- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03112486
Биомаркеры внебольничной остановки сердца (OHCA)
Прогнозирование неврологического исхода после внебольничной остановки сердца (ВГОК) путем количественного измерения серийных сывороточных биомаркеров травмы головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агрессивное лечение пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) может привести к восстановлению спонтанного кровообращения (ВСК). Однако прогноз для этих пациентов остается неблагоприятным, с низкими показателями выживаемости до госпитализации и низкими показателями выживаемости до выписки из стационара. Кроме того, из-за исключительной чувствительности к гипоксическому повреждению нервной ткани (зависящей от аэробного дыхания) по сравнению с сердечной мышцей пациенты, у которых можно получить ROSC, часто страдают разрушительными неврологическими повреждениями с потенциально неблагоприятным долгосрочным неврологическим исходом. При некоторых ишемических процессах, например, инфаркте миокарда, быстрое определение сердечных биомаркеров (например, изоформа тропонина) имеет неоценимое значение для текущей диагностики и лечения. Тем не менее, что касается ишемического повреждения головного мозга, в настоящее время не существует быстрого и точного диагностического теста для прогнозирования исхода ВГОК. Биомаркеры, измеряемые в крови, могут иметь жизненно важное значение для прогнозирования и клинических исследований неврологических исходов при ВГОК.
Другие группы изучали неврологические прогностические значения биомаркеров после ВГОК. Различные белки, включая S100B, нейрон-специфическую енолазу и G-FAP, копептин, тау-белок, легкую/тяжелую цепь нейрофиламента и секретоневрин, были предложены в качестве потенциальных биомаркеров неврологического исхода при ВГОК. К сожалению, многие из них, как было показано, имеют несколько недостатков. Например, некоторым из них не хватает специфичности из-за того, что они высвобождаются во время реанимации (например, S100B обнаруживается экстрацеребрально в мышцах, адипоцитах и хондроцитах, создавая смешанный фактор у пациентов с СА, получающих непрямой массаж сердца). Другим не хватало чувствительности для прогнозирования неврологического исхода (ссылка). Кроме того, существует мало исследований на людях по остановке сердца на новых биомаркерах, которые были изучены в других процессах острого повреждения головного мозга, которые потенциально могли бы служить биомаркерами-кандидатами, прогнозирующими неврологический исход при гипоксических повреждениях головного мозга после остановки сердца. Биомаркеры, такие как UCH-L1, SBDP и MBP, не изучались в когорте OHCA.
Поэтому исследователь предлагает проспективное обсервационное исследование, в которое исследователь включит минимально инвазивное измерение биомаркеров крови с минимальным риском во время ROSC. Это может быть сделано путем забора крови в ROSC (0-59 минут) и дополнительных заборов крови через 6, 12, 18, 24, 48, 72 часа и на 4, 5 и 6 день. Затем исследователь определит, коррелируют ли уровни биомаркеров с выживаемостью до госпитализации, выживаемостью до выписки из больницы и функциональным неврологическим исходом при выписке и через 6 месяцев. Исследователь намеревается отобрать пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с болью в груди, не относящейся к СА, в нашем исследовании, что позволит нам сделать стабильные выводы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
Группа исследования:
- Нетравматическая внебольничная остановка сердца
- Контрольная группа:
- Боль в груди несердечной этиологии
Критерий исключения:
Обе когорты:
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
- Нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство (слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга)
- История нейрохирургии в течение последних 30 дней Острая травма головного мозга в течение последних 30 дней (ишемический/геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма) Субъект страдает анемией ИЛИ сдал кровь в течение последних 8 недель ИЛИ имеет гематологическое заболевание, требующее переливания Субъект имеет в анамнезе заболевание печени недостаточность ИЛИ почечная недостаточность
Группа исследования:
Дополнительные указания в отношении реанимации Травматическая остановка сердца Остановка сердца в больнице Недостаточное восстановление кровообращения + видимые признаки смерти (трупное окоченение, трупное окоченение)
Контрольная группа:
Изменения на ЭКГ: новая элевация ST, соответствующая инфаркту миокарда NSTEMI Гемодинамически нестабильная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта остановки сердца
взрослые пациенты (≥ 18 лет) с нетравматической внебольничной остановкой сердца
|
Заборы крови будут проводиться через вену или внутривенно в часы 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (всего 10 заборов).
Каждый забор будет примерно 20 мл крови (но не менее 10 мл).
|
|
Контрольная группа
согласованная контрольная популяция будет включать гемодинамически стабильных пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с болью в груди некардиальной этиологии (нетравматические основные жалобы).
|
Заборы крови будут проводиться через вену или внутривенно в часы 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (всего 10 заборов).
Каждый забор будет примерно 20 мл крови (но не менее 10 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокие уровни биомаркеров в крови будут коррелировать со сниженной выживаемостью до госпитализации, выживаемостью до выписки из больницы и 6-месячной выживаемостью.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный неврологический исход при выписке
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокие уровни биомаркеров в крови будут коррелировать с более высокой степенью неврологических нарушений, измеряемых категорией церебральной деятельности.
|
1 год
|
|
Функциональный неврологический исход через 6 мес после выписки
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокие уровни биомаркеров в крови будут коррелировать с более высокой степенью неврологических нарушений, измеряемых категорией церебральной деятельности.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние заболеваний почек и печени на уровень биомаркеров в крови после ВГОК
Временное ограничение: 1 год
|
Заболевания почек и печени могут влиять на уровни белковых биомаркеров после остановки сердца
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Травмы головного мозга
- Арест сердца
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Внебольничная остановка сердца
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования взятие крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты