Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры внебольничной остановки сердца (OHCA)

7 мая 2020 г. обновлено: University of Florida

Прогнозирование неврологического исхода после внебольничной остановки сердца (ВГОК) путем количественного измерения серийных сывороточных биомаркеров травмы головного мозга.

В настоящее время для семей пациентов и врачей после внебольничной остановки сердца (ВГОК) доступно несколько ранних прогностических показателей, и биомаркеры крови могут иметь прогностическое значение в этих случаях. Мозговая ткань сильно зависит от аэробного дыхания, а кислородное голодание приводит к необратимому повреждению нейронов. Пептиды, высвобождаемые в кровь поврежденными нейронными клетками, могут быть измерены для оценки степени повреждения и, возможно, прогнозирования долгосрочного неврологического исхода.

Обзор исследования

Подробное описание

Агрессивное лечение пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) может привести к восстановлению спонтанного кровообращения (ВСК). Однако прогноз для этих пациентов остается неблагоприятным, с низкими показателями выживаемости до госпитализации и низкими показателями выживаемости до выписки из стационара. Кроме того, из-за исключительной чувствительности к гипоксическому повреждению нервной ткани (зависящей от аэробного дыхания) по сравнению с сердечной мышцей пациенты, у которых можно получить ROSC, часто страдают разрушительными неврологическими повреждениями с потенциально неблагоприятным долгосрочным неврологическим исходом. При некоторых ишемических процессах, например, инфаркте миокарда, быстрое определение сердечных биомаркеров (например, изоформа тропонина) имеет неоценимое значение для текущей диагностики и лечения. Тем не менее, что касается ишемического повреждения головного мозга, в настоящее время не существует быстрого и точного диагностического теста для прогнозирования исхода ВГОК. Биомаркеры, измеряемые в крови, могут иметь жизненно важное значение для прогнозирования и клинических исследований неврологических исходов при ВГОК.

Другие группы изучали неврологические прогностические значения биомаркеров после ВГОК. Различные белки, включая S100B, нейрон-специфическую енолазу и G-FAP, копептин, тау-белок, легкую/тяжелую цепь нейрофиламента и секретоневрин, были предложены в качестве потенциальных биомаркеров неврологического исхода при ВГОК. К сожалению, многие из них, как было показано, имеют несколько недостатков. Например, некоторым из них не хватает специфичности из-за того, что они высвобождаются во время реанимации (например, S100B обнаруживается экстрацеребрально в мышцах, адипоцитах и ​​хондроцитах, создавая смешанный фактор у пациентов с СА, получающих непрямой массаж сердца). Другим не хватало чувствительности для прогнозирования неврологического исхода (ссылка). Кроме того, существует мало исследований на людях по остановке сердца на новых биомаркерах, которые были изучены в других процессах острого повреждения головного мозга, которые потенциально могли бы служить биомаркерами-кандидатами, прогнозирующими неврологический исход при гипоксических повреждениях головного мозга после остановки сердца. Биомаркеры, такие как UCH-L1, SBDP и MBP, не изучались в когорте OHCA.

Поэтому исследователь предлагает проспективное обсервационное исследование, в которое исследователь включит минимально инвазивное измерение биомаркеров крови с минимальным риском во время ROSC. Это может быть сделано путем забора крови в ROSC (0-59 минут) и дополнительных заборов крови через 6, 12, 18, 24, 48, 72 часа и на 4, 5 и 6 день. Затем исследователь определит, коррелируют ли уровни биомаркеров с выживаемостью до госпитализации, выживаемостью до выписки из больницы и функциональным неврологическим исходом при выписке и через 6 месяцев. Исследователь намеревается отобрать пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с болью в груди, не относящейся к СА, в нашем исследовании, что позволит нам сделать стабильные выводы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов (≥ 18 лет) с нетравматической внебольничной остановкой сердца. Исключения будут включать пациентов с предварительными указаниями, исключающими реанимацию, травматической остановкой сердца и необратимыми признаками смерти (например, трупное окоченение). Соответствующая контрольная популяция будет включать гемодинамически стабильных пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с болью в груди несердечной этиологии (нетравматические основные жалобы). Забор крови в этой когорте будет производиться в соответствии с протоколом и закончится после прекращения медицинского обслуживания или в соответствии с протоколом — в зависимости от того, что будет наименьшей продолжительности.

Описание

Критерии включения:

- >18 лет

Группа исследования:

  • Нетравматическая внебольничная остановка сердца
  • Контрольная группа:
  • Боль в груди несердечной этиологии

Критерий исключения:

Обе когорты:

  • Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
  • Нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство (слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга)
  • История нейрохирургии в течение последних 30 дней Острая травма головного мозга в течение последних 30 дней (ишемический/геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма) Субъект страдает анемией ИЛИ сдал кровь в течение последних 8 недель ИЛИ имеет гематологическое заболевание, требующее переливания Субъект имеет в анамнезе заболевание печени недостаточность ИЛИ почечная недостаточность

Группа исследования:

Дополнительные указания в отношении реанимации Травматическая остановка сердца Остановка сердца в больнице Недостаточное восстановление кровообращения + видимые признаки смерти (трупное окоченение, трупное окоченение)

Контрольная группа:

Изменения на ЭКГ: новая элевация ST, соответствующая инфаркту миокарда NSTEMI Гемодинамически нестабильная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта остановки сердца
взрослые пациенты (≥ 18 лет) с нетравматической внебольничной остановкой сердца
Заборы крови будут проводиться через вену или внутривенно в часы 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (всего 10 заборов). Каждый забор будет примерно 20 мл крови (но не менее 10 мл).
Контрольная группа
согласованная контрольная популяция будет включать гемодинамически стабильных пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с болью в груди некардиальной этиологии (нетравматические основные жалобы).
Заборы крови будут проводиться через вену или внутривенно в часы 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (всего 10 заборов). Каждый забор будет примерно 20 мл крови (но не менее 10 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1 год
Более высокие уровни биомаркеров в крови будут коррелировать со сниженной выживаемостью до госпитализации, выживаемостью до выписки из больницы и 6-месячной выживаемостью.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный неврологический исход при выписке
Временное ограничение: 1 год
Более высокие уровни биомаркеров в крови будут коррелировать с более высокой степенью неврологических нарушений, измеряемых категорией церебральной деятельности.
1 год
Функциональный неврологический исход через 6 мес после выписки
Временное ограничение: 1 год
Более высокие уровни биомаркеров в крови будут коррелировать с более высокой степенью неврологических нарушений, измеряемых категорией церебральной деятельности.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние заболеваний почек и печени на уровень биомаркеров в крови после ВГОК
Временное ограничение: 1 год
Заболевания почек и печени могут влиять на уровни белковых биомаркеров после остановки сердца
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования взятие крови

Подписаться