- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110302
Otthoni expozíciós terápia poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknak
2019. május 10. frissítette: Veterans Medical Research Foundation
Ez a tanulmány a poszttraumás stressz zavar (PTSD) változó hosszúságú elhúzódó expozíciója (PE) klinikai és folyamati eredményeit vizsgálja, amelyet három kezelési mód egyikével biztosítanak: otthoni távegészségügyi (HBT), irodai távegészségügyi (OBT) vagy otthoni kezeléssel. -személyesen (IHIP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy bizonyos típusú expozíciós terápiát, úgynevezett elnyújtott expozíciós terápiát (PE) fog nyújtani a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő katonai veteránoknak.
Százhetvenöt veterán vesz részt a vizsgálatban.
A fő vizsgálat célja a testnevelés három különböző módon történő összehasonlítása: (1) irodai alapú testnevelés (OB; a veteránok egy VA-klinikára érkeznek, és egy terapeutával találkoznak távegészségügyi kapcsolaton keresztül, videokonferencia-technológiával), (2) PE szállított otthoni távegészségügyi rendszeren keresztül (HBT; a veteránok otthon maradnak, és távegészségügyi úton, videokonferencia-technológiával találkoznak a terapeutával), és (3) otthoni, személyesen szállított testalkat (IHIP; a terapeuta a veteránok otthonába megy, hogy biztosítsa a pszichoterápia).
A PTSD, a depresszió és a szorongás tüneteit a kezelés előtt, a kezelés után és a hat hónapos utánkövetés során megvizsgálják annak megállapítására, hogy a tünetek idővel változnak-e.
A tanulmány hipotézisei azt állítják, hogy az IHIP megközelítés a másik két megközelítéssel összehasonlítva hatékonyabban csökkenti majd a veteránok által tapasztalt PTSD-tüneteket, mert segít a veteránoknak részt venni az egyes üléseken, és elvégezni a terapeuták által kijelölt terápiás "házi feladatot" (pl. féltve, de biztonságos tevékenységeket végez a ház körül vagy a környéken).
Az IHIP szállítása azonban többe kerülhet, mint a PE szállítása más módokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VASDHS programjába beiratkozott katonai veteránok;
- A PTSD elsődleges diagnózisa bármely index traumás esemény következményeként. A diagnózis magában foglalja a traumás esemény és a PTSD további 17 fő tünetének egyértelmű emlékét a DSM-IV-ből. Vegye figyelembe, hogy komorbid hangulati és szorongásos zavarok várhatók, és megengedettek (az általánosíthatóság maximalizálása érdekében), ha a PTSD-tünetek dominánsnak ítélik a tünetek elsődlegessége és súlyossága alapján. A javasolt kezelés gyakran egyidejűleg enyhíti a depressziót és a szorongásos tüneteket;
- 18 éves vagy idősebb; és
- Elsődleges lakóhely a kaliforniai La Jolla központjától 35 mérföldön belül (annak érdekében, hogy a terapeuta otthoni helyszínekre utazhasson ebben a projektben). Ez magában foglalja San Diego nagyobb városait, Chula Vista (23 mérföld délkeletre; 30 perc), La Mesa (29 mérföld keletre; 25 perc), Coronado (28 mérföld délre; 30 perc), Oceanside (36 mérföld délkeletre; 39 perc). ), Escondido (27 mérföld északkeletre; 35 perc) és San Ysidro (28 mérföld délre; 32 perc).
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen demencia, pszichózis vagy mániás epizódok az elmúlt évben (telefon képernyőjén, diagramok áttekintése és a klinikus ítélete alapján értékelve);
- szer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 60 napban (az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel [AUDIT] értékelve);
- a PTSD-t célzó egyidejű pszichoterápiák (azok a veteránok, akik nem PTSD-tünetek kezelésében vesznek részt, mint például a 12 lépésből álló programok anyagi problémákra vagy párterápia párkapcsolati problémákra, továbbra is jogosultak lesznek); és
- súlyos testi betegség vagy rendellenesség (pl. szív- és érrendszeri vagy légúti betegség; súlyos beszéd-, látás- vagy halláskárosodás), amely megnehezítené a rendszeres pszichoterápiás foglalkozásokon való részvételt, vagy jelentősen akadályozná a tanulást (amint azt a potenciális résztvevőkkel folytatott telefonos képernyős beszélgetés során értékelték). ). Azokat a potenciális résztvevőket, akiknél a pszichotróp gyógyszerek típusa és adagolása az elmúlt 60 napban megváltozott, arra kérik, hogy várja meg, amíg gyógyszeres kezelésük stabilizálódik a kezelési zavarok minimalizálása érdekében. A pszichotróp gyógyszerek használatát is ellenőrizni fogják annak megállapítására, hogy a kezelési körülményekhez való véletlenszerű hozzárendelés nem eredményez-e egyenlőtlen felhasználási arányokat. Bradley és munkatársai ajánlása szerint az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező személyeket nem zárják ki eleve a vizsgálatból, hanem az öngyilkossági késztetéseket vagy terveket a vizsgálat során értékelik, és megfelelően kezelik (beavatkozással vagy beutalással). A depresszió mértéke (a BDI-II) kifejezetten értékeli az öngyilkosságot (9. tétel). Dr. Thorp nagy tapasztalattal rendelkezik az öngyilkos egyénekkel való munkavégzésben és a kríziskezelési ismeretek oktatásában, és a többi tanulmányi terapeutát is kiképezik ezekre a készségekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irodai alapú távegészségügy (OBT)
A veteránok egy VA-klinikára érkeznek, és távegészségügyi kapcsolaton keresztül, videokonferencia technológiával találkoznak egy terapeutával
|
A PE egy manuális kezelés, amelyet Dr. Edna Foa és kollégái fejlesztettek ki.
Mindhárom kezelési módban heti 7-15, 90 perces egyéni testnevelést biztosítunk.
A PE az érzelmi feldolgozás elméletén alapul, amely azt sugallja, hogy az elkerülés és az önmagával és a világgal kapcsolatos negatív gondolatok idővel fenntartják a PTSD tüneteit.
Az érzelmi feldolgozás elmélete szerint a hatékony kezeléshez a trauma-memória ismételt aktiválása szükséges (például a memória és az in vivo expozíció révén), és a korrekciós információk beépítése a traumás félelem struktúrájába.
A PE-nek több elsődleges összetevője van: (1) pszichoedukáció a PTSD-ről és az elkerülésről; (2) képzeletbeli expozíció feldolgozással, ahol a résztvevő sokszor hangosan leírja a traumatikus emléket, majd megbeszéli azt a terapeutával; és (3) in vivo expozíció, ahol a résztvevő félt, de biztonságos tevékenységeket végez, amelyeket a traumatikus esemény óta elkerültek (pl. zsúfolt helyek, vezetés).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni távegészségügy (HBT)
A veteránok otthon maradnak, és távegészségügyi úton, videokonferencia-technológia segítségével találkoznak a terapeutával
|
A PE egy manuális kezelés, amelyet Dr. Edna Foa és kollégái fejlesztettek ki.
Mindhárom kezelési módban heti 7-15, 90 perces egyéni testnevelést biztosítunk.
A PE az érzelmi feldolgozás elméletén alapul, amely azt sugallja, hogy az elkerülés és az önmagával és a világgal kapcsolatos negatív gondolatok idővel fenntartják a PTSD tüneteit.
Az érzelmi feldolgozás elmélete szerint a hatékony kezeléshez a trauma-memória ismételt aktiválása szükséges (például a memória és az in vivo expozíció révén), és a korrekciós információk beépítése a traumás félelem struktúrájába.
