- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112486
Biomarkører for hjertestans utenom sykehus (OHCA).
Forutsi nevrologisk utfall etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA) ved kvantitativ måling av serumbiomarkører for hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aggressiv behandling for pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) kan resultere i retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Prognosen for disse pasientene er imidlertid fortsatt dårlig, med lave overlevelsesrater til sykehusinnleggelse og lave overlevelsesrater til sykehusutskrivning. Videre, på grunn av den utsøkte følsomheten for hypoksisk skade av nevralt vev (avhengig av aerob respirasjon) i forhold til hjertemuskelens, lider pasienter som ROSC kan oppnås for ofte ødeleggende nevrologisk skade, med potensielt dårlig langsiktig nevrologisk resultat. I noen iskemiske prosesser, for eksempel hjerteinfarkt, rask måling av hjertebiomarkører (f. Troponin isoform) er uvurderlig for dagens diagnose og behandling. Men med hensyn til iskemisk hjerneskade, er det foreløpig ingen rask, definitiv diagnostisk test for å prognostisere utfall ved OHCA. Biomarkører som kan måles i blod vil ha viktige anvendelser i prognose og klinisk forskning av nevrologisk utfall i OHCA.
Andre grupper har studert de nevrologiske prediktive verdiene til biomarkører etter OHCA. En rekke proteiner inkludert S100B, nevronspesifikk enolase og G-FAP, co-peptin, Tau, nevrofilament lett/tung kjede og sekretoneurin har blitt foreslått som potensielle biomarkører for nevrologisk utfall ved OHCA. Dessverre har mange av disse vist seg å ha flere ulemper. For eksempel mangler noen spesifisitet på grunn av å bli frigjort under gjenopplivning (f.eks. finnes S100B ekstracerebralt i muskler, adipocytter og kondrocytter, noe som skaper en forvirrende faktor hos CA-pasienter som får brystkompresjoner). Andre har manglet tilstrekkelig sensitivitet i prognostiseringen av nevrologisk utfall (ref). Videre er det en mangel på menneskelige studier i hjertestans på nyere biomarkører som har blitt studert i andre akutte hjerneskadesykdomsprosesser som potensielt kan tjene som kandidatbiomarkører som forutsier nevrologiske utfall ved hypoksiske hjerneskader etter hjertestans. Biomarkører som UCH-L1, SBDP og MBP er ikke studert i en OHCA-kohort.
Etterforskeren foreslår derfor en prospektiv, observasjonsstudie der etterforskeren vil inkludere en minimalt invasiv og minimal risikomåling av blodbiomarkører ved tidspunktet for ROSC. Dette gjøres ved å ta blod ved ROSC (0-59 minutter), og ytterligere blodprøver på timene 6, 12, 18, 24, 48, 72 og på dag 4, 5 og 6. Etterforskeren vil deretter fastslå om biomarkørnivåer korrelerer med overlevelse til sykehusinnleggelse, overlevelse til sykehusutskrivning og funksjonelt nevrologisk utfall ved utskrivning og etter 6 måneder. Etterforskeren har til hensikt å prøve pasienter som kommer til akuttmottaket med ikke-CA brystsmerter også i vår studie, noe som vil tillate oss å trekke stabile slutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
Studiekohort:
- Ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
- Kontrollkohort:
- Brystsmerter av ikke-kardial etiologi
Ekskluderingskriterier:
Begge årskull:
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
- Nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse (demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster)
- Anamnese med nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene Akutt hjerneskade i løpet av de siste 30 dagene (iskemisk/hemorragisk hjerneslag, traumatisk hjerneskade) Personen er anemisk ELLER donert blod i løpet av de siste 8 ukene ELLER har en hematologisk lidelse som krever transfusjoner. svikt ELLER nyresvikt
Studiekohort:
Avanserte direktiver mot gjenopplivning Traumatisk hjertestans Hjertestans på sykehus Unnlatelse av å oppnå ROSC + synlige dødstegn (livor mortis, rigor mortis)
Kontrollkohort:
EKG-endringer: Ny ST-elevasjon forenlig med hjerteinfarkt NSTEMI Hemodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertestans kohort
voksne pasienter (≥ 18 år) med ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
|
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur eller IV på timene 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (totalt 10 trekk).
Hver uttak vil være omtrent 20 ml blod (men ikke mindre enn 10 ml).
|
|
Kontrollkohort
Matchet kontrollpopulasjon vil inkludere hemodynamisk stabile pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmerter som ikke er av kardiologisk etiologi (ikke-traumatiske hovedplager).
|
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur eller IV på timene 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (totalt 10 trekk).
Hver uttak vil være omtrent 20 ml blod (men ikke mindre enn 10 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Høyere blodbiomarkørnivåer vil korrelere med redusert overlevelsesrate til sykehusinnleggelse, overlevelse til sykehusutskrivning og 6 måneders overlevelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt nevrologisk utfall ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Høyere blodbiomarkørnivåer vil korrelere med høyere grad av nevrologisk svekkelse målt ved Cerebral Performance Category.
|
1 år
|
|
Funksjonelt nevrologisk utfall 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Høyere blodbiomarkørnivåer vil korrelere med høyere grad av nevrologisk svekkelse målt ved Cerebral Performance Category.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av nyre- og leversykdom på blodbiomarkørnivå etter OHCA
Tidsramme: 1 år
|
Nyre- og leversykdom kan påvirke nivåene av proteinbiomarkører etter hjertestans
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjerneskader
- Hjertestans
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Hjertestans utenfor sykehus
Andre studie-ID-numre
- IRB201700133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på blodprøve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyFullførtHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Cairo UniversityFullførtFor å undersøke påvirkning av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominal trekk -i øvelser hos pasienter med kronisk NEgypt
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater