- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112486
Biomarkörer för hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA).
Förutsäga neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) genom kvantitativ mätning av seriella serumbiomarkörer för hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aggressiv behandling av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) kan resultera i återgång av spontan cirkulation (ROSC). Prognosen för dessa patienter är dock fortfarande dålig, med låg överlevnadsfrekvens till sjukhusinläggning och låg överlevnadsfrekvens till sjukhusutskrivning. Dessutom, på grund av den utsökta känsligheten för hypoxisk skada av neural vävnad (beroende på aerob andning) i förhållande till hjärtmuskelns, drabbas patienter för vilka ROSC kan erhållas ofta förödande neurologisk skada, med potentiellt dåligt långsiktigt neurologiskt resultat. I vissa ischemiska processer, till exempel hjärtinfarkt, snabb mätning av hjärtbiomarkörer (t.ex. Troponin isoform) är ovärderlig för aktuell diagnos och behandling. Men när det gäller ischemisk hjärnskada finns det för närvarande inget snabbt, definitivt diagnostiskt test för att prognostisera utfallet vid OHCA. Biomarkörer mätbara i blod skulle ha viktiga tillämpningar i prognos och klinisk forskning av neurologiska resultat vid OHCA.
Andra grupper har studerat de neurologiska prediktiva värdena av biomarkörer efter OHCA. En mängd olika proteiner inklusive S100B, neuronspecifikt enolas och G-FAP, co-peptin, Tau, neurofilament lätt/tung kedja och sekretoneurin har föreslagits som potentiella biomarkörer för neurologiska resultat vid OHCA. Tyvärr har många av dessa visat sig ha flera nackdelar. Till exempel saknar vissa specificitet på grund av att de frigörs under återupplivning (t.ex. S100B finns extracerebralt i muskler, adipocyter och kondrocyter, vilket skapar en förvirrande faktor hos CA-patienter som får bröstkompressioner). Andra har saknat tillräcklig känslighet för att prognostisera neurologiskt utfall (ref). Dessutom finns det ett fåtal mänskliga studier av hjärtstillestånd på nyare biomarkörer som har studerats i andra akuta hjärnskadasjukdomsprocesser som potentiellt skulle kunna fungera som kandidatbiomarkörer som förutsäger neurologiskt utfall vid hypoxiska hjärnskador efter hjärtstopp. Biomarkörer som UCH-L1, SBDP och MBP har inte studerats i en OHCA-kohort.
Utredaren föreslår därför en prospektiv, observationsstudie där utredaren kommer att införliva en minimalt invasiv och minimal riskmätning av blodbiomarkörer vid tidpunkten för ROSC. Detta skulle göras genom att ta blod vid ROSC (0-59 minuter) och ytterligare blodtagningar vid timmarna 6, 12, 18, 24, 48, 72 och på dag 4, 5 och 6. Utredaren kommer sedan att avgöra om nivåerna av biomarkörer korrelerar med överlevnad till sjukhusinläggning, överlevnad till utskrivning från sjukhus och funktionellt neurologiskt utfall vid utskrivning och efter 6 månader. Utredaren har för avsikt att ta ett urval av patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärta som inte är CA, även i vår studie, vilket gör att vi kan dra stabila slutsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
Studiekohort:
- Icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset
- Kontrollkohort:
- Bröstsmärta av icke-hjärtets etiologi
Exklusions kriterier:
Båda kohorterna:
- Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest
- Neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning (demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall eller hjärntumörer)
- Historik av neurokirurgi inom de senaste 30 dagarna Akut hjärnskada under de senaste 30 dagarna (ischemisk/hemorragisk stroke, traumatisk hjärnskada) Försökspersonen är anemisk ELLER donerat blod under de senaste 8 veckorna ELLER har en hematologisk störning som kräver transfusioner. svikt ELLER njursvikt
Studiekohort:
Avancerade direktiv mot återupplivning Traumatiskt hjärtstopp På sjukhus hjärtstopp Misslyckande att uppnå ROSC + synliga tecken på död (livor mortis, rigor mortis)
Kontrollkohort:
EKG-förändringar: Ny ST-höjning förenlig med hjärtinfarkt NSTEMI Hemodynamiskt instabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtstoppskohort
vuxna patienter (≥ 18 år) med icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhus
|
Blodtagningar kommer att samlas in via venpunktion eller IV vid timmarna 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 drag totalt).
Varje dragning skulle vara cirka 20 ml blod (men inte mindre än 10 ml).
|
|
Kontrollkohort
Matchad kontrollpopulation kommer att inkludera hemodynamiskt stabila patienter som kommer till akuten med bröstsmärtor som inte är av hjärtetiologi (icke-traumatiska huvudbesvär).
|
Blodtagningar kommer att samlas in via venpunktion eller IV vid timmarna 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 drag totalt).
Varje dragning skulle vara cirka 20 ml blod (men inte mindre än 10 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Högre nivåer av biomarkörer i blodet kommer att korrelera med minskad överlevnadsgrad till sjukhusinläggning, överlevnad till sjukhusutskrivning och 6 månaders överlevnad.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt neurologiskt utfall vid utskrivning
Tidsram: 1 år
|
Högre nivåer av biomarkörer i blodet kommer att korrelera med högre grad av neurologisk försämring mätt med Cerebral Performance Category.
|
1 år
|
|
Funktionellt neurologiskt utfall 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 1 år
|
Högre nivåer av biomarkörer i blodet kommer att korrelera med högre grad av neurologisk försämring mätt med Cerebral Performance Category.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av njur- och leversjukdom på blodbiomarkör(er) nivå efter OHCA
Tidsram: 1 år
|
Njur- och leversjukdom kan påverka nivåerna av proteinbiomarkörer efter hjärtstopp
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Hjärnskador
- Hjärtstopp
- Hypoxi
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Hjärtstopp utanför sjukhuset
Andra studie-ID-nummer
- IRB201700133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Palacky UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på blodprov
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu