Домашняя экспозиционная терапия для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
10 мая 2019 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
В этом исследовании изучаются клинические и технологические результаты после длительного воздействия (ПЭ) различной продолжительности при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), доставляемого одним из трех методов лечения: телемедицина на дому (HBT), телемедицина в офисе (OBT) или на дому. - лично (IHIP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование обеспечит определенный тип экспозиционной терапии, называемой пролонгированной экспозиционной терапией (PE), для ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD).
В исследовании примут участие 175 ветеранов.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить физкультуру, проводимую тремя различными способами: (1) физкультура, проводимая в офисе (акушерство; ветераны приходят в клинику ветеранов и встречаются с терапевтом посредством телемедицины с использованием технологии видеоконференцсвязи), (2) физкультура, проводимая с помощью телемедицины на дому (HBT; ветераны остаются дома и встречаются с терапевтом с помощью телемедицины с использованием технологии видеоконференцсвязи) и (3) физиотерапия на дому, лично (IHIP; терапевт посещает дома ветеранов, чтобы предоставить психотерапия).
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги будут изучаться до лечения, после лечения и через шесть месяцев наблюдения, чтобы определить, меняются ли симптомы с течением времени.
Гипотезы исследования утверждают, что подход IHIP, по сравнению с двумя другими подходами, будет более эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, испытываемых этими ветеранами, потому что он поможет ветеранам посещать каждый сеанс и выполнять «домашнее задание» терапии, назначенное терапевтами (например, делать опасные, но безопасные действия по дому или по соседству).
Однако доставка IHIP может стоить дороже, чем доставка PE другими способами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны вооруженных сил, зачисленные в программу VASDHS;
- первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства как следствие какого-либо индексного травматического события. Диагноз будет включать четкое воспоминание о травматическом событии и 17 других основных симптомах посттравматического стрессового расстройства из DSM-IV. Обратите внимание, что коморбидные расстройства настроения и тревожные расстройства ожидаются и будут разрешены (чтобы максимизировать обобщаемость), если симптомы посттравматического стрессового расстройства будут признаны преобладающими на основании первичности и тяжести симптомов. Предлагаемое лечение часто одновременно облегчает симптомы депрессии и тревоги;
- возраст 18 лет и старше; и
- Основное место жительства в пределах 35 миль от центра города Ла-Холья, штат Калифорния (чтобы терапевт мог выезжать на родные места для этого проекта). Сюда будут входить такие крупные города, как Сан-Диего, Чула-Виста (23 мили на юго-восток; 30 минут), Ла-Меса (19 миль на восток; 25 минут), Коронадо (18 миль на юг; 30 минут), Оушенсайд (36 миль на юго-восток; 39 минут). ), Эскондидо (27 миль к северо-востоку; 35 минут) и Сан-Исидро (28 миль к югу; 32 минуты).
Критерий исключения:
- неуправляемая деменция, психоз или маниакальные эпизоды в прошлом году (оценивались с помощью экрана телефона, просмотра карты и заключения врача);
- зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних 60 дней (по оценке теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя [AUDIT]);
- одновременная психотерапия, направленная на посттравматическое стрессовое расстройство (ветераны, которые участвуют в лечении симптомов, не связанных с посттравматическим стрессом, таких как 12-шаговые программы для проблем с психоактивными веществами или парная терапия для проблем в отношениях, по-прежнему имеют право); и
- тяжелое соматическое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое или респираторное заболевание; серьезные нарушения речи, зрения или слуха), которые затрудняют регулярное посещение психотерапевтических сеансов или значительно препятствуют обучению (согласно оценке во время телефонного разговора с потенциальными участниками). ). Потенциальным участникам, у которых были изменения в типе и дозировке психотропных препаратов в течение предшествующих 60 дней, будет предложено подождать, пока их режим приема лекарств не стабилизируется, чтобы свести к минимуму путаницу в лечении. Использование психотропных препаратов также будет отслеживаться, чтобы определить, привело ли случайное распределение к условиям лечения к неравным показателям использования. В соответствии с рекомендациями Брэдли и его коллег, лица с суицидальными мыслями не будут исключены из исследования априори, а суицидальные побуждения или планы будут оцениваться на протяжении всего исследования и соответствующим образом устраняться (посредством вмешательства или направления). Измерение депрессии (BDI-II) однозначно оценивает суицидальные наклонности (элемент 9). Доктор Торп имеет большой опыт работы с суицидальными личностями и обучения навыкам кризисного управления, и другие психотерапевты-исследователи также будут обучены этим навыкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Офисная телемедицина (OBT)
Ветераны приходят в клинику VA и встречаются с терапевтом через телемедицину, используя технологию видеоконференцсвязи.
|
PE — это ручное лечение, разработанное доктором Эдной Фоа и ее коллегами.
Во всех трех методах лечения будет обеспечено 7-15 еженедельных 90-минутных индивидуальных занятий физкультурой.
ПЭ основана на теории эмоциональной обработки, которая предполагает, что избегание и негативные мысли о себе и мире поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени.
Согласно теории эмоциональной обработки, эффективное лечение требует многократной активации памяти о травме (через память и экспозицию in vivo) и включения корректирующей информации в структуру страха перед травмой.
PE имеет несколько основных компонентов: (1) психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве и избегании; (2) воображаемое воздействие с обработкой, когда участник многократно вслух описывает травматическое воспоминание, а затем обсуждает его с терапевтом; и (3) воздействие in vivo, при котором участник занимается вызывающими страх, но безопасными действиями, которых он избегал после травматического события (например, людные места, вождение автомобиля).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телемедицина на дому (HBT)
Ветераны остаются дома и встречаются с терапевтом посредством телемедицины с использованием технологии видеоконференцсвязи.
|
PE — это ручное лечение, разработанное доктором Эдной Фоа и ее коллегами.
Во всех трех методах лечения будет обеспечено 7-15 еженедельных 90-минутных индивидуальных занятий физкультурой.
ПЭ основана на теории эмоциональной обработки, которая предполагает, что избегание и негативные мысли о себе и мире поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени.
Согласно теории эмоциональной обработки, эффективное лечение требует многократной активации памяти о травме (через память и экспозицию in vivo) и включения корректирующей информации в структуру страха перед травмой.
PE имеет несколько основных компонентов: (1) психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве и избегании; (2) воображаемое воздействие с обработкой, когда участник многократно вслух описывает травматическое воспоминание, а затем обсуждает его с терапевтом; и (3) воздействие in vivo, при котором участник занимается вызывающими страх, но безопасными действиями, которых он избегал после травматического события (например, людные места, вождение автомобиля).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: На дому, лично (IHIP)
Терапевт едет в дома ветеранов, чтобы провести психотерапию
|
PE — это ручное лечение, разработанное доктором Эдной Фоа и ее коллегами.
Во всех трех методах лечения будет обеспечено 7-15 еженедельных 90-минутных индивидуальных занятий физкультурой.
ПЭ основана на теории эмоциональной обработки, которая предполагает, что избегание и негативные мысли о себе и мире поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени.
Согласно теории эмоциональной обработки, эффективное лечение требует многократной активации памяти о травме (через память и экспозицию in vivo) и включения корректирующей информации в структуру страха перед травмой.
PE имеет несколько основных компонентов: (1) психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве и избегании; (2) воображаемое воздействие с обработкой, когда участник многократно вслух описывает травматическое воспоминание, а затем обсуждает его с терапевтом; и (3) воздействие in vivo, при котором участник занимается вызывающими страх, но безопасными действиями, которых он избегал после травматического события (например, людные места, вождение автомобиля).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
CAPS — это интервью, проводимое врачом, которое оценивает тяжесть посттравматического стрессового расстройства и диагностический порог.
Вопросы CAPS предназначены для оценки диагностических критериев посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
CAPS стал «золотым стандартом» полуструктурированного интервью для оценки посттравматического стрессового расстройства среди населения в целом.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
BDI — это хорошо зарекомендовавший себя опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения депрессивной симптоматики, включая суицидальные наклонности.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
PCL-5 является золотым стандартом опросника для самоотчетов, предназначенным для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства; есть 20 вопросов.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение в опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ) — краткая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Эта хорошо проверенная анкета состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», и одного вопроса со свободным ответом.
CSQ предназначен для измерения удовлетворенности пациентов межличностным поведением и общением.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение опросника удовлетворенности терапевта (TSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
TSQ — это утвержденный инструмент, который заполняется терапевтом и используется для измерения удовлетворенности поставщика услуг терапией.
Эта анкета состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение в инвентаре рабочего альянса — краткая форма (WAI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
WAI измеряет терапевтический союз между терапевтом и пациентом.
И пациент, и терапевт заполняют WAI.
Этот опросник из 12 пунктов имеет 3 подшкалы: (1) Цели (соглашение о целях терапии), (2) Задачи (соглашение о проблемах, над которыми нужно работать) и (3) Связи (уровень комфорта между участником и терапевтом).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-12- 1-0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Длительный контакт
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Tri-Service General HospitalЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоТайвань
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный