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Biomarqueurs d'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)

7 mai 2020 mis à jour par: University of Florida

Prédire les résultats neurologiques à la suite d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) par mesure quantitative de biomarqueurs sériques en série de lésions cérébrales.

Peu d'indicateurs pronostiques précoces sont actuellement disponibles pour les familles et les cliniciens des patients suite à un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA), et les biomarqueurs sanguins peuvent avoir une valeur pronostique dans ces cas. Le tissu cérébral dépend fortement de la respiration aérobie et la privation d'oxygène entraîne des lésions irréversibles des cellules neuronales. Les peptides libérés dans le sang par les cellules neuronales lésées peuvent être mesurés pour estimer le degré de lésion et potentiellement prédire les résultats neurologiques à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un traitement agressif pour les patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) peut entraîner un retour de la circulation spontanée (ROSC). Cependant, le pronostic de ces patients reste sombre, avec de faibles taux de survie à l'admission à l'hôpital et de faibles taux de survie à la sortie de l'hôpital. De plus, en raison de l'exquise sensibilité aux lésions hypoxiques du tissu neural (dépendant de la respiration aérobie) par rapport à celle du muscle cardiaque, les patients pour lesquels des ROSC peuvent être obtenus souffrent souvent de lésions neurologiques dévastatrices, avec un potentiel de mauvais résultats neurologiques à long terme. Dans certains processus ischémiques, par exemple l'infarctus du myocarde, la mesure rapide des biomarqueurs cardiaques (par ex. isoforme de la troponine) est inestimable pour le diagnostic et la prise en charge actuels. Cependant, en ce qui concerne les lésions cérébrales ischémiques, il n'existe actuellement aucun test de diagnostic rapide et définitif pour pronostiquer l'issue de l'OHCA. Les biomarqueurs mesurables dans le sang auraient des applications vitales dans le pronostic et la recherche clinique des résultats neurologiques dans l'OHCA.

D'autres groupes ont étudié les valeurs prédictives neurologiques des biomarqueurs après OHCA. Une variété de protéines, y compris S100B, l'énolase spécifique des neurones et G-FAP, la co-peptine, Tau, la chaîne légère/lourde du neurofilament et la sécrétoneurine ont été proposées comme biomarqueurs potentiels des résultats neurologiques à l'OHCA. Malheureusement, il a été démontré que bon nombre d'entre eux présentaient plusieurs inconvénients. Par exemple, certains manquent de spécificité en raison de leur libération pendant la réanimation (par exemple, le S100B se trouve de manière extracérébrale dans les muscles, les adipocytes et les chondrocytes, créant un facteur de confusion chez les patients AC recevant des compressions thoraciques). D'autres ont manqué de sensibilité suffisante dans le pronostic des résultats neurologiques (réf). En outre, il existe peu d'études humaines sur les arrêts cardiaques sur les nouveaux biomarqueurs qui ont été étudiés dans d'autres processus de lésions cérébrales aiguës qui pourraient potentiellement servir de biomarqueurs candidats prédisant les résultats neurologiques lors de lésions cérébrales hypoxiques post-arrêt cardiaque. Les biomarqueurs tels que UCH-L1, SBDP et MBP n'ont pas été étudiés dans une cohorte OHCA.

L'investigateur propose donc une étude observationnelle prospective dans laquelle l'investigateur intégrera une mesure de risque minimalement invasive et minimale des biomarqueurs sanguins au moment du ROSC. Cela serait fait en prélevant du sang au ROSC (0-59 minutes), et des prélèvements sanguins supplémentaires aux heures 6, 12, 18, 24, 48, 72 et les jours 4, 5 et 6. L'investigateur déterminera ensuite si les niveaux de biomarqueurs sont en corrélation avec la survie à l'admission à l'hôpital, la survie à la sortie de l'hôpital et les résultats neurologiques fonctionnels à la sortie et à 6 mois. L'enquêteur a également l'intention d'échantillonner les patients qui se présentent au service des urgences avec des douleurs thoraciques non CA dans notre étude, ce qui nous permettra de tirer des conclusions stables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Univeristy of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra tous les patients adultes (≥ 18 ans) ayant subi un arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique. Les exclusions incluront les patients avec des directives avancées excluant la réanimation, un arrêt cardiaque traumatique et des signes irréversibles de décès (par ex. rigidité cadavérique). Une population témoin appariée comprendra des patients hémodynamiquement stables qui se présentent au service des urgences avec des douleurs thoraciques qui ne sont pas d'étiologie cardiaque (plaintes principales non traumatiques). Les prélèvements sanguins dans cette cohorte seront prélevés conformément au protocole et se termineront à la fin des soins médicaux ou conformément au protocole - selon la durée la plus courte.

La description

Critère d'intégration:

- >18 ans

Cohorte d'étude :

  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique
  • Cohorte témoin :
  • Douleur thoracique d'étiologie non cardiaque

Critère d'exclusion:

Les deux cohortes :

  • Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif
  • Maladie neurodégénérative ou autre trouble neurologique (démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, troubles convulsifs ou tumeurs cérébrales)
  • Antécédents de neurochirurgie au cours des 30 derniers jours Lésion cérébrale aiguë au cours des 30 derniers jours (AVC ischémique/hémorragique, traumatisme crânien) Le sujet est anémique OU a donné du sang au cours des 8 dernières semaines OU a un trouble hématologique nécessitant des transfusions Le sujet a des antécédents de foie insuffisance OU insuffisance rénale

Cohorte d'étude :

Directives anticipées contre la réanimation Arrêt cardiaque traumatique Arrêt cardiaque à l'hôpital Non atteinte du ROSC + signes visibles de décès (livor mortis, rigor mortis)

Cohorte témoin :

Modifications de l'ECG : nouveau sus-décalage du segment ST compatible avec un infarctus du myocarde NSTEMI Hémodynamiquement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'arrêt cardiaque
patients adultes (≥ 18 ans) ayant subi un arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique
Les prélèvements sanguins seront effectués par ponction veineuse ou intraveineuse aux heures 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prélèvements au total). Chaque prélèvement serait d'environ 20 ml de sang (mais pas moins de 10 ml).
Cohorte témoin
la population témoin appariée comprendra des patients hémodynamiquement stables qui se présentent au service des urgences avec des douleurs thoraciques qui ne sont pas d'étiologie cardiaque (plaintes principales non traumatiques).
Les prélèvements sanguins seront effectués par ponction veineuse ou intraveineuse aux heures 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prélèvements au total). Chaque prélèvement serait d'environ 20 ml de sang (mais pas moins de 10 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 1 an
Des niveaux plus élevés de biomarqueurs sanguins seront corrélés à un taux réduit de survie à l'admission à l'hôpital, de survie à la sortie de l'hôpital et de survie à 6 mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique fonctionnel à la sortie
Délai: 1 an
Des niveaux plus élevés de biomarqueurs sanguins seront corrélés à un degré plus élevé de déficience neurologique, tel que mesuré par la catégorie de performance cérébrale.
1 an
Résultat neurologique fonctionnel à 6 mois après la sortie
Délai: 1 an
Des niveaux plus élevés de biomarqueurs sanguins seront corrélés à un degré plus élevé de déficience neurologique, tel que mesuré par la catégorie de performance cérébrale.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des maladies rénales et hépatiques sur le niveau des biomarqueurs sanguins après l'OHCA
Délai: 1 an
Les maladies rénales et hépatiques peuvent affecter les niveaux de biomarqueurs protéiques après un arrêt cardiaque
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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