Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA).

7 maj 2020 uppdaterad av: University of Florida

Förutsäga neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) genom kvantitativ mätning av seriella serumbiomarkörer för hjärnskada.

Få tidiga prognostiska indikatorer finns för närvarande tillgängliga för patienters familjer och läkare efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA), och blodbiomarkörer kan vara av prognostiskt värde i dessa fall. Hjärnvävnad är starkt beroende av aerob andning, och syrebrist resulterar i irreversibel neuroncellskada. Peptider som frigörs i blodet av skadade neuronala celler kan mätas för att uppskatta graden av skada och potentiellt förutsäga neurologiska resultat på lång sikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aggressiv behandling av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) kan resultera i återgång av spontan cirkulation (ROSC). Prognosen för dessa patienter är dock fortfarande dålig, med låg överlevnadsfrekvens till sjukhusinläggning och låg överlevnadsfrekvens till sjukhusutskrivning. Dessutom, på grund av den utsökta känsligheten för hypoxisk skada av neural vävnad (beroende på aerob andning) i förhållande till hjärtmuskelns, drabbas patienter för vilka ROSC kan erhållas ofta förödande neurologisk skada, med potentiellt dåligt långsiktigt neurologiskt resultat. I vissa ischemiska processer, till exempel hjärtinfarkt, snabb mätning av hjärtbiomarkörer (t.ex. Troponin isoform) är ovärderlig för aktuell diagnos och behandling. Men när det gäller ischemisk hjärnskada finns det för närvarande inget snabbt, definitivt diagnostiskt test för att prognostisera utfallet vid OHCA. Biomarkörer mätbara i blod skulle ha viktiga tillämpningar i prognos och klinisk forskning av neurologiska resultat vid OHCA.

Andra grupper har studerat de neurologiska prediktiva värdena av biomarkörer efter OHCA. En mängd olika proteiner inklusive S100B, neuronspecifikt enolas och G-FAP, co-peptin, Tau, neurofilament lätt/tung kedja och sekretoneurin har föreslagits som potentiella biomarkörer för neurologiska resultat vid OHCA. Tyvärr har många av dessa visat sig ha flera nackdelar. Till exempel saknar vissa specificitet på grund av att de frigörs under återupplivning (t.ex. S100B finns extracerebralt i muskler, adipocyter och kondrocyter, vilket skapar en förvirrande faktor hos CA-patienter som får bröstkompressioner). Andra har saknat tillräcklig känslighet för att prognostisera neurologiskt utfall (ref). Dessutom finns det ett fåtal mänskliga studier av hjärtstillestånd på nyare biomarkörer som har studerats i andra akuta hjärnskadasjukdomsprocesser som potentiellt skulle kunna fungera som kandidatbiomarkörer som förutsäger neurologiskt utfall vid hypoxiska hjärnskador efter hjärtstopp. Biomarkörer som UCH-L1, SBDP och MBP har inte studerats i en OHCA-kohort.

Utredaren föreslår därför en prospektiv, observationsstudie där utredaren kommer att införliva en minimalt invasiv och minimal riskmätning av blodbiomarkörer vid tidpunkten för ROSC. Detta skulle göras genom att ta blod vid ROSC (0-59 minuter) och ytterligare blodtagningar vid timmarna 6, 12, 18, 24, 48, 72 och på dag 4, 5 och 6. Utredaren kommer sedan att avgöra om nivåerna av biomarkörer korrelerar med överlevnad till sjukhusinläggning, överlevnad till utskrivning från sjukhus och funktionellt neurologiskt utfall vid utskrivning och efter 6 månader. Utredaren har för avsikt att ta ett urval av patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärta som inte är CA, även i vår studie, vilket gör att vi kan dra stabila slutsatser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Univeristy of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna patienter (≥ 18 år) med icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhus. Undantag kommer att inkludera patienter med avancerade direktiv som förhindrar återupplivning, traumatiskt hjärtstillestånd och irreversibla tecken på död (t.ex. Rigor mortis). En matchad kontrollpopulation kommer att inkludera hemodynamiskt stabila patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärtor som inte är av hjärtetiologi (icke-traumatiska huvudbesvär). Blodtagningar i denna kohort kommer att samlas in enligt protokoll och kommer att avslutas vid upphörande av medicinsk vård eller enligt protokoll - beroende på vilket som är av den minsta varaktigheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- >18 år gammal

Studiekohort:

  • Icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset
  • Kontrollkohort:
  • Bröstsmärta av icke-hjärtets etiologi

Exklusions kriterier:

Båda kohorterna:

  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest
  • Neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning (demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall eller hjärntumörer)
  • Historik av neurokirurgi inom de senaste 30 dagarna Akut hjärnskada under de senaste 30 dagarna (ischemisk/hemorragisk stroke, traumatisk hjärnskada) Försökspersonen är anemisk ELLER donerat blod under de senaste 8 veckorna ELLER har en hematologisk störning som kräver transfusioner. svikt ELLER njursvikt

Studiekohort:

Avancerade direktiv mot återupplivning Traumatiskt hjärtstopp På sjukhus hjärtstopp Misslyckande att uppnå ROSC + synliga tecken på död (livor mortis, rigor mortis)

Kontrollkohort:

EKG-förändringar: Ny ST-höjning förenlig med hjärtinfarkt NSTEMI Hemodynamiskt instabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtstoppskohort
vuxna patienter (≥ 18 år) med icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhus
Blodtagningar kommer att samlas in via venpunktion eller IV vid timmarna 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 drag totalt). Varje dragning skulle vara cirka 20 ml blod (men inte mindre än 10 ml).
Kontrollkohort
Matchad kontrollpopulation kommer att inkludera hemodynamiskt stabila patienter som kommer till akuten med bröstsmärtor som inte är av hjärtetiologi (icke-traumatiska huvudbesvär).
Blodtagningar kommer att samlas in via venpunktion eller IV vid timmarna 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 drag totalt). Varje dragning skulle vara cirka 20 ml blod (men inte mindre än 10 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 1 år
Högre nivåer av biomarkörer i blodet kommer att korrelera med minskad överlevnadsgrad till sjukhusinläggning, överlevnad till sjukhusutskrivning och 6 månaders överlevnad.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt neurologiskt utfall vid utskrivning
Tidsram: 1 år
Högre nivåer av biomarkörer i blodet kommer att korrelera med högre grad av neurologisk försämring mätt med Cerebral Performance Category.
1 år
Funktionellt neurologiskt utfall 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 1 år
Högre nivåer av biomarkörer i blodet kommer att korrelera med högre grad av neurologisk försämring mätt med Cerebral Performance Category.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av njur- och leversjukdom på blodbiomarkör(er) nivå efter OHCA
Tidsram: 1 år
Njur- och leversjukdom kan påverka nivåerna av proteinbiomarkörer efter hjärtstopp
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på blodprov

Prenumerera