A PE-nek több elsődleges összetevője van: (1) pszichoedukáció a PTSD-ről és az elkerülésről; (2) képzeletbeli expozíció feldolgozással, ahol a résztvevő sokszor hangosan leírja a traumatikus emléket, majd megbeszéli azt a terapeutával; és (3) in vivo expozíció, ahol a résztvevő félt, de biztonságos tevékenységeket végez, amelyeket a traumatikus esemény óta elkerültek (pl. zsúfolt helyek, vezetés).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Otthon, személyesen (IHIP)
A terapeuta a veteránok otthonába megy, hogy pszichoterápiát nyújtson
|
A PE egy manuális kezelés, amelyet Dr. Edna Foa és kollégái fejlesztettek ki.
Mindhárom kezelési módban heti 7-15, 90 perces egyéni testnevelést biztosítunk.
A PE az érzelmi feldolgozás elméletén alapul, amely azt sugallja, hogy az elkerülés és az önmagával és a világgal kapcsolatos negatív gondolatok idővel fenntartják a PTSD tüneteit.
Az érzelmi feldolgozás elmélete szerint a hatékony kezeléshez a trauma-memória ismételt aktiválása szükséges (például a memória és az in vivo expozíció révén), és a korrekciós információk beépítése a traumás félelem struktúrájába.
A PE-nek több elsődleges összetevője van: (1) pszichoedukáció a PTSD-ről és az elkerülésről; (2) képzeletbeli expozíció feldolgozással, ahol a résztvevő sokszor hangosan leírja a traumatikus emléket, majd megbeszéli azt a terapeutával; és (3) in vivo expozíció, ahol a résztvevő félt, de biztonságos tevékenységeket végez, amelyeket a traumatikus esemény óta elkerültek (pl. zsúfolt helyek, vezetés).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikus által beállított PTSD-skálában a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A CAPS egy klinikus által készített interjú, amely felméri a PTSD súlyosságát és a diagnosztikai küszöböt.
A CAPS kérdések a DSM-5 PTSD diagnosztikai kritériumainak értékelésére szolgálnak.
A CAPS az "arany standard" félig strukturált interjúvá vált a PTSD felmérésére az általános populációban.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A BDI egy jól bevált, 21 elemből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós tünetek mérésére terveztek, beleértve az öngyilkosságot is.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistában (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A PCL-5 egy aranystandard önbejelentő kérdőív, amelyet a PTSD tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek; 20 kérdés van.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
|
Változás az ügyfél-elégedettségi kérdőívben (CSQ) – Rövid űrlap
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Ez a jól validált kérdőív 8 elemből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve, az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjedő skálán, és egy ingyenes válaszú kérdésből áll.
A CSQ-t arra tervezték, hogy mérje a betegek interperszonális és kommunikációs viselkedésével kapcsolatos elégedettségét.
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
Változás a terapeuta elégedettségi kérdőívében (TSQ)
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
A TSQ a terapeuta által kitöltött validált eszköz, amelyet a szolgáltató terápiával való elégedettségének mérésére használnak.
Ez a kérdőív 20 elemből áll, amelyeket egy 5-pontos likert skálán értékelnek, amely a "Mélységesen egyetértek" és az "Egyáltalán nem értek egyet" között.
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
Változás a Working Alliance leltárában – Rövid űrlap (WAI-S)
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
A WAI a terapeuta és a páciens közötti terápiás szövetséget méri.
A beteg és a terapeuta is kitölti a WAI-t.
Ennek a 12 tételes leltárnak 3 alskálája van: (1) Célok (megállapodás a terápiás célokról), (2) Feladatok (megállapodás a megoldandó kérdésekről) és (3) Kötvények (a résztvevő és a terapeuta közötti kényelem szintje).
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-12- 1-0614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó kitettség
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichotikus depresszióNémetország
-
RWTH Aachen UniversityIsmeretlenDepresszió | Bipoláris zavarNémetország
-
University of RegensburgAstraZenecaBefejezveSkizofréniaNémetország
-
AstraZenecaMegszűntSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességNémetország
-
University Hospital MuensterAstraZenecaBefejezve
-
Tufts Medical CenterOcular Therapeutix, Inc.Megszűnt