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Biomarcadores de paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)

7 de mayo de 2020 actualizado por: University of Florida

Predicción del resultado neurológico después de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) mediante la medición cuantitativa de biomarcadores séricos en serie de lesión cerebral.

Actualmente, hay pocos indicadores de pronóstico temprano disponibles para las familias de los pacientes y los médicos que siguen un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA), y los biomarcadores sanguíneos pueden tener un valor pronóstico en estos casos. El tejido cerebral depende en gran medida de la respiración aeróbica, y la privación de oxígeno da como resultado una lesión irreversible de las células neuronales. Los péptidos liberados en la sangre por las células neuronales lesionadas se pueden medir para estimar el grado de lesión y, potencialmente, predecir el resultado neurológico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento agresivo para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) puede resultar en el retorno de la circulación espontánea (ROSC). Sin embargo, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo malo, con bajas tasas de supervivencia al ingreso hospitalario y bajas tasas de supervivencia al alta hospitalaria. Además, debido a la exquisita sensibilidad a la lesión hipóxica del tejido neural (que depende de la respiración aeróbica) en relación con la del músculo cardíaco, los pacientes para los que se puede obtener ROSC a menudo sufren una lesión neurológica devastadora, con un resultado neurológico potencialmente deficiente a largo plazo. En algunos procesos isquémicos, por ejemplo, infarto de miocardio, la medición rápida de biomarcadores cardíacos (p. isoforma de troponina) es invaluable para el diagnóstico y manejo actual. Sin embargo, con respecto a la lesión cerebral isquémica, actualmente no existe una prueba diagnóstica definitiva y rápida para pronosticar el resultado en OHCA. Los biomarcadores medibles en sangre tendrían aplicaciones vitales en el pronóstico y la investigación clínica del resultado neurológico en OHCA.

Otros grupos han estudiado los valores predictivos neurológicos de biomarcadores tras OHCA. Una variedad de proteínas que incluyen S100B, enolasa específica de neuronas y G-FAP, copeptina, Tau, cadena ligera/pesada de neurofilamento y secretoneurina se han propuesto como biomarcadores potenciales del resultado neurológico en OHCA. Desafortunadamente, se ha demostrado que muchos de estos tienen varios inconvenientes. Por ejemplo, algunos carecen de especificidad debido a que se liberan durante la reanimación (p. ej., S100B se encuentra extracerebralmente en músculos, adipocitos y condrocitos, lo que crea un factor de confusión en pacientes con CA que reciben compresiones torácicas). Otros han carecido de suficiente sensibilidad en el pronóstico del resultado neurológico (ref). Además, hay una escasez de estudios en humanos en paro cardíaco sobre biomarcadores más nuevos que se han estudiado en otros procesos de enfermedades de lesiones cerebrales agudas que podrían servir potencialmente como biomarcadores candidatos para predecir el resultado neurológico en lesiones cerebrales hipóxicas posteriores a un paro cardíaco. Los biomarcadores como UCH-L1, SBDP y MBP no se han estudiado en una cohorte de OHCA.

Por lo tanto, el investigador propone un estudio observacional prospectivo en el que el investigador incorporará una medición mínimamente invasiva y de riesgo mínimo de biomarcadores sanguíneos en el momento del ROSC. Esto se haría extrayendo sangre en ROSC (0-59 minutos) y extracciones de sangre adicionales en las horas 6, 12, 18, 24, 48, 72 y en los días 4, 5 y 6. Luego, el investigador determinará si los niveles de biomarcadores se correlacionan con la supervivencia al ingreso hospitalario, la supervivencia al alta hospitalaria y el resultado neurológico funcional al alta ya los 6 meses. El investigador tiene la intención de muestrear a los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico no relacionado con CA en nuestro estudio, lo que nos permitirá sacar inferencias estables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Univeristy of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá a todos los pacientes adultos (≥ 18 años de edad) con paro cardíaco extrahospitalario no traumático. Las exclusiones incluirán pacientes con directivas anticipadas que impidan la reanimación, paro cardíaco traumático y signos irreversibles de muerte (p. rigor mortis). Una población de control emparejada incluirá pacientes hemodinámicamente estables que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico que no es de etiología cardíaca (dolencias principales no traumáticas). Las extracciones de sangre en esta cohorte se recolectarán según el protocolo y finalizarán al finalizar la atención médica o según el protocolo, lo que sea de menor duración.

Descripción

Criterios de inclusión:

- >18 años

Cohorte de estudio:

  • Parada cardiaca extrahospitalaria no traumática
  • Cohorte de control:
  • Dolor torácico de etiología no cardiaca

Criterio de exclusión:

Ambas cohortes:

  • Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva
  • Enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico (demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo o tumores cerebrales)
  • Antecedentes de neurocirugía en los últimos 30 días Lesión cerebral aguda en los últimos 30 días (accidente cerebrovascular isquémico/ hemorrágico, lesión cerebral traumática) El sujeto está anémico O donó sangre en las últimas 8 semanas O tiene un trastorno hematológico que requiere transfusiones El sujeto tiene antecedentes de hígado insuficiencia o insuficiencia renal

Cohorte de estudio:

Directrices anticipadas contra la reanimación Paro cardíaco traumático Paro cardíaco en el hospital Incumplimiento de RCE + signos visibles de muerte (livor mortis, rigor mortis)

Cohorte de control:

Cambios en el EKG: Nueva elevación del ST compatible con infarto de miocardio NSTEMI Hemodinámicamente inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de paro cardíaco
pacientes adultos (≥ 18 años de edad) con paro cardíaco extrahospitalario no traumático
Las extracciones de sangre se recolectarán mediante venopunción o IV en las horas 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 extracciones en total). Cada extracción sería de aproximadamente 20 ml de sangre (pero no menos de 10 ml).
Cohorte de control
la población de control emparejada incluirá pacientes hemodinámicamente estables que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico que no es de etiología cardíaca (dolencias principales no traumáticas).
Las extracciones de sangre se recolectarán mediante venopunción o IV en las horas 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 extracciones en total). Cada extracción sería de aproximadamente 20 ml de sangre (pero no menos de 10 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles más altos de biomarcadores en sangre se correlacionarán con una tasa reducida de supervivencia al ingreso hospitalario, supervivencia al alta hospitalaria y supervivencia a los 6 meses.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico funcional al alta
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles más altos de biomarcadores en sangre se correlacionarán con un mayor grado de deterioro neurológico medido por la categoría de rendimiento cerebral.
1 año
Resultado neurológico funcional a los 6 meses del alta
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles más altos de biomarcadores en sangre se correlacionarán con un mayor grado de deterioro neurológico medido por la categoría de rendimiento cerebral.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la enfermedad renal y hepática en el nivel de biomarcadores sanguíneos post-OHCA
Periodo de tiempo: 1 año
Las enfermedades renales y hepáticas pueden afectar los niveles de biomarcadores de proteínas después de un paro cardíaco
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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