- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112486
Biomarcadores de Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA)
Prevendo o resultado neurológico após parada cardíaca fora do hospital (OHCA) por medição quantitativa de biomarcadores séricos seriados de lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento agressivo para pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) pode resultar em retorno da circulação espontânea (ROSC). No entanto, o prognóstico desses pacientes permanece ruim, com baixas taxas de sobrevida até a internação e baixas taxas de sobrevida até a alta hospitalar. Além disso, devido à sensibilidade requintada à lesão hipóxica do tecido neural (dependente da respiração aeróbica) em relação ao músculo cardíaco, os pacientes para os quais o ROSC pode ser obtido geralmente sofrem lesões neurológicas devastadoras, com potencial mau resultado neurológico a longo prazo. Em alguns processos isquêmicos, por exemplo, infarto do miocárdio, medição rápida de biomarcadores cardíacos (p. isoforma da troponina) é inestimável para o diagnóstico e tratamento atuais. No entanto, no que diz respeito à lesão cerebral isquêmica, atualmente não existe um teste diagnóstico rápido e definitivo para prognosticar o resultado na OHCA. Biomarcadores mensuráveis no sangue teriam aplicações vitais no prognóstico e na pesquisa clínica de resultados neurológicos em OHCA.
Outros grupos estudaram os valores preditivos neurológicos de biomarcadores após OHCA. Uma variedade de proteínas, incluindo S100B, enolase específica do neurônio e G-FAP, co-peptina, Tau, neurofilamento de cadeia leve/pesada e secretoneurina, foram propostas como potenciais biomarcadores de resultado neurológico em OHCA. Infelizmente, muitos destes mostraram ter várias desvantagens. Por exemplo, alguns carecem de especificidade devido a serem liberados durante a ressuscitação (por exemplo, S100B é encontrado extracerebralmente em músculos, adipócitos e condrócitos, criando um fator de confusão em pacientes com AC que recebem compressões torácicas). Outros carecem de sensibilidade suficiente no prognóstico do resultado neurológico (ref). Além disso, há uma escassez de estudos em humanos em parada cardíaca em biomarcadores mais recentes que foram estudados em outros processos de doença cerebral aguda que poderiam servir como biomarcadores candidatos para prever o resultado neurológico em lesões cerebrais hipóxicas pós-parada cardíaca. Biomarcadores como UCH-L1, SBDP e MBP não foram estudados em uma coorte OHCA.
O investigador, portanto, propõe um estudo observacional prospectivo no qual o investigador incorporará uma medição de risco minimamente invasiva e mínima de biomarcadores sanguíneos no momento do ROSC. Isso seria feito coletando sangue no ROSC (0-59mins) e coletas de sangue adicionais nas horas 6, 12, 18, 24, 48, 72 e nos dias 4, 5 e 6. O investigador determinará então se os níveis de biomarcadores se correlacionam com a sobrevivência até a internação hospitalar, a sobrevivência até a alta hospitalar e o resultado neurológico funcional na alta e aos 6 meses. O investigador também pretende amostrar pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica não CA em nosso estudo, o que nos permitirá fazer inferências estáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
Coorte de estudo:
- Parada cardíaca fora do hospital não traumática
- Coorte de controle:
- Dor torácica de etiologia não cardíaca
Critério de exclusão:
Ambas as coortes:
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo
- Doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico (demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo ou tumores cerebrais)
- História de neurocirurgia nos últimos 30 dias Lesão cerebral aguda nos últimos 30 dias (AVC isquêmico/hemorrágico, lesão cerebral traumática) O indivíduo está anêmico OU doou sangue nas últimas 8 semanas OU tem um distúrbio hematológico que requer transfusões O indivíduo tem histórico de problemas hepáticos insuficiência OU insuficiência renal
Coorte de estudo:
Diretivas avançadas contra ressuscitação Parada cardíaca traumática Em parada cardíaca hospitalar Falha em atingir ROSC + sinais visíveis de morte (livor mortis, rigor mortis)
Coorte de controle:
Alterações no eletrocardiograma: Nova elevação do segmento ST consistente com infarto do miocárdio NSTEMI Hemodinamicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de parada cardíaca
pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com parada cardíaca não traumática fora do hospital
|
As coletas de sangue serão coletadas por punção venosa ou IV nas horas 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (total de 10 coletas).
Cada coleta seria de aproximadamente 20 mL de sangue (mas não menos que 10 mL).
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Coorte de controle
a população de controle correspondente incluirá pacientes hemodinamicamente estáveis que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica que não é de etiologia cardíaca (queixas principais não traumáticas).
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As coletas de sangue serão coletadas por punção venosa ou IV nas horas 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (total de 10 coletas).
Cada coleta seria de aproximadamente 20 mL de sangue (mas não menos que 10 mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 ano
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Níveis mais elevados de biomarcadores sanguíneos se correlacionarão com redução da taxa de sobrevida até a internação hospitalar, sobrevida até a alta hospitalar e sobrevida em 6 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado neurológico funcional na alta
Prazo: 1 ano
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Níveis mais elevados de biomarcadores sanguíneos se correlacionarão com maior grau de comprometimento neurológico, conforme medido pela Categoria de Desempenho Cerebral.
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1 ano
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Resultado neurológico funcional 6 meses após a alta
Prazo: 1 ano
|
Níveis mais elevados de biomarcadores sanguíneos se correlacionarão com maior grau de comprometimento neurológico, conforme medido pela Categoria de Desempenho Cerebral.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Influência da doença renal e hepática no nível de biomarcador(es) sanguíneo(s) pós-OHCA
Prazo: 1 ano
|
Doença renal e hepática podem afetar os níveis de biomarcadores de proteína após parada cardíaca
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
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- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
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- Parada cardíaca
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões cerebrais
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
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Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
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MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
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University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
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Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
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University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
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Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
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Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos
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Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconhecidoSepse | Fungemia | Bacteremia | Infecção da Corrente SanguíneaCingapura