- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03110302
Blootstellingstherapie thuis voor veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
10 mei 2019 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Deze studie onderzoekt klinische en procesresultaten na langdurige blootstelling (PE) met variabele lengte voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) geleverd door een van de drie behandelingsmodaliteiten: thuisgebaseerde telegezondheid (HBT), kantoorgebaseerde telegezondheid (OBT) of in-home - persoonlijk (IHIP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een bepaald type blootstellingstherapie bieden, langdurige blootstellingstherapie (PE) genoemd, aan militaire veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD).
Honderdvijfenzeventig veteranen zullen deelnemen aan het onderzoek.
Het hoofddoel van de studie is om PE te vergelijken die op drie verschillende manieren wordt uitgevoerd: (1) PE op kantoor (OB; veteranen komen naar een VA-kliniek en ontmoeten een therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie), (2) PE geleverd via thuisgebaseerde telegezondheid (HBT; veteranen blijven thuis en ontmoeten de therapeut via telegezondheid, met behulp van videoconferentietechnologie), en (3) PE wordt persoonlijk aan huis geleverd (IHIP; de therapeut gaat naar de huizen van de veteranen om de psychotherapie).
Symptomen van PTSS, depressie en angst worden onderzocht vóór de behandeling, na de behandeling en na zes maanden follow-up om te bepalen of de symptomen in de loop van de tijd veranderen.
Onderzoekshypothesen stellen dat de IHIP-benadering, in vergelijking met de andere twee benaderingen, effectiever zal zijn in het verminderen van de PTSS-symptomen die deze veteranen ervaren, omdat het de veteranen zal helpen elke sessie bij te wonen en het door de therapeuten toegewezen "huiswerk" voor de therapie te voltooien (zoals het doen van gevreesde, maar veilige activiteiten in en om het huis of de buurt).
De levering van IHIP kan echter meer kosten dan de levering van PE via de andere modaliteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire veteranen namen deel aan een programma bij VASDHS;
- primaire diagnose van PTSS als gevolg van een indextraumatische gebeurtenis. De diagnose omvat een duidelijke herinnering aan de traumatische gebeurtenis en de 17 andere kernsymptomen van PTSS uit de DSM-IV. Merk op dat comorbide stemmings- en angststoornissen worden verwacht en zullen worden toegestaan (om generaliseerbaarheid te maximaliseren) als PTSS-symptomen als overheersend worden beoordeeld op basis van primaat en ernst van de symptomen. De voorgestelde behandeling verbetert vaak gelijktijdig depressie- en angstsymptomen;
- 18 jaar of ouder; En
- Hoofdverblijfplaats binnen 35 mijl van het middelpunt van La Jolla, CA centrum (om het reizen van therapeuten naar thuislocaties mogelijk te maken voor dit project). Dit omvat de grote steden San Diego, Chula Vista (23 mijl ten zuidoosten; 30 minuten), La Mesa (19 mijl ten oosten; 25 minuten), Coronado (18 mijl ten zuiden; 30 minuten), Oceanside (36 mijl ten zuidoosten; 39 minuten ), Escondido (27 mijl ten noordoosten; 35 minuten) en San Ysidro (28 mijl ten zuiden; 32 minuten).
Uitsluitingscriteria:
- onbeheerde dementie, psychose of manische episodes in het afgelopen jaar (beoordeeld door middel van telefoonscherm, kaartoverzicht en oordeel van de arts);
- afhankelijkheid van middelen of alcohol in de afgelopen 60 dagen (zoals beoordeeld door de Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]);
- gelijktijdige psychotherapieën gericht op PTSS (veteranen die zich bezighouden met behandeling van niet-PTSS-symptomen, zoals 12-stappenprogramma's voor middelenproblemen of relatietherapie voor relatieproblemen, blijven in aanmerking komen); En
- ernstige lichamelijke ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire of respiratoire ziekte; ernstige beperkingen in spraak, gezichtsvermogen of gehoor) die het moeilijk zouden maken om regelmatig psychotherapiesessies bij te wonen of die het leren aanzienlijk zouden belemmeren (zoals beoordeeld tijdens telefonische schermbespreking met potentiële deelnemers ). Potentiële deelnemers die veranderingen hebben ondergaan in het type en de dosering van psychotrope medicatie in de voorgaande 60 dagen, wordt gevraagd te wachten tot hun medicatieregime is gestabiliseerd om verwarring bij de behandeling te minimaliseren. Ook het gebruik van psychotrope medicatie zal worden gemonitord om te bepalen of willekeurige toewijzing aan behandelingscondities heeft geleid tot ongelijk gebruik. Zoals aanbevolen door Bradley en collega's, zullen personen met suïcidale gedachten niet a priori worden uitgesloten van het onderzoek, maar zullen eerder suïcidale neigingen of plannen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en op passende wijze worden aangepakt (door tussenkomst of verwijzing). De depressiemaat (de BDI-II) beoordeelt expliciet suïcidaliteit (item 9). Dr. Thorp heeft uitgebreide ervaring met het werken met suïcidale personen en het aanleren van crisismanagementvaardigheden, en de andere studietherapeuten zullen ook in deze vaardigheden worden getraind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op kantoor gebaseerde telegezondheid (OBT)
Veteranen komen naar een VA-kliniek en ontmoeten een therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie
|
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's.
In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven.
PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden.
Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur.
PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuisgebaseerde telezorg (HBT)
Veteranen blijven thuis en ontmoeten de therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie
|
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's.
In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven.
PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden.
Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur.
PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis, persoonlijk (IHIP)
Therapeut gaat naar de huizen van de veteranen om de psychotherapie te geven
|
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's.
In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven.
PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden.
Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur.
PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De CAPS is een door een arts afgenomen interview dat de ernst van PTSS en de diagnostische drempel beoordeelt.
CAPS-vragen zijn ontworpen om de diagnostische criteria van DSM-5 PTSS te beoordelen.
CAPS is het semigestructureerde interview met de "gouden standaard" geworden voor het beoordelen van PTSS bij de algemene bevolking.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De BDI is een gevestigde zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om depressieve symptomen, waaronder suïcidaliteit, te meten.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Wijziging in PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst volgens de gouden standaard die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen; er zijn 20 vragen.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Wijziging in vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ) - verkort formulier
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Deze goed gevalideerde vragenlijst bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg" en één gratis antwoordvraag.
De CSQ is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot interpersoonlijk en communicatief gedrag te meten.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over tevredenheid van therapeut (TSQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
De TSQ is een gevalideerd instrument dat wordt ingevuld door de therapeut en wordt gebruikt om de tevredenheid van de zorgverlener over de therapie te meten.
Deze vragenlijst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Wijziging in werkalliantie-inventaris - verkort formulier (WAI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
De WAI meet de therapeutische alliantie tussen de therapeut en de patiënt.
Zowel de patiënt als de therapeut vullen de WAI in.
Deze inventaris van 12 items heeft 3 subschalen: (1) Doelen (overeenstemming over therapiedoelen), (2) Taken (overeenstemming over zaken waaraan gewerkt moet worden) en (3) Banden (comfortniveau tussen deelnemer en therapeut).
|
Van baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-12- 1-0614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Langdurige blootstelling
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIngetrokkenLangdurige rouwstoornisZwitserland
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseWervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten