Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) biomarkerek

2020. május 7. frissítette: University of Florida

A kórházi szívmegállást (OHCA) követő neurológiai kimenetel előrejelzése az agysérülés sorozatos szérumbiomarkereinek kvantitatív mérésével.

Jelenleg kevés korai prognosztikai mutató áll rendelkezésre a betegek családjai és a klinikusok számára a kórházi szívmegállást (OHCA) követően, és a vér biomarkerei ezekben az esetekben prognosztikai értékűek lehetnek. Az agyszövet nagymértékben függ az aerob légzéstől, és az oxigénhiány visszafordíthatatlan idegsejt-károsodáshoz vezet. A sérült idegsejtek által a vérbe kibocsátott peptidek mérhetők a sérülés mértékének becslésére, és potenciálisan előre jelezhetik a hosszú távú neurológiai kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegek agresszív kezelése a spontán keringés (ROSC) visszatérését eredményezheti. Ezeknek a betegeknek a prognózisa azonban továbbra is rossz, alacsony a túlélési arány a kórházi felvételig, és alacsony a túlélési arány a kórházi elbocsátásig. Ezen túlmenően, az idegszövet (aerob légzéstől függő) hipoxiás sérülésekkel szembeni kitűnő érzékenysége miatt, mint a szívizomé, azok a betegek, akiknél ROSC-t kaphatnak, gyakran pusztító neurológiai sérülést szenvednek, amely potenciálisan rossz hosszú távú neurológiai eredménnyel jár. Egyes ischaemiás folyamatokban, például szívinfarktusnál, a szív biomarkereinek gyors mérésénél (pl. Troponin izoforma) felbecsülhetetlen értékű a jelenlegi diagnózis és kezelés szempontjából. Az ischaemiás agysérülést illetően azonban jelenleg nincs gyors, végleges diagnosztikai teszt az OHCA kimenetelének előrejelzésére. A vérben mérhető biomarkerek létfontosságúak lehetnek az OHCA neurológiai kimenetelének prognózisában és klinikai kutatásában.

Más csoportok tanulmányozták a biomarkerek neurológiai prediktív értékeit az OHCA után. Számos fehérjét, köztük az S100B-t, a neuronspecifikus enolázt és a G-FAP-t, a ko-peptint, a Tau-t, a neurofilament könnyű/nehézláncot és a secretoneurint javasolták az OHCA neurológiai kimenetelének lehetséges biomarkereiként. Sajnos ezek közül sokról kiderült, hogy számos hátránya van. Például egyesek nem rendelkeznek specifikussággal, mivel az újraélesztés során felszabadulnak (például az S100B extracerebrálisan megtalálható az izomzatban, a zsírsejtekben és a porcsejtekben, ami zavaró tényezőt jelent a mellkaskompressziót kapó CA-betegeknél). Mások nem rendelkeznek kellő érzékenységgel a neurológiai kimenetel előrejelzésében (ref.). Ezen túlmenően kevés a szívmegállás humán tanulmánya olyan újabb biomarkereken, amelyeket más akut agysérülési betegségekben vizsgáltak, és amelyek potenciálisan potenciálisan alkalmasak lehetnek a szívmegállás utáni hipoxiás agysérülések neurológiai kimenetelének előrejelzésére. Az olyan biomarkereket, mint az UCH-L1, az SBDP és az MBP, nem vizsgálták OHCA kohorszban.

