgodnie z zaleceniami Bradleya i współpracowników, osoby z myślami samobójczymi nie będą wykluczone z badania a priori, ale raczej pragnienia lub plany samobójcze będą oceniane w trakcie badania i odpowiednio adresowane (poprzez interwencję lub skierowanie). Miara depresji (BDI-II) wyraźnie ocenia samobójstwo (pozycja 9). Dr Thorp ma duże doświadczenie w pracy z osobami z tendencjami samobójczymi i nauczaniu umiejętności zarządzania kryzysowego, a pozostali terapeuci zajmujący się badaniem również zostaną przeszkoleni w zakresie tych umiejętności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Telezdrowie w biurze (OBT)
Weterani przychodzą do kliniki VA i spotykają się z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia, przy użyciu technologii wideokonferencji
Behawioralne: Przedłużone narażenie
PE to manualna metoda leczenia opracowana przez dr Ednę Foa i jej współpracowników. We wszystkich trzech trybach leczenia zapewnione zostaną 7-15 cotygodniowych, 90-minutowych indywidualnych sesji WF. WF opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego, która zakłada, że ​​unikanie i negatywne myśli o sobie i świecie podtrzymują objawy PTSD w czasie. Zgodnie z teorią przetwarzania emocjonalnego skuteczne leczenie wymaga wielokrotnej aktywacji pamięci traumy (poprzez pamięć i ekspozycję in vivo) oraz włączenia informacji korygujących do struktury strachu przed traumą. WF ma kilka podstawowych elementów: (1) psychoedukacja na temat PTSD i unikania; (2) ekspozycja wyobrażeniowa z przetwarzaniem, w której uczestnik wielokrotnie opisuje na głos traumatyczne wspomnienie, a następnie omawia je z terapeutą; oraz (3) ekspozycja in vivo, w której uczestnik angażuje się w budzące strach, ale bezpieczne czynności, których unikano od czasu traumatycznego zdarzenia (np. zatłoczone miejsca, jazda samochodem).
Inne nazwy:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: Telezdrowie w domu (HBT)
Weterani pozostają w domu i spotykają się z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem technologii wideokonferencji
Behawioralne: Przedłużone narażenie
PE to manualna metoda leczenia opracowana przez dr Ednę Foa i jej współpracowników. We wszystkich trzech trybach leczenia zapewnione zostaną 7-15 cotygodniowych, 90-minutowych indywidualnych sesji WF. WF opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego, która zakłada, że ​​unikanie i negatywne myśli o sobie i świecie podtrzymują objawy PTSD w czasie. Zgodnie z teorią przetwarzania emocjonalnego skuteczne leczenie wymaga wielokrotnej aktywacji pamięci traumy (poprzez pamięć i ekspozycję in vivo) oraz włączenia informacji korygujących do struktury strachu przed traumą. WF ma kilka podstawowych elementów: (1) psychoedukacja na temat PTSD i unikania; (2) ekspozycja wyobrażeniowa z przetwarzaniem, w której uczestnik wielokrotnie opisuje na głos traumatyczne wspomnienie, a następnie omawia je z terapeutą; oraz (3) ekspozycja in vivo, w której uczestnik angażuje się w budzące strach, ale bezpieczne czynności, których unikano od czasu traumatycznego zdarzenia (np. zatłoczone miejsca, jazda samochodem).
Inne nazwy:
  • PE
EKSPERYMENTALNY: W domu, osobiście (IHIP)
Terapeuta jeździ do domów kombatantów, aby przeprowadzić psychoterapię
Behawioralne: Przedłużone narażenie
PE to manualna metoda leczenia opracowana przez dr Ednę Foa i jej współpracowników. We wszystkich trzech trybach leczenia zapewnione zostaną 7-15 cotygodniowych, 90-minutowych indywidualnych sesji WF. WF opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego, która zakłada, że ​​unikanie i negatywne myśli o sobie i świecie podtrzymują objawy PTSD w czasie. Zgodnie z teorią przetwarzania emocjonalnego skuteczne leczenie wymaga wielokrotnej aktywacji pamięci traumy (poprzez pamięć i ekspozycję in vivo) oraz włączenia informacji korygujących do struktury strachu przed traumą. WF ma kilka podstawowych elementów: (1) psychoedukacja na temat PTSD i unikania; (2) ekspozycja wyobrażeniowa z przetwarzaniem, w której uczestnik wielokrotnie opisuje na głos traumatyczne wspomnienie, a następnie omawia je z terapeutą; oraz (3) ekspozycja in vivo, w której uczestnik angażuje się w budzące strach, ale bezpieczne czynności, których unikano od czasu traumatycznego zdarzenia (np. zatłoczone miejsca, jazda samochodem).
Inne nazwy:
  • PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD podawanej przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
CAPS to wywiad prowadzony przez lekarza, który ocenia nasilenie PTSD i próg diagnostyczny. Pytania CAPS mają na celu ocenę kryteriów diagnostycznych PTSD DSM-5. CAPS stał się „złotym standardem” częściowo ustrukturyzowanego wywiadu do oceny PTSD w populacji ogólnej.
Od początku do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
BDI to dobrze ugruntowany, 21-itemowy zestaw samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów depresyjnych, w tym samobójstw.
Od początku do 9 miesięcy
Zmiana w liście kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
PCL-5 jest złotym standardem kwestionariusza samoopisowego przeznaczonego do oceny nasilenia objawów PTSD; jest 20 pytań.
Od początku do 9 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ) - Formularz skrócony
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Ten dobrze zweryfikowany kwestionariusz składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo” oraz jednego pytania z bezpłatną odpowiedzią. CSQ ma na celu pomiar satysfakcji pacjentów z zachowań interpersonalnych i komunikacyjnych.
Od początku do 3 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji terapeuty (TSQ)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
TSQ jest zatwierdzonym narzędziem wypełnianym przez terapeutę i używanym do pomiaru satysfakcji dostawcy z terapii. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Od początku do 3 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Sojuszu Roboczego – Formularz skrócony (WAI-S)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
WAI mierzy przymierze terapeutyczne między terapeutą a pacjentem. Zarówno pacjent, jak i terapeuta wypełniają WAI. Ten 12-itemowy inwentarz ma 3 podskale: (1) Cele (zgoda co do celów terapii), (2) Zadania (zgoda co do kwestii, nad którymi należy pracować) oraz (3) Więzi (poziom komfortu między uczestnikiem a terapeutą).
Od początku do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-12- 1-0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Przedłużone narażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj