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院外心停止 (OHCA) バイオマーカー

2020年5月7日 更新者：University of Florida

脳損傷の一連の血清バイオマーカーの定量的測定による心停止 (OHCA) 退院後の神経学的転帰の予測。

現在、院外心停止 (OHCA) 後の患者の家族や臨床医が利用できる早期予後指標はほとんどなく、血液バイオマーカーはこれらの場合の予後的価値がある可能性があります。 脳組織は好気呼吸に大きく依存しており、酸素欠乏は不可逆的な神経細胞損傷を引き起こします。 損傷した神経細胞によって血中に放出されたペプチドを測定して、損傷の程度を推定し、長期的な神経学的転帰を予測することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

院外心停止 (OHCA) の患者に対する積極的な治療は、自発循環 (ROSC) の回復につながる可能性があります。 しかし、これらの患者の予後は依然として不良であり、入院までの生存率と退院までの生存率は低い。 さらに、神経組織の低酸素損傷 (有酸素呼吸に依存する) は、心筋の損傷に比べて非常に敏感であるため、ROSC を取得できる患者は、壊滅的な神経損傷に苦しむことが多く、長期的な神経学的転帰が低下する可能性があります。 一部の虚血プロセスでは、例えば、心筋梗塞、心臓バイオマーカーの迅速な測定 (例: トロポニンアイソフォーム）は、現在の診断と管理に非常に貴重です。 ただし、虚血性脳損傷に関しては、現在、OHCA の転帰を予測するための迅速で決定的な診断テストはありません。 血液で測定可能なバイオマーカーは、OHCAの神経学的転帰の予後および臨床研究に重要な用途を持つでしょう。

他のグループは、OHCA 後のバイオマーカーの神経学的予測値を研究しています。 S100B、ニューロン特異的エノラーゼ、G-FAP、コペプチン、タウ、ニューロフィラメント軽鎖/重鎖、セクレトニューリンなどのさまざまなタンパク質が、OHCA での神経学的転帰の潜在的なバイオマーカーとして提案されています。 残念ながら、これらの多くにはいくつかの欠点があることが示されています。 たとえば、蘇生中に放出されるために特異性を欠くものもあります (たとえば、S100B は脳外の筋肉、脂肪細胞、および軟骨細胞に見られ、胸骨圧迫を受ける CA 患者に交絡因子を作り出します)。 他の人は、神経学的転帰の予測において十分な感度を欠いていました（参考文献）。 さらに、心停止後の低酸素脳損傷での神経学的転帰を予測する候補バイオマーカーとして役立つ可能性がある、他の急性脳損傷疾患プロセスで研究されている新しいバイオマーカーに関する心停止のヒト研究は不足しています。 UCH-L1、SBDP、MBP などのバイオマーカーは、OHCA コホートでは研究されていません。

したがって治験責任医師は、ROSC 時に血液バイオマーカーの侵襲性とリスクを最小限に抑えた測定を取り入れる前向き観察研究を提案します。 これは、ROSC (0 ～ 59 分) で採血し、6、12、18、24、48、72 時間、および 4、5、6 日目に追加の採血を行うことによって行われます。 次に治験責任医師は、バイオマーカーレベルが、入院までの生存率、退院までの生存率、および退院時および 6 か月時の機能的神経学的転帰と相関するかどうかを判断します。 治験責任医師は、私たちの研究でも、CA 以外の胸痛で救急部門に来院した患者のサンプルを抽出する予定であり、これにより、安定した推論を導き出すことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Univeristy of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、非外傷性院外心停止のすべての成人患者（18歳以上）が含まれます。 除外には、蘇生、外傷性心停止、不可逆的な死の兆候（例： 死後硬直）。 一致した対照集団には、心臓の病因ではない胸痛（非外傷性主訴）でEDに現れる血行力学的に安定した患者が含まれます。 このコホートの採血は、プロトコルに従って収集され、医療の終了時またはプロトコルに従って終了します-期間が最も短い方。

説明

包含基準:

- >18歳

研究コホート:

  • 非外傷性院外心停止
  • コントロール コホート:
  • 非心臓病因の胸痛

除外基準:

両方のコホート:

  • 妊娠検査陽性の妊娠可能年齢の女性
  • 神経変性疾患またはその他の神経疾患（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性疾患、または脳腫瘍）
  • -過去30日以内の脳神経外科の病歴 -過去30日以内の急性脳損傷（虚血性/出血性脳卒中、外傷性脳損傷） -被験者は貧血であるか、過去8週間以内に献血したか、輸血を必要とする血液学的障害を持っている -被験者は肝臓の病歴がある失敗または腎不全

研究コホート:

蘇生に対する高度な指示 外傷性心停止 入院中の心停止 ROSC の達成の失敗 + 目に見える死の兆候 (死肝、死後硬直)

コントロール コホート:

心電図の変化: 心筋梗塞と一致する新しい ST 上昇 NSTEMI 血行動態的に不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心停止コホート
非外傷性の院外心停止の成人患者（18歳以上）
手順：採血
採血は、0、6、12、18、24、48、72、96、120、144時間に静脈穿刺またはIVを介して収集されます（合計10回の採血）。 1 回の採血で約 20 mL の血液が採取されます (ただし 10 mL 以上)。
コントロールコホート
一致した対照集団には、心臓の病因ではない胸痛（非外傷性の主訴）でEDに現れる血行力学的に安定した患者が含まれます。
手順：採血
採血は、0、6、12、18、24、48、72、96、120、144時間に静脈穿刺またはIVを介して収集されます（合計10回の採血）。 1 回の採血で約 20 mL の血液が採取されます (ただし 10 mL 以上)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：1年
より高い血液バイオマーカーレベルは、入院までの生存率、退院までの生存率、および6か月の生存率の低下と相関します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の機能的神経学的転帰
時間枠：1年
血中バイオマーカーのレベルが高いほど、Cerebral Performance Category で測定される神経障害の程度が高いことと相関します。
1年
退院後6か月の機能的神経学的転帰
時間枠：1年
血中バイオマーカーのレベルが高いほど、Cerebral Performance Category で測定される神経障害の程度が高いことと相関します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHCA後の血液バイオマーカーレベルに対する腎疾患および肝疾患の影響
時間枠：1年
腎および肝疾患は、心停止後のタンパク質バイオマーカーのレベルに影響を与える可能性があります
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Joseph A Tyndall, MD, MPH、Chairman Department Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2020年1月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201700133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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