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Biomarcadores de Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA)

7 de maio de 2020 atualizado por: University of Florida

Prevendo o resultado neurológico após parada cardíaca fora do hospital (OHCA) por medição quantitativa de biomarcadores séricos seriados de lesão cerebral.

Atualmente, poucos indicadores prognósticos iniciais estão disponíveis para familiares e médicos de pacientes após parada cardíaca fora do hospital (OHCA), e os biomarcadores sanguíneos podem ter valor prognóstico nesses casos. O tecido cerebral é altamente dependente da respiração aeróbica e a privação de oxigênio resulta em lesão irreversível das células neuronais. Os peptídeos liberados no sangue por células neuronais lesionadas podem ser medidos para estimar o grau de lesão e potencialmente prever o resultado neurológico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento agressivo para pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) pode resultar em retorno da circulação espontânea (ROSC). No entanto, o prognóstico desses pacientes permanece ruim, com baixas taxas de sobrevida até a internação e baixas taxas de sobrevida até a alta hospitalar. Além disso, devido à sensibilidade requintada à lesão hipóxica do tecido neural (dependente da respiração aeróbica) em relação ao músculo cardíaco, os pacientes para os quais o ROSC pode ser obtido geralmente sofrem lesões neurológicas devastadoras, com potencial mau resultado neurológico a longo prazo. Em alguns processos isquêmicos, por exemplo, infarto do miocárdio, medição rápida de biomarcadores cardíacos (p. isoforma da troponina) é inestimável para o diagnóstico e tratamento atuais. No entanto, no que diz respeito à lesão cerebral isquêmica, atualmente não existe um teste diagnóstico rápido e definitivo para prognosticar o resultado na OHCA. Biomarcadores mensuráveis ​​no sangue teriam aplicações vitais no prognóstico e na pesquisa clínica de resultados neurológicos em OHCA.

Outros grupos estudaram os valores preditivos neurológicos de biomarcadores após OHCA. Uma variedade de proteínas, incluindo S100B, enolase específica do neurônio e G-FAP, co-peptina, Tau, neurofilamento de cadeia leve/pesada e secretoneurina, foram propostas como potenciais biomarcadores de resultado neurológico em OHCA. Infelizmente, muitos destes mostraram ter várias desvantagens. Por exemplo, alguns carecem de especificidade devido a serem liberados durante a ressuscitação (por exemplo, S100B é encontrado extracerebralmente em músculos, adipócitos e condrócitos, criando um fator de confusão em pacientes com AC que recebem compressões torácicas). Outros carecem de sensibilidade suficiente no prognóstico do resultado neurológico (ref). Além disso, há uma escassez de estudos em humanos em parada cardíaca em biomarcadores mais recentes que foram estudados em outros processos de doença cerebral aguda que poderiam servir como biomarcadores candidatos para prever o resultado neurológico em lesões cerebrais hipóxicas pós-parada cardíaca. Biomarcadores como UCH-L1, SBDP e MBP não foram estudados em uma coorte OHCA.

O investigador, portanto, propõe um estudo observacional prospectivo no qual o investigador incorporará uma medição de risco minimamente invasiva e mínima de biomarcadores sanguíneos no momento do ROSC. Isso seria feito coletando sangue no ROSC (0-59mins) e coletas de sangue adicionais nas horas 6, 12, 18, 24, 48, 72 e nos dias 4, 5 e 6. O investigador determinará então se os níveis de biomarcadores se correlacionam com a sobrevivência até a internação hospitalar, a sobrevivência até a alta hospitalar e o resultado neurológico funcional na alta e aos 6 meses. O investigador também pretende amostrar pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica não CA em nosso estudo, o que nos permitirá fazer inferências estáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Univeristy of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com parada cardíaca fora do hospital não traumática. As exclusões incluirão pacientes com diretivas avançadas que impedem a ressuscitação, parada cardíaca traumática e sinais irreversíveis de morte (por exemplo, rigidez cadavérica). Uma população de controle correspondente incluirá pacientes hemodinamicamente estáveis ​​que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica que não é de etiologia cardíaca (queixas principais não traumáticas). As coletas de sangue nesta coorte serão coletadas de acordo com o protocolo e terminarão após o término dos cuidados médicos ou conforme o protocolo - o que for de menor duração.

Descrição

Critério de inclusão:

- >18 anos

Coorte de estudo:

  • Parada cardíaca fora do hospital não traumática
  • Coorte de controle:
  • Dor torácica de etiologia não cardíaca

Critério de exclusão:

Ambas as coortes:

  • Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo
  • Doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico (demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo ou tumores cerebrais)
  • História de neurocirurgia nos últimos 30 dias Lesão cerebral aguda nos últimos 30 dias (AVC isquêmico/hemorrágico, lesão cerebral traumática) O indivíduo está anêmico OU doou sangue nas últimas 8 semanas OU tem um distúrbio hematológico que requer transfusões O indivíduo tem histórico de problemas hepáticos insuficiência OU insuficiência renal

Coorte de estudo:

Diretivas avançadas contra ressuscitação Parada cardíaca traumática Em parada cardíaca hospitalar Falha em atingir ROSC + sinais visíveis de morte (livor mortis, rigor mortis)

Coorte de controle:

Alterações no eletrocardiograma: Nova elevação do segmento ST consistente com infarto do miocárdio NSTEMI Hemodinamicamente instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de parada cardíaca
pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com parada cardíaca não traumática fora do hospital
As coletas de sangue serão coletadas por punção venosa ou IV nas horas 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (total de 10 coletas). Cada coleta seria de aproximadamente 20 mL de sangue (mas não menos que 10 mL).
Coorte de controle
a população de controle correspondente incluirá pacientes hemodinamicamente estáveis ​​que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica que não é de etiologia cardíaca (queixas principais não traumáticas).
As coletas de sangue serão coletadas por punção venosa ou IV nas horas 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (total de 10 coletas). Cada coleta seria de aproximadamente 20 mL de sangue (mas não menos que 10 mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 ano
Níveis mais elevados de biomarcadores sanguíneos se correlacionarão com redução da taxa de sobrevida até a internação hospitalar, sobrevida até a alta hospitalar e sobrevida em 6 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico funcional na alta
Prazo: 1 ano
Níveis mais elevados de biomarcadores sanguíneos se correlacionarão com maior grau de comprometimento neurológico, conforme medido pela Categoria de Desempenho Cerebral.
1 ano
Resultado neurológico funcional 6 meses após a alta
Prazo: 1 ano
Níveis mais elevados de biomarcadores sanguíneos se correlacionarão com maior grau de comprometimento neurológico, conforme medido pela Categoria de Desempenho Cerebral.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da doença renal e hepática no nível de biomarcador(es) sanguíneo(s) pós-OHCA
Prazo: 1 ano
Doença renal e hepática podem afetar os níveis de biomarcadores de proteína após parada cardíaca
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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