- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110302
In-Home-Expositionstherapie für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
10. Mai 2019 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation
Diese Studie untersucht die klinischen und Prozessergebnisse nach längerer Exposition (PE) mit variabler Länge bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die durch eine von drei Behandlungsmodalitäten geliefert wird: Telemedizin zu Hause (HBT), Telemedizin in der Praxis (OBT) oder zu Hause -persönlich (IHIP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) eine bestimmte Art von Expositionstherapie bieten, die als verlängerte Expositionstherapie (PE) bezeichnet wird.
Einhundertfünfundsiebzig Veteranen werden an der Studie teilnehmen.
Das Hauptziel der Studie ist es, PE zu vergleichen, die auf drei verschiedene Arten durchgeführt wird: (1) PE, die in der Praxis durchgeführt wird (OB; Veteranen kommen in eine VA-Klinik und treffen sich mit einem Therapeuten per Telemedizin unter Verwendung von Videokonferenztechnologie), (2) PE durchgeführt über Telemedizin zu Hause (HBT; Veteranen bleiben zu Hause und treffen sich mit dem Therapeuten per Telemedizin unter Verwendung von Videokonferenztechnologie) und (3) PE, die zu Hause persönlich geliefert wird (IHIP; der Therapeut geht zu den Veteranen nach Hause, um die Psychotherapie).
Die Symptome von PTSD, Depression und Angstzuständen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach sechs Monaten untersucht, um festzustellen, ob sich die Symptome im Laufe der Zeit ändern.
Studienhypothesen besagen, dass der IHIP-Ansatz im Vergleich zu den beiden anderen Ansätzen bei der Verringerung der PTBS-Symptome, die diese Veteranen erfahren, wirksamer sein wird, da er den Veteranen hilft, an jeder Sitzung teilzunehmen und die von den Therapeuten (wie z bei gefürchteten, aber sicheren Aktivitäten rund ums Haus oder in der Nachbarschaft).
Die Lieferung von IHIP kann jedoch mehr kosten als die Lieferung von PE über die anderen Modalitäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärveteranen, die in einem Programm bei VASDHS eingeschrieben sind;
- primäre Diagnose einer PTBS als Folge eines Index-traumatischen Ereignisses. Die Diagnose umfasst eine klare Erinnerung an das traumatische Ereignis und die 17 anderen Kernsymptome der PTBS aus dem DSM-IV. Beachten Sie, dass komorbide Stimmungs- und Angststörungen erwartet werden und zulässig sind (um die Verallgemeinerung zu maximieren), wenn die PTBS-Symptome aufgrund des Primats und der Schwere der Symptome als vorherrschend beurteilt werden. Die vorgeschlagene Behandlung lindert oft gleichzeitig Depressions- und Angstsymptome;
- Alter 18 oder älter; Und
- Hauptwohnsitz im Umkreis von 35 Meilen um den Mittelpunkt des Zentrums von La Jolla, CA (damit der Therapeut für dieses Projekt zu den Heimatorten reisen kann). Dazu gehören die großen Städte San Diego, Chula Vista (23 Meilen südöstlich; 30 Minuten), La Mesa (19 Meilen östlich; 25 Minuten), Coronado (18 Meilen südlich; 30 Minuten), Oceanside (36 Meilen südöstlich; 39 Minuten). ), Escondido (27 Meilen nordöstlich; 35 Minuten) und San Ysidro (28 Meilen südlich; 32 Minuten).
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Demenz, Psychose oder manische Episoden im vergangenen Jahr (bewertet durch Telefonbildschirm, Diagrammüberprüfung und klinisches Urteil);
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 60 Tagen (wie durch den Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] festgestellt);
- gleichzeitige Psychotherapien, die auf PTBS abzielen (Veteranen, die sich mit der Behandlung von Symptomen befassen, die keine PTBS sind, wie z. B. 12-Schritte-Programme für Substanzprobleme oder Paartherapie für Beziehungsprobleme, bleiben förderfähig); Und
- schwere körperliche Erkrankung oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen; schwere Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen), die die regelmäßige Teilnahme an Psychotherapiesitzungen erschweren oder das Lernen erheblich beeinträchtigen würden (wie während der telefonischen Bildschirmbesprechung mit potenziellen Teilnehmern festgestellt). ). Potenzielle Teilnehmer, die in den vorangegangenen 60 Tagen Änderungen in der Art und Dosierung von Psychopharmaka hatten, werden gebeten, zu warten, bis sich ihr Medikationsschema stabilisiert hat, um Behandlungsverwechslungen zu minimieren. Die Verwendung von Psychopharmaka wird ebenfalls überwacht, um festzustellen, ob eine zufällige Zuordnung zu Behandlungsbedingungen zu ungleichen Verwendungsraten führte. Wie von Bradley und Kollegen empfohlen, werden Personen mit Suizidgedanken nicht von vornherein aus der Studie ausgeschlossen, sondern Suizidgedanken oder -pläne werden während der gesamten Studie bewertet und angemessen angegangen (durch Intervention oder Überweisung). Das Depressionsmaß (BDI-II) erfasst Suizidalität explizit (Item 9). Dr. Thorp verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Arbeit mit suizidgefährdeten Personen und im Lehren von Krisenmanagementfähigkeiten, und die anderen Studientherapeuten werden ebenfalls in diesen Fähigkeiten geschult.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bürobasierte Telemedizin (OBT)
Veteranen kommen in eine VA-Klinik und treffen sich per Telemedizin mit Videokonferenztechnologie mit einem Therapeuten
|
PE ist eine manuelle Behandlung, die von Dr. Edna Foa und ihren Kollegen entwickelt wurde.
In allen drei Behandlungsmodalitäten werden 7-15 wöchentliche 90-minütige Einzelsitzungen mit PE angeboten.
PE basiert auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, die besagt, dass Vermeidung und negative Gedanken über das Selbst und die Welt die PTBS-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten.
Gemäß der Theorie der emotionalen Verarbeitung erfordert eine wirksame Behandlung die wiederholte Aktivierung des Traumagedächtnisses (z. B. durch Erinnerung und In-vivo-Exposition) und die Einbeziehung korrigierender Informationen in die Trauma-Angststruktur.
PE hat mehrere Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation über PTBS und Vermeidung; (2) imaginäre Exposition mit Verarbeitung, wobei der Teilnehmer die traumatische Erinnerung viele Male laut beschreibt und sie anschließend mit dem Therapeuten bespricht; und (3) In-vivo-Exposition, bei der der Teilnehmer gefürchtete, aber sichere Aktivitäten ausführt, die seit dem traumatischen Ereignis vermieden wurden (z. B. überfüllte Orte, Autofahren).
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heimgestützte Telemedizin (HBT)
Veteranen bleiben zu Hause und treffen sich per Telemedizin mit Videokonferenztechnologie mit dem Therapeuten
|
PE ist eine manuelle Behandlung, die von Dr. Edna Foa und ihren Kollegen entwickelt wurde.
In allen drei Behandlungsmodalitäten werden 7-15 wöchentliche 90-minütige Einzelsitzungen mit PE angeboten.
PE basiert auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, die besagt, dass Vermeidung und negative Gedanken über das Selbst und die Welt die PTBS-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten.
Gemäß der Theorie der emotionalen Verarbeitung erfordert eine wirksame Behandlung die wiederholte Aktivierung des Traumagedächtnisses (z. B. durch Erinnerung und In-vivo-Exposition) und die Einbeziehung korrigierender Informationen in die Trauma-Angststruktur.
PE hat mehrere Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation über PTBS und Vermeidung; (2) imaginäre Exposition mit Verarbeitung, wobei der Teilnehmer die traumatische Erinnerung viele Male laut beschreibt und sie anschließend mit dem Therapeuten bespricht; und (3) In-vivo-Exposition, bei der der Teilnehmer gefürchtete, aber sichere Aktivitäten ausführt, die seit dem traumatischen Ereignis vermieden wurden (z. B. überfüllte Orte, Autofahren).
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Persönlich zu Hause (IHIP)
Der Therapeut geht zu den Veteranen nach Hause, um die Psychotherapie durchzuführen
|
PE ist eine manuelle Behandlung, die von Dr. Edna Foa und ihren Kollegen entwickelt wurde.
In allen drei Behandlungsmodalitäten werden 7-15 wöchentliche 90-minütige Einzelsitzungen mit PE angeboten.
PE basiert auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, die besagt, dass Vermeidung und negative Gedanken über das Selbst und die Welt die PTBS-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten.
Gemäß der Theorie der emotionalen Verarbeitung erfordert eine wirksame Behandlung die wiederholte Aktivierung des Traumagedächtnisses (z. B. durch Erinnerung und In-vivo-Exposition) und die Einbeziehung korrigierender Informationen in die Trauma-Angststruktur.
PE hat mehrere Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation über PTBS und Vermeidung; (2) imaginäre Exposition mit Verarbeitung, wobei der Teilnehmer die traumatische Erinnerung viele Male laut beschreibt und sie anschließend mit dem Therapeuten bespricht; und (3) In-vivo-Exposition, bei der der Teilnehmer gefürchtete, aber sichere Aktivitäten ausführt, die seit dem traumatischen Ereignis vermieden wurden (z. B. überfüllte Orte, Autofahren).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
|
Das CAPS ist ein klinisch durchgeführtes Interview, das den Schweregrad und die diagnostische Schwelle von PTBS bewertet.
CAPS-Fragen wurden entwickelt, um die DSM-5-PTSD-Diagnosekriterien zu bewerten.
CAPS ist zum halbstrukturierten „Goldstandard“ für die Beurteilung von PTBS in der Allgemeinbevölkerung geworden.
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
|
Der BDI ist ein gut etabliertes Inventar mit 21 Selbstauskünften zur Messung depressiver Symptome, einschließlich Suizidalität.
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
|
|
Änderung der PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
|
Der PCL-5 ist ein Goldstandard-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome entwickelt wurde; Es gibt 20 Fragen.
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
|
|
Change in Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) – Kurzform
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
Dieser gut validierte Fragebogen besteht aus 8 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht, und einer freien Antwortfrage.
Der CSQ wurde entwickelt, um die Patientenzufriedenheit mit dem zwischenmenschlichen Verhalten und dem Kommunikationsverhalten zu messen.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit der Therapeuten (TSQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
Der TSQ ist ein validiertes Instrument, das vom Therapeuten ausgefüllt und verwendet wird, um die Zufriedenheit des Anbieters mit der Therapie zu messen.
Dieser Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
|
Änderung im ARGE-Inventar - Kurzform (WAI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
Der WAI misst die therapeutische Allianz zwischen Therapeut und Patient.
Sowohl der Patient als auch der Therapeut füllen den WAI aus.
Dieses 12-Item-Inventar hat 3 Subskalen: (1) Ziele (Vereinbarung über Therapieziele), (2) Aufgaben (Vereinbarung über zu bearbeitende Themen) und (3) Bindungen (Komfortniveau zwischen Teilnehmer und Therapeut).
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-12- 1-0614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur Verlängerte Exposition
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseRekrutierungChronischer Schmerz | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Vereinigte Staaten