- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112486
Biomarqueurs d'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
Prédire les résultats neurologiques à la suite d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) par mesure quantitative de biomarqueurs sériques en série de lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement agressif pour les patients présentant un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) peut entraîner un retour de la circulation spontanée (ROSC). Cependant, le pronostic de ces patients reste sombre, avec de faibles taux de survie à l'admission à l'hôpital et de faibles taux de survie à la sortie de l'hôpital. De plus, en raison de l'exquise sensibilité aux lésions hypoxiques du tissu neural (dépendant de la respiration aérobie) par rapport à celle du muscle cardiaque, les patients pour lesquels des ROSC peuvent être obtenus souffrent souvent de lésions neurologiques dévastatrices, avec un potentiel de mauvais résultats neurologiques à long terme. Dans certains processus ischémiques, par exemple l'infarctus du myocarde, la mesure rapide des biomarqueurs cardiaques (par ex. isoforme de la troponine) est inestimable pour le diagnostic et la prise en charge actuels. Cependant, en ce qui concerne les lésions cérébrales ischémiques, il n'existe actuellement aucun test de diagnostic rapide et définitif pour pronostiquer l'issue de l'OHCA. Les biomarqueurs mesurables dans le sang auraient des applications vitales dans le pronostic et la recherche clinique des résultats neurologiques dans l'OHCA.
D'autres groupes ont étudié les valeurs prédictives neurologiques des biomarqueurs après OHCA. Une variété de protéines, y compris S100B, l'énolase spécifique des neurones et G-FAP, la co-peptine, Tau, la chaîne légère/lourde du neurofilament et la sécrétoneurine ont été proposées comme biomarqueurs potentiels des résultats neurologiques à l'OHCA. Malheureusement, il a été démontré que bon nombre d'entre eux présentaient plusieurs inconvénients. Par exemple, certains manquent de spécificité en raison de leur libération pendant la réanimation (par exemple, le S100B se trouve de manière extracérébrale dans les muscles, les adipocytes et les chondrocytes, créant un facteur de confusion chez les patients AC recevant des compressions thoraciques). D'autres ont manqué de sensibilité suffisante dans le pronostic des résultats neurologiques (réf). En outre, il existe peu d'études humaines sur les arrêts cardiaques sur les nouveaux biomarqueurs qui ont été étudiés dans d'autres processus de lésions cérébrales aiguës qui pourraient potentiellement servir de biomarqueurs candidats prédisant les résultats neurologiques lors de lésions cérébrales hypoxiques post-arrêt cardiaque. Les biomarqueurs tels que UCH-L1, SBDP et MBP n'ont pas été étudiés dans une cohorte OHCA.
L'investigateur propose donc une étude observationnelle prospective dans laquelle l'investigateur intégrera une mesure de risque minimalement invasive et minimale des biomarqueurs sanguins au moment du ROSC. Cela serait fait en prélevant du sang au ROSC (0-59 minutes), et des prélèvements sanguins supplémentaires aux heures 6, 12, 18, 24, 48, 72 et les jours 4, 5 et 6. L'investigateur déterminera ensuite si les niveaux de biomarqueurs sont en corrélation avec la survie à l'admission à l'hôpital, la survie à la sortie de l'hôpital et les résultats neurologiques fonctionnels à la sortie et à 6 mois. L'enquêteur a également l'intention d'échantillonner les patients qui se présentent au service des urgences avec des douleurs thoraciques non CA dans notre étude, ce qui nous permettra de tirer des conclusions stables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Univeristy of Florida
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
Cohorte d'étude :
- Arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique
- Cohorte témoin :
- Douleur thoracique d'étiologie non cardiaque
Critère d'exclusion:
Les deux cohortes :
- Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif
- Maladie neurodégénérative ou autre trouble neurologique (démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, troubles convulsifs ou tumeurs cérébrales)
- Antécédents de neurochirurgie au cours des 30 derniers jours Lésion cérébrale aiguë au cours des 30 derniers jours (AVC ischémique/hémorragique, traumatisme crânien) Le sujet est anémique OU a donné du sang au cours des 8 dernières semaines OU a un trouble hématologique nécessitant des transfusions Le sujet a des antécédents de foie insuffisance OU insuffisance rénale
Cohorte d'étude :
Directives anticipées contre la réanimation Arrêt cardiaque traumatique Arrêt cardiaque à l'hôpital Non atteinte du ROSC + signes visibles de décès (livor mortis, rigor mortis)
Cohorte témoin :
Modifications de l'ECG : nouveau sus-décalage du segment ST compatible avec un infarctus du myocarde NSTEMI Hémodynamiquement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'arrêt cardiaque
patients adultes (≥ 18 ans) ayant subi un arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique
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Les prélèvements sanguins seront effectués par ponction veineuse ou intraveineuse aux heures 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prélèvements au total).
Chaque prélèvement serait d'environ 20 ml de sang (mais pas moins de 10 ml).
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Cohorte témoin
la population témoin appariée comprendra des patients hémodynamiquement stables qui se présentent au service des urgences avec des douleurs thoraciques qui ne sont pas d'étiologie cardiaque (plaintes principales non traumatiques).
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Les prélèvements sanguins seront effectués par ponction veineuse ou intraveineuse aux heures 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prélèvements au total).
Chaque prélèvement serait d'environ 20 ml de sang (mais pas moins de 10 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: 1 an
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Des niveaux plus élevés de biomarqueurs sanguins seront corrélés à un taux réduit de survie à l'admission à l'hôpital, de survie à la sortie de l'hôpital et de survie à 6 mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurologique fonctionnel à la sortie
Délai: 1 an
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Des niveaux plus élevés de biomarqueurs sanguins seront corrélés à un degré plus élevé de déficience neurologique, tel que mesuré par la catégorie de performance cérébrale.
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1 an
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Résultat neurologique fonctionnel à 6 mois après la sortie
Délai: 1 an
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Des niveaux plus élevés de biomarqueurs sanguins seront corrélés à un degré plus élevé de déficience neurologique, tel que mesuré par la catégorie de performance cérébrale.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence des maladies rénales et hépatiques sur le niveau des biomarqueurs sanguins après l'OHCA
Délai: 1 an
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Les maladies rénales et hépatiques peuvent affecter les niveaux de biomarqueurs protéiques après un arrêt cardiaque
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Lésions cérébrales
- Arrêt cardiaque
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Arrêt cardiaque hors hôpital
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Lésions cérébrales
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne