患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的家庭暴露疗法
2019年5月10日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
这项研究检查了通过以下三种治疗方式之一提供的创伤后应激障碍 (PTSD) 可变长度长时间暴露 (PE) 后的临床和过程结果：基于家庭的远程医疗 (HBT)、基于办公室的远程医疗 (OBT) 或在家- 亲自 (IHIP)。
研究概览
详细说明
这项研究将为患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人提供某种类型的暴露疗法，称为延长暴露疗法 (PE)。
一百七十五名退伍军人将参与这项研究。
主要研究目标是比较以三种不同方式进行的 PE：(1) 基于办公室的 PE（OB；退伍军人来到 VA 诊所并使用视频会议技术通过远程医疗与治疗师会面），(2) PE 交付通过基于家庭的远程医疗（HBT；退伍军人呆在家里并使用视频会议技术通过远程医疗与治疗师会面），以及 (3) 亲自在家中进行的 PE（IHIP；治疗师前往退伍军人家中提供心理治疗）。
PTSD、抑郁和焦虑的症状将在治疗前、治疗后和六个月的随访中进行检查，以确定症状是否随时间发生变化。
研究假设表明，与其他两种方法相比，IHIP 方法将更有效地减少这些退伍军人经历的 PTSD 症状，因为它将帮助退伍军人参加每次会议并完成治疗师分配的治疗“家庭作业”（例如在房屋或社区周围进行令人恐惧但安全的活动）。
然而，IHIP 的交付可能比通过其他方式交付 PE 的成本更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 VASDHS 项目的退伍军人；
- 创伤后应激障碍的初步诊断是任何指标创伤事件的结果。 诊断将包括对创伤事件的清晰记忆以及 DSM-IV 中 PTSD 的其他 17 种核心症状。 请注意，如果根据症状的首要性和严重性判断 PTSD 症状占主导地位，则预计会出现情绪障碍和焦虑症共病，并且将被允许（以最大限度地推广）。 拟议的治疗通常同时改善抑郁和焦虑症状；
- 年满 18 岁；和
- 加利福尼亚州拉霍亚中心点 35 英里范围内的主要住所（以使治疗师前往本项目的家庭地点可行）。 这将包括主要城市圣地亚哥、丘拉维斯塔（东南 23 英里；30 分钟）、拉梅萨（东 19 英里；25 分钟）、科罗纳多（南 18 英里；30 分钟）、欧申赛德（东南 36 英里；39 分钟） )、埃斯孔迪多（向东北 27 英里；35 分钟）和圣伊西德罗（向南 28 英里；32 分钟）。
排除标准：
- 过去一年中失控的痴呆症、精神病或躁狂发作（通过电话筛查、图表审查和临床医生判断进行评估）；
- 过去 60 天内的物质或酒精依赖（通过酒精使用障碍鉴定测试 [AUDIT] 评估）；
- 针对 PTSD 的并行心理治疗（从事非 PTSD 症状治疗的退伍军人，例如针对物质问题的 12 步计划或针对关系问题的夫妻治疗，将仍然符合条件）；和
- 严重的身体疾病或障碍（例如，心血管或呼吸系统疾病；言语、视力或听力严重受损），这将难以确保定期参加心理治疗课程或严重阻碍学习（在与潜在参与者的电话屏幕讨论中评估） ). 在过去 60 天内精神药物的类型和剂量发生变化的潜在参与者将被要求等到他们的药物治疗方案稳定下来，以尽量减少治疗混淆。 还将监测精神药物的使用，以确定随机分配治疗条件是否导致使用率不平等。 正如布拉德利及其同事所建议的那样，有自杀意念的人不会先验地被排除在研究之外，而是在整个研究过程中评估自杀冲动或计划并适当解决（通过干预或转诊）。 抑郁量表（BDI-II）明确评估自杀倾向（第 9 项）。 Thorp 博士在与自杀者打交道和教授危机管理技能方面拥有丰富的经验，其他研究治疗师也将接受这些技能的培训。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：基于办公室的远程医疗 (OBT)
退伍军人来到 VA 诊所，并使用视频会议技术通过远程医疗与治疗师会面
|
PE 是由 Edna Foa 博士及其同事开发的一种手动治疗方法。
在所有三种治疗方式中，每周 7-15 次，将提供 90 分钟的个人体育课。
PE 基于情绪处理理论，该理论提出，随着时间的推移，对自我和世界的回避和消极想法会维持 PTSD 症状。
根据情绪处理理论，有效的治疗需要反复激活创伤记忆（通过记忆和体内暴露）并将纠正信息纳入创伤恐惧结构。
PE 有几个主要组成部分：(1) 关于 PTSD 和回避的心理教育； (2) 想象暴露与处理，参与者多次大声描述创伤记忆，然后与治疗师讨论； (3) 体内暴露，其中参与者从事自创伤事件以来一直避免的令人恐惧但安全的活动（例如，拥挤的地方、驾驶）。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：居家远程医疗 (HBT)
退伍军人呆在家里，使用视频会议技术通过远程医疗与治疗师会面
|
PE 是由 Edna Foa 博士及其同事开发的一种手动治疗方法。
在所有三种治疗方式中，每周 7-15 次，将提供 90 分钟的个人体育课。
PE 基于情绪处理理论，该理论提出，随着时间的推移，对自我和世界的回避和消极想法会维持 PTSD 症状。
根据情绪处理理论，有效的治疗需要反复激活创伤记忆（通过记忆和体内暴露）并将纠正信息纳入创伤恐惧结构。
PE 有几个主要组成部分：(1) 关于 PTSD 和回避的心理教育； (2) 想象暴露与处理，参与者多次大声描述创伤记忆，然后与治疗师讨论； (3) 体内暴露，其中参与者从事自创伤事件以来一直避免的令人恐惧但安全的活动（例如，拥挤的地方、驾驶）。
其他名称：
|
|
实验性的：亲自在家 (IHIP)
治疗师前往退伍军人之家提供心理治疗
|
PE 是由 Edna Foa 博士及其同事开发的一种手动治疗方法。
在所有三种治疗方式中，每周 7-15 次，将提供 90 分钟的个人体育课。
PE 基于情绪处理理论，该理论提出，随着时间的推移，对自我和世界的回避和消极想法会维持 PTSD 症状。
根据情绪处理理论，有效的治疗需要反复激活创伤记忆（通过记忆和体内暴露）并将纠正信息纳入创伤恐惧结构。
PE 有几个主要组成部分：(1) 关于 PTSD 和回避的心理教育； (2) 想象暴露与处理，参与者多次大声描述创伤记忆，然后与治疗师讨论； (3) 体内暴露，其中参与者从事自创伤事件以来一直避免的令人恐惧但安全的活动（例如，拥挤的地方、驾驶）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (CAPS-5) 临床医生管理的 PTSD 量表的变化
大体时间：从基线到 9 个月
|
CAPS 是一项由临床医生主持的访谈，用于评估 PTSD 的严重程度和诊断阈值。
CAPS 问题旨在评估 DSM-5 PTSD 诊断标准。
CAPS 已成为评估普通人群 PTSD 的“黄金标准”半结构化访谈。
|
从基线到 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克抑郁量表的变化 (BDI-II)
大体时间：从基线到 9 个月
|
BDI 是一个完善的 21 项自我报告清单，旨在衡量抑郁症状，包括自杀倾向。
|
从基线到 9 个月
|
|
PTSD 检查表 (PCL-5) 的变化
大体时间：从基线到 9 个月
|
PCL-5 是一种黄金标准的自我报告问卷，旨在评估 PTSD 症状的严重程度；有20个问题。
|
从基线到 9 个月
|
|
客户满意度调查问卷 (CSQ) 的变化 - 简表
大体时间：从基线到 3 个月
|
这份经过充分验证的问卷包含 8 个项目，采用李克特 5 分制评分，范围从“一点也不”到“非常多”，还有一个自由回答问题。
CSQ 旨在衡量患者对人际关系和沟通行为的满意度。
|
从基线到 3 个月
|
|
治疗师满意度问卷 (TSQ) 的变化
大体时间：从基线到 3 个月
|
TSQ 是由治疗师填写的经过验证的工具，用于衡量提供者对治疗的满意度。
该问卷由 20 个项目组成，采用 5 点李克特量表，从“非常同意”到“非常不同意”。
|
从基线到 3 个月
|
|
工作联盟清单的变化 - 简表 (WAI-S)
大体时间：从基线到 3 个月
|
WAI 衡量治疗师和患者之间的治疗联盟。
患者和治疗师都填写 WAI。
这个 12 项清单有 3 个子量表：(1) 目标（关于治疗目标的协议），(2) 任务（关于要处理的问题的协议），以及 (3) 关系（参与者和治疗师之间的舒适度）。
|
从基线到 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Morland, PsyD、VA San Diego and University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
长期接触的临床试验
-
University of Georgia招聘中消息曝光（顺序：Regular Then Flavor） | 消息曝光（顺序：Flavor Then Regular） | 无消息暴露（控制条件）美国