A vizsgáló ezért egy prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasol, amelyben a vizsgáló a vér biomarkereinek minimálisan invazív és minimális kockázatú mérését foglalja magában a ROSC idején. Ez úgy történik, hogy vért vesznek a ROSC-ben (0-59 perc), és további vérvételeket a 6., 12., 18., 24., 48., 72. órában, valamint a 4., 5. és 6. napon. A vizsgáló ezután megállapítja, hogy a biomarkerek szintjei korrelálnak-e a kórházi felvételig, a kórházi elbocsátásig tartással, valamint a funkcionális neurológiai eredménnyel a hazabocsátáskor és 6 hónap után. A Vizsgáló a vizsgálatunkban olyan betegeket is kíván mintavételezni, akik nem CA mellkasi fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon, ami lehetővé teszi, hogy stabil következtetéseket vonjunk le.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Univeristy of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan felnőtt beteget (≥ 18 éves), aki nem traumás, kórházon kívüli szívmegállásban szenved. A kivételek közé tartoznak azok a betegek, akiknek fejlett irányelvei kizárják az újraélesztést, a traumás szívmegállást és a visszafordíthatatlan haláltüneteket (pl. hullamerevség). A megfelelő kontrollpopulációba azok a hemodinamikailag stabil betegek tartoznak, akik nem kardiológiai eredetű mellkasi fájdalommal jelentkeznek az ED-nél (nem traumás főpanaszok). Ebben a kohorszban a vérvétel a protokoll szerint történik, és az orvosi ellátás befejezésekor vagy a protokoll szerint – attól függően, hogy melyik a legrövidebb – zárul le.

Leírás

Bevételi kritériumok:

->18 éves

Tanulmányi kohorsz:

  • Nem traumás kórházi szívmegállás után
  • Kontroll kohorsz:
  • Nem szív eredetű mellkasi fájdalom

Kizárási kritériumok:

Mindkét kohorsz:

  • Fogamzóképes korú nők pozitív terhességi teszttel
  • Neurodegeneratív betegség vagy más neurológiai rendellenesség (demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, görcsrohamok vagy agydaganatok)
  • Az elmúlt 30 napon belüli idegsebészet anamnézisében Akut agysérülés az elmúlt 30 napban (ischaemiás/vérzéses stroke, traumás agysérülés) Az alany vérszegény VAGY az elmúlt 8 hétben vért adott, VAGY vérátömlesztést igénylő hematológiai rendellenessége van. elégtelenség VAGY veseelégtelenség

Tanulmányi kohorsz:

Speciális irányelvek az újraélesztés ellen Traumás szívmegállás Kórházi szívleállás esetén A ROSC elérésének elmulasztása + a halál látható jelei (livor mortis, rigor mortis)

Kontroll kohorsz:

EKG változások: Szívinfarktusnak megfelelő új ST-eleváció NSTEMI Hemodinamikailag instabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívleállás kohorsz
felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik nem traumás, kórházon kívüli szívmegállásban szenvednek
A vérvétel vénapunkcióval vagy iv. 0., 6., 12., 18., 24., 48., 72., 96., 120., 144. órában történik (összesen 10 vérvétel). Minden vérvétel körülbelül 20 ml vért tartalmazna (de nem kevesebb, mint 10 ml).
Kontroll kohorsz
Az illesztett kontrollpopuláció olyan hemodinamikailag stabil betegeket foglal magában, akik nem kardiológiai eredetű mellkasi fájdalommal fordulnak az ED-hez (nem traumás főpanaszok).
A vérvétel vénapunkcióval vagy iv. 0., 6., 12., 18., 24., 48., 72., 96., 120., 144. órában történik (összesen 10 vérvétel). Minden vérvétel körülbelül 20 ml vért tartalmazna (de nem kevesebb, mint 10 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 1 év
A magasabb vér biomarkerszintek korrelálnak a kórházi felvételig, a kórházi elbocsátásig és a 6 hónapos túlélési arány csökkenésével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális neurológiai kimenetel az elbocsátáskor
Időkeret: 1 év
A magasabb vér biomarkerszintek az agyi teljesítmény kategória szerint mért magasabb fokú neurológiai károsodással korrelálnak.
1 év
Funkcionális neurológiai eredmény 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 1 év
A magasabb vér biomarkerszintek az agyi teljesítmény kategória szerint mért magasabb fokú neurológiai károsodással korrelálnak.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese- és májbetegség hatása a vér biomarker(ek) szintjére az OHCA után
Időkeret: 1 év
A vese- és májbetegség befolyásolhatja a fehérje biomarkerek szintjét a szívmegállás után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Iratkozz fel