Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstellingstherapie thuis voor veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Deze studie onderzoekt klinische en procesresultaten na langdurige blootstelling (PE) met variabele lengte voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) geleverd door een van de drie behandelingsmodaliteiten: thuisgebaseerde telegezondheid (HBT), kantoorgebaseerde telegezondheid (OBT) of in-home - persoonlijk (IHIP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een bepaald type blootstellingstherapie bieden, langdurige blootstellingstherapie (PE) genoemd, aan militaire veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD). Honderdvijfenzeventig veteranen zullen deelnemen aan het onderzoek. Het hoofddoel van de studie is om PE te vergelijken die op drie verschillende manieren wordt uitgevoerd: (1) PE op kantoor (OB; veteranen komen naar een VA-kliniek en ontmoeten een therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie), (2) PE geleverd via thuisgebaseerde telegezondheid (HBT; veteranen blijven thuis en ontmoeten de therapeut via telegezondheid, met behulp van videoconferentietechnologie), en (3) PE wordt persoonlijk aan huis geleverd (IHIP; de therapeut gaat naar de huizen van de veteranen om de psychotherapie). Symptomen van PTSS, depressie en angst worden onderzocht vóór de behandeling, na de behandeling en na zes maanden follow-up om te bepalen of de symptomen in de loop van de tijd veranderen. Onderzoekshypothesen stellen dat de IHIP-benadering, in vergelijking met de andere twee benaderingen, effectiever zal zijn in het verminderen van de PTSS-symptomen die deze veteranen ervaren, omdat het de veteranen zal helpen elke sessie bij te wonen en het door de therapeuten toegewezen "huiswerk" voor de therapie te voltooien (zoals het doen van gevreesde, maar veilige activiteiten in en om het huis of de buurt). De levering van IHIP kan echter meer kosten dan de levering van PE via de andere modaliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militaire veteranen namen deel aan een programma bij VASDHS;
  2. primaire diagnose van PTSS als gevolg van een indextraumatische gebeurtenis. De diagnose omvat een duidelijke herinnering aan de traumatische gebeurtenis en de 17 andere kernsymptomen van PTSS uit de DSM-IV. Merk op dat comorbide stemmings- en angststoornissen worden verwacht en zullen worden toegestaan ​​(om generaliseerbaarheid te maximaliseren) als PTSS-symptomen als overheersend worden beoordeeld op basis van primaat en ernst van de symptomen. De voorgestelde behandeling verbetert vaak gelijktijdig depressie- en angstsymptomen;
  3. 18 jaar of ouder; En
  4. Hoofdverblijfplaats binnen 35 mijl van het middelpunt van La Jolla, CA centrum (om het reizen van therapeuten naar thuislocaties mogelijk te maken voor dit project). Dit omvat de grote steden San Diego, Chula Vista (23 mijl ten zuidoosten; 30 minuten), La Mesa (19 mijl ten oosten; 25 minuten), Coronado (18 mijl ten zuiden; 30 minuten), Oceanside (36 mijl ten zuidoosten; 39 minuten ), Escondido (27 mijl ten noordoosten; 35 minuten) en San Ysidro (28 mijl ten zuiden; 32 minuten).

Uitsluitingscriteria:

  1. onbeheerde dementie, psychose of manische episodes in het afgelopen jaar (beoordeeld door middel van telefoonscherm, kaartoverzicht en oordeel van de arts);
  2. afhankelijkheid van middelen of alcohol in de afgelopen 60 dagen (zoals beoordeeld door de Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]);
  3. gelijktijdige psychotherapieën gericht op PTSS (veteranen die zich bezighouden met behandeling van niet-PTSS-symptomen, zoals 12-stappenprogramma's voor middelenproblemen of relatietherapie voor relatieproblemen, blijven in aanmerking komen); En
  4. ernstige lichamelijke ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire of respiratoire ziekte; ernstige beperkingen in spraak, gezichtsvermogen of gehoor) die het moeilijk zouden maken om regelmatig psychotherapiesessies bij te wonen of die het leren aanzienlijk zouden belemmeren (zoals beoordeeld tijdens telefonische schermbespreking met potentiële deelnemers ). Potentiële deelnemers die veranderingen hebben ondergaan in het type en de dosering van psychotrope medicatie in de voorgaande 60 dagen, wordt gevraagd te wachten tot hun medicatieregime is gestabiliseerd om verwarring bij de behandeling te minimaliseren. Ook het gebruik van psychotrope medicatie zal worden gemonitord om te bepalen of willekeurige toewijzing aan behandelingscondities heeft geleid tot ongelijk gebruik. Zoals aanbevolen door Bradley en collega's, zullen personen met suïcidale gedachten niet a priori worden uitgesloten van het onderzoek, maar zullen eerder suïcidale neigingen of plannen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en op passende wijze worden aangepakt (door tussenkomst of verwijzing). De depressiemaat (de BDI-II) beoordeelt expliciet suïcidaliteit (item 9). Dr. Thorp heeft uitgebreide ervaring met het werken met suïcidale personen en het aanleren van crisismanagementvaardigheden, en de andere studietherapeuten zullen ook in deze vaardigheden worden getraind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Op kantoor gebaseerde telegezondheid (OBT)
Veteranen komen naar een VA-kliniek en ontmoeten een therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's. In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven. PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden. Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur. PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: Thuisgebaseerde telezorg (HBT)
Veteranen blijven thuis en ontmoeten de therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's. In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven. PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden. Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur. PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
  • PE
EXPERIMENTEEL: Thuis, persoonlijk (IHIP)
Therapeut gaat naar de huizen van de veteranen om de psychotherapie te geven
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's. In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven. PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden. Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur. PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
  • PE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
De CAPS is een door een arts afgenomen interview dat de ernst van PTSS en de diagnostische drempel beoordeelt. CAPS-vragen zijn ontworpen om de diagnostische criteria van DSM-5 PTSS te beoordelen. CAPS is het semigestructureerde interview met de "gouden standaard" geworden voor het beoordelen van PTSS bij de algemene bevolking.
Van baseline tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
De BDI is een gevestigde zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om depressieve symptomen, waaronder suïcidaliteit, te meten.
Van baseline tot 9 maanden
Wijziging in PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst volgens de gouden standaard die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen; er zijn 20 vragen.
Van baseline tot 9 maanden
Wijziging in vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ) - verkort formulier
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Deze goed gevalideerde vragenlijst bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg" en één gratis antwoordvraag. De CSQ is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot interpersoonlijk en communicatief gedrag te meten.
Van baseline tot 3 maanden
Verandering in vragenlijst over tevredenheid van therapeut (TSQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
De TSQ is een gevalideerd instrument dat wordt ingevuld door de therapeut en wordt gebruikt om de tevredenheid van de zorgverlener over de therapie te meten. Deze vragenlijst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
Van baseline tot 3 maanden
Wijziging in werkalliantie-inventaris - verkort formulier (WAI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
De WAI meet de therapeutische alliantie tussen de therapeut en de patiënt. Zowel de patiënt als de therapeut vullen de WAI in. Deze inventaris van 12 items heeft 3 subschalen: (1) Doelen (overeenstemming over therapiedoelen), (2) Taken (overeenstemming over zaken waaraan gewerkt moet worden) en (3) Banden (comfortniveau tussen deelnemer en therapeut).
Van baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Langdurige blootstelling

Abonneren