Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor hartstilstand buiten het ziekenhuis

7 mei 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Voorspellen van de neurologische uitkomst na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) door kwantitatieve meting van seriële serumbiomarkers van hersenletsel.

Er zijn momenteel weinig vroege prognostische indicatoren beschikbaar voor de families van patiënten en clinici na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), en bloedbiomarkers kunnen in deze gevallen van prognostische waarde zijn. Hersenweefsel is sterk afhankelijk van aërobe ademhaling en zuurstofgebrek leidt tot onomkeerbare neuronale celbeschadiging. Peptiden die door beschadigde neuronale cellen in het bloed worden afgegeven, kunnen worden gemeten om de mate van letsel in te schatten en mogelijk de neurologische uitkomst op de lange termijn te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Agressieve behandeling van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) kan leiden tot terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). De prognose voor deze patiënten blijft echter slecht, met lage overlevingspercentages tot ziekenhuisopname en lage overlevingspercentages tot ontslag uit het ziekenhuis. Bovendien lijden patiënten voor wie ROSC kan worden verkregen, vanwege de voortreffelijke gevoeligheid voor hypoxisch letsel van neuraal weefsel (afhankelijk van aerobe ademhaling) ten opzichte van dat van de hartspier, vaak aan verwoestende neurologische schade, met mogelijk een slecht neurologisch resultaat op de lange termijn. Bij sommige ischemische processen, bijvoorbeeld myocardinfarct, snelle meting van cardiale biomarkers (bijv. Troponin isoform) is van onschatbare waarde voor de huidige diagnose en het beheer. Met betrekking tot ischemisch hersenletsel is er momenteel echter geen snelle, definitieve diagnostische test om de uitkomst bij OHCA te voorspellen. Biomarkers die meetbaar zijn in bloed zouden vitale toepassingen hebben in prognose en klinisch onderzoek van neurologische uitkomst bij OHCA.

Andere groepen hebben de neurologische voorspellende waarden van biomarkers na OHCA bestudeerd. Een verscheidenheid aan eiwitten, waaronder S100B, neuronspecifieke enolase en G-FAP, co-peptine, Tau, neurofilament lichte/zware keten en secretoneurine zijn voorgesteld als potentiële biomarkers van neurologische uitkomst bij OHCA. Helaas is aangetoond dat veel van deze verschillende nadelen hebben. Sommige missen bijvoorbeeld specificiteit omdat ze worden vrijgegeven tijdens reanimatie (S100B wordt bijvoorbeeld extracerebraal aangetroffen in spieren, adipocyten en chondrocyten, waardoor een verstorende factor ontstaat bij CA-patiënten die borstcompressies krijgen). Anderen misten voldoende gevoeligheid bij het voorspellen van de neurologische uitkomst (ref). Bovendien is er een gebrek aan studies bij mensen naar hartstilstand op nieuwere biomarkers die zijn bestudeerd in andere acute hersenletselziekteprocessen die mogelijk kunnen dienen als kandidaat-biomarkers die de neurologische uitkomst voorspellen bij hypoxisch hersenletsel na een hartstilstand. Biomarkers zoals UCH-L1, SBDP en MBP zijn niet onderzocht in een OHCA-cohort.

De onderzoeker stelt daarom een ​​prospectieve, observationele studie voor waarin de onderzoeker een minimaal invasieve en minimale risicometing van bloedbiomarkers op het moment van ROSC zal opnemen. Dit zou worden gedaan door bloed af te nemen op ROSC (0-59 minuten), en extra bloedafnames op uur 6, 12, 18, 24, 48, 72 en op dag 4, 5 en 6. De onderzoeker zal vervolgens bepalen of biomarkerniveaus correleren met overleving tot ziekenhuisopname, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en functionele neurologische uitkomst bij ontslag en na 6 maanden. De onderzoeker is van plan om in ons onderzoek ook monsters te nemen van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met niet-CA-pijn op de borst, waardoor we stabiele conclusies kunnen trekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Univeristy of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis. Uitsluitingen zijn onder meer patiënten met geavanceerde richtlijnen die reanimatie onmogelijk maken, traumatische hartstilstand en onomkeerbare tekenen van overlijden (bijv. Rigor mortis). Een gematchte controlepopulatie omvat hemodynamisch stabiele patiënten die zich op de SEH melden met pijn op de borst die niet van cardiale etiologie is (niet-traumatische hoofdklachten). Bloedafnames in dit cohort worden verzameld volgens het protocol en eindigen bij beëindiging van de medische zorg of volgens het protocol - afhankelijk van welke van de kortste duur is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- >18 jaar oud

Studie cohort:

  • Niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Controle cohort:
  • Pijn op de borst van niet-cardiale etiologie

Uitsluitingscriteria:

Beide cohorten:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
  • Neurodegeneratieve ziekte of andere neurologische aandoening (dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies of hersentumoren)
  • Voorgeschiedenis van neurochirurgie in de afgelopen 30 dagen Acuut hersenletsel in de afgelopen 30 dagen (ischemische/hemorragische beroerte, traumatisch hersenletsel) De patiënt heeft bloedarmoede OF heeft in de afgelopen 8 weken bloed gedoneerd OF heeft een hematologische aandoening waarvoor transfusies nodig zijn De patiënt heeft een voorgeschiedenis van leveraandoeningen falen OF nierfalen

Studie cohort:

Geavanceerde richtlijnen tegen reanimatie Traumatische hartstilstand Hartstilstand in het ziekenhuis Niet behalen van ROSC + zichtbare tekenen van overlijden (livor mortis, rigor mortis)

Controle cohort:

ECG-veranderingen: Nieuwe ST-elevatie consistent met myocardinfarct NSTEMI Hemodynamisch onstabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort hartstilstand
volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
Procedure: bloedafname
Bloedafnames worden verzameld via venapunctie of IV op uur 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 afnames in totaal). Elke afname zou ongeveer 20 ml bloed zijn (maar niet minder dan 10 ml).
Controle cohort
gematchte controlepopulatie omvat hemodynamisch stabiele patiënten die zich op de SEH melden met pijn op de borst die niet van cardiale etiologie is (niet-traumatische hoofdklachten).
Procedure: bloedafname
Bloedafnames worden verzameld via venapunctie of IV op uur 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 afnames in totaal). Elke afname zou ongeveer 20 ml bloed zijn (maar niet minder dan 10 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere bloedbiomarkerniveaus zullen correleren met een verminderde overlevingskans tot ziekenhuisopname, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en overleving van 6 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel neurologisch resultaat bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere biomarkerniveaus in het bloed zullen correleren met een hogere mate van neurologische stoornissen zoals gemeten door Cerebral Performance Category.
1 jaar
Functioneel neurologisch resultaat 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere biomarkerniveaus in het bloed zullen correleren met een hogere mate van neurologische stoornissen zoals gemeten door Cerebral Performance Category.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van nier- en leverziekte op bloedbiomarker(s)-niveau na OHCA
Tijdsspanne: 1 jaar
Nier- en leveraandoeningen kunnen de niveaus van eiwitbiomarkers beïnvloeden na een hartstilstand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren