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院外心脏骤停 (OHCA) 生物标志物

2020年5月7日 更新者:University of Florida

通过脑损伤的连续血清生物标志物的定量测量预测医院心脏骤停 (OHCA) 后的神经学结果。

目前很少有早期预后指标可用于院外心脏骤停 (OHCA) 后的患者家属和临床医生,而血液生物标志物在这些病例中可能具有预后价值。 脑组织高度依赖有氧呼吸,缺氧会导致不可逆的神经元细胞损伤。 可以测量受损神经元细胞释放到血液中的肽,以估计损伤程度,并可能预测长期神经学结果。

研究概览

详细说明

对院外心脏骤停 (OHCA) 患者进行积极治疗可恢复自主循环 (ROSC)。 然而,这些患者的预后仍然很差,入院存活率和出院存活率都很低。 此外,由于神经组织(依赖于有氧呼吸)相对于心肌对缺氧损伤极为敏感,因此能够获得 ROSC 的患者往往会遭受毁灭性的​​神经损伤,并可能导致长期神经预后不良。 在某些缺血过程中,例如心肌梗塞,心脏生物标志物(例如 肌钙蛋白同种型)对当前的诊断和管理非常宝贵。 然而,关于缺血性脑损伤,目前还没有快速、明确的诊断测试来预测 OHCA 的结果。 血液中可测量的生物标志物将在 OHCA 的预后和神经学结果的临床研究中具有重要的应用。

其他小组研究了 OHCA 后生物标志物的神经学预测价值。 包括 S100B、神经元特异性烯醇化酶和 G-FAP、co-peptin、Tau、神经丝轻链/重链和分泌神经素在内的多种蛋白质已被提议作为 OHCA 神经学结果的潜在生物标志物。 不幸的是,其中许多已被证明有几个缺点。 例如,一些由于在复苏过程中被释放而缺乏特异性(例如,S100B 在肌肉、脂肪细胞和软骨细胞中被发现,在接受胸外按压的 CA 患者中产生混杂因素)。 其他人在预测神经学结果方面缺乏足够的敏感性(参考)。 此外,在其他急性脑损伤疾病过程中研究过的新生物标志物在心脏骤停方面的人体研究很少,这些生物标志物可能作为候选生物标志物预测心脏骤停后缺氧性脑损伤的神经学结果。 UCH-L1、SBDP 和 MBP 等生物标志物尚未在 OHCA 队列中进行研究。

因此,研究者提出了一项前瞻性观察性研究,研究者将在 ROSC 时纳入血液生物标志物的微创和风险最小测量。 这将通过在 ROSC(0-59 分钟)时抽血,并在第 6、12、18、24、48、72 小时以及第 4、5 和 6 天额外抽血来完成。 然后研究者将确定生物标志物水平是否与入院存活率、出院存活率以及出院时和 6 个月时的功能性神经系统结果相关。 研究者还打算在我们的研究中对因非 CA 胸痛就诊于急诊室的患者进行抽样,这将使我们能够得出稳定的推论。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Univeristy of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括所有患有非外伤性院外心脏骤停的成年患者(≥ 18 岁)。 排除将包括预先指示排除复苏、外伤性心脏骤停和不可逆转的死亡迹象(例如死亡)的患者。 尸僵)。 匹配的对照人群将包括血液动力学稳定的患者,这些患者因非心脏原因的胸痛(非外伤性主诉)就诊于急诊室。 该队列中的抽血将按照方案进行收集,并将在医疗护理终止时或按照方案(以时间最短者为准)结束。

描述

纳入标准:

- >18 岁

研究队列:

  • 非外伤性院外心脏骤停
  • 对照组:
  • 非心脏原因的胸痛

排除标准:

两个队列:

  • 妊娠试验阳性的育龄女性
  • 神经退行性疾病或其他神经系统疾病(痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症或脑肿瘤)
  • 最近 30 天内有神经外科手术史 最近 30 天内有急性脑损伤(缺血性/出血性中风、创伤性脑损伤) 受试者贫血或最近 8 周内献血或患有需要输血的血液病 受试者有肝脏病史衰竭或肾功能衰竭

研究队列:

反对复苏的高级指令 外伤性心脏骤停 在医院心脏骤停 未能达到 ROSC + 可见的死亡迹象(尸僵、尸僵)

对照组:

心电图变化:新的 ST 段抬高符合心肌梗死 NSTEMI 血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏骤停队列
非外伤性院外心脏骤停成年患者(≥ 18 岁)
将在第 0、6、12、18、24、48、72、96、120、144 小时(共 10 次抽取)通过静脉穿刺或静脉内抽取血液。 每次抽取大约 20 mL 的血液(但不少于 10 mL)。
对照组
匹配的对照人群将包括血液动力学稳定的患者,这些患者因非心脏原因的胸痛(非外伤性主诉)就诊于急诊室。
将在第 0、6、12、18、24、48、72、96、120、144 小时(共 10 次抽取)通过静脉穿刺或静脉内抽取血液。 每次抽取大约 20 mL 的血液(但不少于 10 mL)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:1年
较高的血液生物标志物水平将与入院存活率、出院存活率和 6 个月存活率降低相关。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时的功能性神经学结果
大体时间:1年
更高的血液生物标志物水平将与更高程度的神经损伤相关,如大脑性能类别所测量的。
1年
出院后 6 个月的功能性神经学结果
大体时间:1年
更高的血液生物标志物水平将与更高程度的神经损伤相关,如大脑性能类别所测量的。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏和肝脏疾病对 OHCA 后血液生物标志物水平的影响
大体时间:1年
肾脏和肝脏疾病可能会影响心脏骤停后蛋白质生物标志物的水平
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph A Tyndall, MD, MPH、Chairman Department Emergency Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月28日

研究完成 (实际的)

2020年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抽血的临床试验

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