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병원 밖 심정지(OHCA) 바이오마커

2020년 5월 7일 업데이트: University of Florida

뇌 손상의 일련의 혈청 바이오마커의 정량적 측정에 의한 병원외 심정지(OHCA)에 따른 신경학적 결과 예측.

병원외 심정지(OHCA) 후 환자의 가족과 임상의가 현재 사용할 수 있는 초기 예후 지표는 거의 없으며, 이러한 경우 혈액 바이오마커가 예후 가치가 있을 수 있습니다. 뇌 조직은 호기성 호흡에 크게 의존하며 산소 결핍은 돌이킬 수 없는 신경 세포 손상을 초래합니다. 손상된 신경 세포에 의해 혈액으로 방출된 펩티드는 손상 정도를 추정하고 잠재적으로 장기적인 신경학적 결과를 예측하기 위해 측정될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 밖 심정지(OHCA) 환자에 대한 적극적인 치료는 자발 순환 회복(ROSC)을 초래할 수 있습니다. 그러나 이들 환자의 예후는 병원 입원까지의 낮은 생존율과 병원 퇴원까지의 낮은 생존율로 여전히 좋지 않습니다. 또한 심장 근육에 비해 신경 조직(호기성 호흡에 의존)의 저산소 손상에 대한 절묘한 민감도 때문에 ROSC를 얻을 수 있는 환자는 종종 장기적인 신경학적 결과가 좋지 않은 치명적인 신경 손상을 겪습니다. 일부 허혈성 과정에서, 예를 들어 심근 경색, 심장 바이오마커의 신속한 측정(예: Troponin isoform)은 현재 진단 및 관리에 매우 중요합니다. 그러나 허혈성 뇌손상과 관련하여 현재 OHCA에서 결과를 예측할 수 있는 신속하고 결정적인 진단 테스트는 없습니다. 혈액에서 측정할 수 있는 바이오마커는 OHCA의 신경학적 결과에 대한 예후 및 임상 연구에 중요한 응용 프로그램이 될 것입니다.

다른 그룹은 OHCA 후 바이오마커의 신경학적 예측 값을 연구했습니다. S100B, 뉴런 특이적 에놀라제, G-FAP, 코펩틴, 타우, 신경필라멘트 경쇄/중쇄 및 세크레토뉴린을 포함한 다양한 단백질이 OHCA에서 신경학적 결과의 잠재적인 바이오마커로 제안되었습니다. 불행하게도, 이들 중 다수는 몇 가지 결점을 갖는 것으로 나타났다. 예를 들어 일부는 소생술 중에 방출되기 때문에 특이성이 부족합니다(예: S100B는 근육, 지방세포 및 연골세포에서 뇌외적으로 발견되어 흉부 압박을 받는 CA 환자에게 교란 요인을 생성함). 다른 사람들은 신경학적 결과의 예후에 충분한 민감도가 부족했습니다(ref). 또한, 심정지 후 저산소성 뇌손상에서 신경학적 결과를 예측하는 후보 바이오마커로서 잠재적으로 역할을 할 수 있는 다른 급성 뇌손상 질병 과정에서 연구된 새로운 바이오마커에 대한 심정지에서의 인간 연구는 부족합니다. UCH-L1, SBDP 및 MBP와 같은 바이오마커는 OHCA 코호트에서 연구되지 않았습니다.

따라서 연구자는 ROSC 시 혈액 바이오마커의 최소 침습 및 최소 위험 측정을 통합할 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 이것은 ROSC(0-59분)에서 혈액을 채취하고 6, 12, 18, 24, 48, 72시간 및 4, 5, 6일에 추가 혈액을 채취하여 수행됩니다. 연구자는 생체지표 수준이 병원 입원까지의 생존, 병원 퇴원까지의 생존 및 퇴원 시 및 6개월에서의 기능적 신경학적 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 연구자는 본 연구에서도 CA 이외의 흉통으로 응급실에 내원한 환자를 표본으로 삼아 안정적인 추론을 할 수 있도록 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Univeristy of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 비외상성 병원외 심정지가 있는 모든 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 소생술, 외상성 심정지, 돌이킬 수 없는 사망 징후(예: 사후 경직). 일치하는 대조군 모집단에는 심장 병인이 아닌 흉통(비외상성 주증상)으로 응급실에 내원하는 혈역학적으로 안정된 환자가 포함될 것입니다. 이 코호트의 채혈은 프로토콜에 따라 수집되며 의료 서비스가 종료되거나 프로토콜에 따라 종료됩니다.

설명

포함 기준:

- >18세

연구 코호트:

  • 비외상성 병원외 심정지
  • 제어 코호트:
  • 비심장성 병인의 흉통

제외 기준:

두 코호트:

  • 임신 테스트 양성인 가임기 여성
  • 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경 장애(치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양)
  • 지난 30일 이내 신경외과 병력 지난 30일 이내 급성 뇌손상(허혈성/출혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상) 피험자가 빈혈이거나 지난 8주 이내에 헌혈했거나 수혈이 필요한 혈액학적 장애가 있는 경우 피험자가 간 병력이 있는 경우 실패 또는 신부전

연구 코호트:

소생술에 대한 사전 지침 외상성 심정지 병원 내 심정지 ROSC 달성 실패 + 눈에 보이는 사망 징후(사멸경직, 사후경직)

제어 코호트:

EKG 변화: 심근 경색증과 일치하는 새로운 ST-상승 NSTEMI 혈역학적으로 불안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심정지 코호트
비외상성 병원 외 심정지가 있는 성인 환자(18세 이상)
절차: 채혈
채혈은 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간(총 10회)에 정맥 천자 또는 IV를 통해 수집됩니다. 각각의 채혈은 약 20mL의 혈액입니다(단, 10mL 이상).
제어 코호트
일치하는 대조군 모집단에는 심장 병인이 아닌 흉통(비외상성 주증상)으로 응급실에 내원하는 혈역학적으로 안정된 환자가 포함될 것입니다.
절차: 채혈
채혈은 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간(총 10회)에 정맥 천자 또는 IV를 통해 수집됩니다. 각각의 채혈은 약 20mL의 혈액입니다(단, 10mL 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 일년
더 높은 혈액 바이오마커 수치는 병원 입원까지의 생존율, 병원 퇴원까지의 생존율 및 6개월 생존율 감소와 관련이 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 기능적 신경학적 결과
기간: 일년
더 높은 혈중 바이오마커 수치는 Cerebral Performance Category에 의해 측정된 더 높은 수준의 신경학적 손상과 관련이 있을 것입니다.
일년
퇴원 6개월 후 기능적 신경학적 결과
기간: 일년
더 높은 혈중 바이오마커 수치는 Cerebral Performance Category에 의해 측정된 더 높은 수준의 신경학적 손상과 관련이 있을 것입니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHCA 후 혈액 바이오마커 수준에 대한 신장 및 간 질환의 영향
기간: 일년
신장 및 간 질환은 심정지 후 단백질 바이오마커 수준에 영향을 줄 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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