- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112486
Biomarcatori di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).
Previsione dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) mediante misurazione quantitativa di biomarcatori sierici seriali di lesioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento aggressivo per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) può provocare il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Tuttavia, la prognosi per questi pazienti rimane infausta, con bassi tassi di sopravvivenza al ricovero ospedaliero e bassi tassi di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale. Inoltre, a causa della squisita sensibilità al danno ipossico del tessuto neurale (dipendente dalla respirazione aerobica) rispetto a quello del muscolo cardiaco, i pazienti per i quali è possibile ottenere il ROSC spesso soffrono di danni neurologici devastanti, con potenziale scarso esito neurologico a lungo termine. In alcuni processi ischemici, ad esempio, infarto del miocardio, misurazione rapida di biomarcatori cardiaci (ad es. isoforma della troponina) ha un valore inestimabile per la diagnosi e la gestione attuali. Tuttavia, per quanto riguarda la lesione cerebrale ischemica, attualmente non esiste un test diagnostico rapido e definitivo per pronosticare l'esito nell'OHCA. I biomarcatori misurabili nel sangue avrebbero applicazioni vitali nella prognosi e nella ricerca clinica dell'esito neurologico nell'OHCA.
Altri gruppi hanno studiato i valori predittivi neurologici dei biomarcatori dopo OHCA. Una varietà di proteine tra cui S100B, enolasi neurone-specifica e G-FAP, co-peptina, Tau, catena leggera/pesante del neurofilamento e secretoneurina sono state proposte come potenziali biomarcatori dell'esito neurologico all'OHCA. Sfortunatamente, molti di questi hanno dimostrato di avere diversi inconvenienti. Ad esempio, alcuni mancano di specificità a causa del rilascio durante la rianimazione (ad esempio, S100B si trova a livello extracerebrale nei muscoli, negli adipociti e nei condrociti, creando un fattore di confusione nei pazienti con CA che ricevono compressioni toraciche). Altri non hanno avuto sufficiente sensibilità nella previsione dell'esito neurologico (ref). Inoltre, c'è una scarsità di studi sull'uomo nell'arresto cardiaco su biomarcatori più recenti che sono stati studiati in altri processi patologici con lesioni cerebrali acute che potrebbero potenzialmente servire come biomarcatori candidati per la previsione dell'esito neurologico nelle lesioni cerebrali ipossiche post arresto cardiaco. Biomarcatori come UCH-L1, SBDP e MBP non sono stati studiati in una coorte OHCA.
Lo sperimentatore propone quindi uno studio prospettico osservazionale in cui lo sperimentatore incorporerà una misurazione del rischio minimamente invasiva e minima dei biomarcatori del sangue al momento del ROSC. Ciò verrebbe fatto prelevando il sangue al ROSC (0-59 minuti) e ulteriori prelievi di sangue alle ore 6, 12, 18, 24, 48, 72 e nei giorni 4, 5 e 6. Lo sperimentatore determinerà quindi se i livelli di biomarcatori sono correlati alla sopravvivenza al ricovero in ospedale, alla sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale e all'esito neurologico funzionale alla dimissione ea 6 mesi. L'investigatore intende campionare anche i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico non CA nel nostro studio, il che ci consentirà di trarre conclusioni stabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
Gruppo di studio:
- Arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico
- Coorte di controllo:
- Dolore toracico di eziologia non cardiaca
Criteri di esclusione:
Entrambe le coorti:
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
- Malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali)
- Storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni Lesione cerebrale acuta negli ultimi 30 giorni (ictus ischemico/emorragico, lesione cerebrale traumatica) Il soggetto è anemico OPPURE ha donato sangue nelle ultime 8 settimane OPPURE ha una malattia ematologica che richiede trasfusioni Il soggetto ha una storia di fegato fallimento O insufficienza renale
Gruppo di studio:
Direttive avanzate contro la rianimazione Arresto cardiaco traumatico Arresto cardiaco in ospedale Mancato raggiungimento del ROSC + segni visibili di morte (livor mortis, rigor mortis)
Coorte di controllo:
Modifiche all'ECG: nuovo sopraslivellamento del tratto ST compatibile con infarto del miocardio NSTEMI Emodinamicamente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di arresto cardiaco
pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico
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I prelievi di sangue verranno raccolti tramite venipuntura o IV alle ore 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prelievi in totale).
Ogni prelievo sarebbe di circa 20 ml di sangue (ma non meno di 10 ml).
|
|
Coorte di controllo
la popolazione di controllo abbinata includerà pazienti emodinamicamente stabili che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico che non è di eziologia cardiaca (reclami principali non traumatici).
|
I prelievi di sangue verranno raccolti tramite venipuntura o IV alle ore 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prelievi in totale).
Ogni prelievo sarebbe di circa 20 ml di sangue (ma non meno di 10 ml).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli più elevati di biomarcatori nel sangue saranno correlati a un ridotto tasso di sopravvivenza al ricovero ospedaliero, sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e sopravvivenza a 6 mesi.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito neurologico funzionale alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli più elevati di biomarcatori nel sangue saranno correlati a un grado più elevato di compromissione neurologica misurata dalla categoria delle prestazioni cerebrali.
|
1 anno
|
|
Esito neurologico funzionale a 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli più elevati di biomarcatori nel sangue saranno correlati a un grado più elevato di compromissione neurologica misurata dalla categoria delle prestazioni cerebrali.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza della malattia renale ed epatica sul livello di biomarcatori del sangue post-OHCA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le malattie renali ed epatiche possono influenzare i livelli dei biomarcatori proteici dopo l'arresto cardiaco
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
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- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Arresto cardiaco
- Ipossia
- Ipossia, cervello
- Ipossia-ischemia, cervello
- Arresto cardiaco extraospedaliero
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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