- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110302
Exponeringsterapi i hemmet för veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
10 maj 2019 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Denna studie undersöker kliniska resultat och processresultat efter förlängd exponering med variabel längd (PE) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som levereras av en av tre behandlingsmetoder: hembaserad telehälsa (HBT), kontorsbaserad telehälsa (OBT) eller i hemmet -in-person (IHIP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla en viss typ av exponeringsterapi, kallad förlängd exponeringsterapi (PE), till militära veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Hundra sjuttiofem veteraner kommer att delta i studien.
Huvudmålet med studien är att jämföra idrott utförd på tre olika sätt: (1) idrott som är kontorsbaserad (OB; veteraner kommer till en VA-klinik och träffar en terapeut via telehälsa, med hjälp av videokonferensteknik), (2) yrkesutbildning levererad via hembaserad telehälsa (HBT; Veteraner stannar hemma och träffar terapeuten via telehälsa, med hjälp av videokonferensteknik), och (3) PE levererad i hemmet, personligen (IHIP; terapeuten går till veteranernas hem för att tillhandahålla psykoterapi).
Symtom på PTSD, depression och ångest kommer att undersökas vid förbehandling, efterbehandling och vid sex månaders uppföljning för att avgöra om symtomen förändras över tiden.
Studiehypoteser säger att IHIP-metoden, jämfört med de andra två tillvägagångssätten, kommer att vara effektivare för att minska PTSD-symptomen som dessa veteraner upplever eftersom det kommer att hjälpa veteraner att delta i varje session och slutföra terapin "läxor" som tilldelats av terapeuterna (t.ex. gör fruktade, men säkra, aktiviteter runt huset eller grannskapet).
Leveransen av IHIP kan dock kosta mer än leveransen av PE via de andra modaliteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militära veteraner inskrivna i ett program vid VASDHS;
- primär diagnos av PTSD som en konsekvens av någon index traumatisk händelse. Diagnosen kommer att inkludera ett tydligt minne av den traumatiska händelsen och de 17 andra kärnsymptomen på PTSD från DSM-IV. Observera att komorbida humör- och ångeststörningar förväntas och kommer att tillåtas (för att maximera generaliserbarheten) om PTSD-symtom bedöms vara dominerande baserat på symtomens företräde och svårighetsgrad. Den föreslagna behandlingen lindrar ofta samtidigt depression och ångestsymtom;
- ålder 18 eller äldre; och
- Primärbostad inom 35 miles från centrum i La Jolla, CA center (för att göra terapeutresor till hemsidor möjliga för detta projekt). Detta kommer att inkludera de stora städerna San Diego, Chula Vista (23 miles sydost; 30 minuter), La Mesa (19 miles öster; 25 minuter), Coronado (18 miles söder; 30 minuter), Oceanside (36 miles sydost; 39 minuter) ), Escondido (27 miles nordost; 35 minuter) och San Ysidro (48 miles söder; 32 minuter).
Exklusions kriterier:
- ohanterad demens, psykos eller maniska episoder under det gångna året (bedömd av telefonskärm, kartgranskning och läkarens bedömning);
- substans- eller alkoholberoende under de senaste 60 dagarna (som bedömts av Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]);
- samtidiga psykoterapier inriktade på PTSD (veteraner som är engagerade i behandling för icke-PTSD-symtom, såsom 12-stegsprogram för substansproblem eller parterapi för relationsproblem, kommer att förbli berättigade); och
- allvarlig fysisk sjukdom eller störning (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar; allvarliga nedsättningar av tal, syn eller hörsel) som skulle göra det svårt att säkerställa regelbunden närvaro vid psykoterapisessioner eller som avsevärt skulle försvåra inlärningen (som bedömts under telefonskärmsdiskussioner med potentiella deltagare ). Potentiella deltagare som har haft förändringar i typ och dos av psykotropa läkemedel under de föregående 60 dagarna kommer att uppmanas att vänta tills deras medicinering har stabiliserats för att minimera behandlingsförvirringar. Psykotropa läkemedelsanvändning kommer också att övervakas för att avgöra om slumpmässig hänvisning till behandlingsförhållandena resulterade i ojämn användning. Som rekommenderat av Bradley och kollegor kommer individer med självmordstankar inte att uteslutas från studien på förhand, utan snarare kommer suiciddrifter eller planer att bedömas under hela studien och åtgärdas på lämpligt sätt (genom intervention eller remiss). Depressionsmåttet (BDI-II) bedömer suicidalitet explicit (punkt 9). Dr. Thorp har lång erfarenhet av att arbeta med suicidala individer och lära ut färdigheter i krishantering, och de andra studieterapeuterna kommer också att utbildas i dessa färdigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontorsbaserad telehälsa (OBT)
Veteraner kommer till en VA-klinik och träffar en terapeut via telehälsa, med hjälp av videokonferensteknik
|
PE är en manuell behandling utvecklad av Dr Edna Foa och hennes kollegor.
I alla tre behandlingssätten kommer 7-15 individuella sessioner med PE 90 minuter i veckan att tillhandahållas.
PE är baserad på emotionell bearbetningsteori, som föreslår att undvikande och negativa tankar om jaget och världen upprätthåller PTSD-symptom över tid.
Enligt teorin om emotionell bearbetning kräver effektiv behandling upprepad aktivering av traumaminnet (som genom minne och exponering in vivo) och inkorporering av korrigerande information i strukturen för traumarädsla.
PE har flera primära komponenter: (1) psykoedukation om PTSD och undvikande; (2) imaginell exponering med bearbetning, där deltagaren beskriver det traumatiska minnet högt många gånger och diskuterar det med terapeuten efteråt; och (3) exponering in vivo, där deltagaren deltar i fruktade, men säkra, aktiviteter som har undvikits sedan den traumatiska händelsen (t.ex. trånga platser, bilkörning).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hembaserad telehälsa (HBT)
Veteraner stannar hemma och träffar terapeuten via telehälsa, med hjälp av videokonferensteknik
|
PE är en manuell behandling utvecklad av Dr Edna Foa och hennes kollegor.
I alla tre behandlingssätten kommer 7-15 individuella sessioner med PE 90 minuter i veckan att tillhandahållas.
PE är baserad på emotionell bearbetningsteori, som föreslår att undvikande och negativa tankar om jaget och världen upprätthåller PTSD-symptom över tid.
Enligt teorin om emotionell bearbetning kräver effektiv behandling upprepad aktivering av traumaminnet (som genom minne och exponering in vivo) och inkorporering av korrigerande information i strukturen för traumarädsla.
PE har flera primära komponenter: (1) psykoedukation om PTSD och undvikande; (2) imaginell exponering med bearbetning, där deltagaren beskriver det traumatiska minnet högt många gånger och diskuterar det med terapeuten efteråt; och (3) exponering in vivo, där deltagaren deltar i fruktade, men säkra, aktiviteter som har undvikits sedan den traumatiska händelsen (t.ex. trånga platser, bilkörning).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: I hemmet, personligen (IHIP)
Terapeuten går till veteranernas hem för att ge psykoterapin
|
PE är en manuell behandling utvecklad av Dr Edna Foa och hennes kollegor.
I alla tre behandlingssätten kommer 7-15 individuella sessioner med PE 90 minuter i veckan att tillhandahållas.
PE är baserad på emotionell bearbetningsteori, som föreslår att undvikande och negativa tankar om jaget och världen upprätthåller PTSD-symptom över tid.
Enligt teorin om emotionell bearbetning kräver effektiv behandling upprepad aktivering av traumaminnet (som genom minne och exponering in vivo) och inkorporering av korrigerande information i strukturen för traumarädsla.
PE har flera primära komponenter: (1) psykoedukation om PTSD och undvikande; (2) imaginell exponering med bearbetning, där deltagaren beskriver det traumatiska minnet högt många gånger och diskuterar det med terapeuten efteråt; och (3) exponering in vivo, där deltagaren deltar i fruktade, men säkra, aktiviteter som har undvikits sedan den traumatiska händelsen (t.ex. trånga platser, bilkörning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Från baslinjen till 9 månader
|
CAPS är en klinikeradministrerad intervju som bedömer PTSDs svårighetsgrad och diagnostisk tröskel.
CAPS-frågor är utformade för att bedöma diagnostiska kriterier för DSM-5 PTSD.
CAPS har blivit den semistrukturerade intervjun med "guldstandarden" för att bedöma PTSD i den allmänna befolkningen.
|
Från baslinjen till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Från baslinjen till 9 månader
|
BDI är en väletablerad självrapporteringsinventering med 21 artiklar utformad för att mäta depressiv symptomatologi, inklusive suicidalitet.
|
Från baslinjen till 9 månader
|
|
Ändring i PTSD-checklista (PCL-5)
Tidsram: Från baslinjen till 9 månader
|
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär av guldstandard som är utformat för att bedöma PTSD-symtomens svårighetsgrad; det finns 20 frågor.
|
Från baslinjen till 9 månader
|
|
Ändring i kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ) - Kort form
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Det här välvaliderade frågeformuläret består av 8 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket" och en gratis svarsfråga.
CSQ är utformad för att mäta patientnöjdhet med interpersonella beteenden och kommunikationsbeteenden.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Change in Therapist Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
TSQ är ett validerat instrument som fylls i av terapeuten och används för att mäta vårdgivarens tillfredsställelse med behandlingen.
Det här frågeformuläret består av 20 artiklar som är betygsatta på en 5-gradig likert-skala som går från "Instämmer starkt" till "Håller inte med".
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Ändring i Working Alliance Inventory - Kort formulär (WAI-S)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
WAI mäter terapeutisk allians mellan terapeuten och patienten.
Både patienten och terapeuten fyller i WAI.
Denna inventering med 12 artiklar har 3 underskalor: (1) Mål (överenskommelse om terapimål), (2) Uppgifter (överenskommelse om frågor som ska arbetas med) och (3) Bindningar (komfortnivå mellan deltagare och terapeut).
|
Från baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-12- 1-0614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Lång exponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIndragen
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Karolinska Institutet; The Research Council of Norway; NORCE Norwegian Research... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad