- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112486
Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) biomarkerek
A kórházi szívmegállást (OHCA) követő neurológiai kimenetel előrejelzése az agysérülés sorozatos szérumbiomarkereinek kvantitatív mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegek agresszív kezelése a spontán keringés (ROSC) visszatérését eredményezheti. Ezeknek a betegeknek a prognózisa azonban továbbra is rossz, alacsony a túlélési arány a kórházi felvételig, és alacsony a túlélési arány a kórházi elbocsátásig. Ezen túlmenően, az idegszövet (aerob légzéstől függő) hipoxiás sérülésekkel szembeni kitűnő érzékenysége miatt, mint a szívizomé, azok a betegek, akiknél ROSC-t kaphatnak, gyakran pusztító neurológiai sérülést szenvednek, amely potenciálisan rossz hosszú távú neurológiai eredménnyel jár. Egyes ischaemiás folyamatokban, például szívinfarktusnál, a szív biomarkereinek gyors mérésénél (pl. Troponin izoforma) felbecsülhetetlen értékű a jelenlegi diagnózis és kezelés szempontjából. Az ischaemiás agysérülést illetően azonban jelenleg nincs gyors, végleges diagnosztikai teszt az OHCA kimenetelének előrejelzésére. A vérben mérhető biomarkerek létfontosságúak lehetnek az OHCA neurológiai kimenetelének prognózisában és klinikai kutatásában.
Más csoportok tanulmányozták a biomarkerek neurológiai prediktív értékeit az OHCA után. Számos fehérjét, köztük az S100B-t, a neuronspecifikus enolázt és a G-FAP-t, a ko-peptint, a Tau-t, a neurofilament könnyű/nehézláncot és a secretoneurint javasolták az OHCA neurológiai kimenetelének lehetséges biomarkereiként. Sajnos ezek közül sokról kiderült, hogy számos hátránya van. Például egyesek nem rendelkeznek specifikussággal, mivel az újraélesztés során felszabadulnak (például az S100B extracerebrálisan megtalálható az izomzatban, a zsírsejtekben és a porcsejtekben, ami zavaró tényezőt jelent a mellkaskompressziót kapó CA-betegeknél). Mások nem rendelkeznek kellő érzékenységgel a neurológiai kimenetel előrejelzésében (ref.). Ezen túlmenően kevés a szívmegállás humán tanulmánya olyan újabb biomarkereken, amelyeket más akut agysérülési betegségekben vizsgáltak, és amelyek potenciálisan potenciálisan alkalmasak lehetnek a szívmegállás utáni hipoxiás agysérülések neurológiai kimenetelének előrejelzésére. Az olyan biomarkereket, mint az UCH-L1, az SBDP és az MBP, nem vizsgálták OHCA kohorszban.
A vizsgáló ezért egy prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasol, amelyben a vizsgáló a vér biomarkereinek minimálisan invazív és minimális kockázatú mérését foglalja magában a ROSC idején. Ez úgy történik, hogy vért vesznek a ROSC-ben (0-59 perc), és további vérvételeket a 6., 12., 18., 24., 48., 72. órában, valamint a 4., 5. és 6. napon. A vizsgáló ezután megállapítja, hogy a biomarkerek szintjei korrelálnak-e a kórházi felvételig, a kórházi elbocsátásig tartással, valamint a funkcionális neurológiai eredménnyel a hazabocsátáskor és 6 hónap után. A Vizsgáló a vizsgálatunkban olyan betegeket is kíván mintavételezni, akik nem CA mellkasi fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon, ami lehetővé teszi, hogy stabil következtetéseket vonjunk le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
->18 éves
Tanulmányi kohorsz:
- Nem traumás kórházi szívmegállás után
- Kontroll kohorsz:
- Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Kizárási kritériumok:
Mindkét kohorsz:
- Fogamzóképes korú nők pozitív terhességi teszttel
- Neurodegeneratív betegség vagy más neurológiai rendellenesség (demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, görcsrohamok vagy agydaganatok)
- Az elmúlt 30 napon belüli idegsebészet anamnézisében Akut agysérülés az elmúlt 30 napban (ischaemiás/vérzéses stroke, traumás agysérülés) Az alany vérszegény VAGY az elmúlt 8 hétben vért adott, VAGY vérátömlesztést igénylő hematológiai rendellenessége van. elégtelenség VAGY veseelégtelenség
Tanulmányi kohorsz:
Speciális irányelvek az újraélesztés ellen Traumás szívmegállás Kórházi szívleállás esetén A ROSC elérésének elmulasztása + a halál látható jelei (livor mortis, rigor mortis)
Kontroll kohorsz:
EKG változások: Szívinfarktusnak megfelelő új ST-eleváció NSTEMI Hemodinamikailag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívleállás kohorsz
felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik nem traumás, kórházon kívüli szívmegállásban szenvednek
|
A vérvétel vénapunkcióval vagy iv. 0., 6., 12., 18., 24., 48., 72., 96., 120., 144. órában történik (összesen 10 vérvétel).
Minden vérvétel körülbelül 20 ml vért tartalmazna (de nem kevesebb, mint 10 ml).
|
|
Kontroll kohorsz
Az illesztett kontrollpopuláció olyan hemodinamikailag stabil betegeket foglal magában, akik nem kardiológiai eredetű mellkasi fájdalommal fordulnak az ED-hez (nem traumás főpanaszok).
|
A vérvétel vénapunkcióval vagy iv. 0., 6., 12., 18., 24., 48., 72., 96., 120., 144. órában történik (összesen 10 vérvétel).
Minden vérvétel körülbelül 20 ml vért tartalmazna (de nem kevesebb, mint 10 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 1 év
|
A magasabb vér biomarkerszintek korrelálnak a kórházi felvételig, a kórházi elbocsátásig és a 6 hónapos túlélési arány csökkenésével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális neurológiai kimenetel az elbocsátáskor
Időkeret: 1 év
|
A magasabb vér biomarkerszintek az agyi teljesítmény kategória szerint mért magasabb fokú neurológiai károsodással korrelálnak.
|
1 év
|
|
Funkcionális neurológiai eredmény 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 1 év
|
A magasabb vér biomarkerszintek az agyi teljesítmény kategória szerint mért magasabb fokú neurológiai károsodással korrelálnak.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese- és májbetegség hatása a vér biomarker(ek) szintjére az OHCA után
Időkeret: 1 év
|
A vese- és májbetegség befolyásolhatja a fehérje biomarkerek szintjét a szívmegállás után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi sérülések
- Szívleállás
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Kórházon kívüli szívmegállás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérvétel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveVénás thromboemboliaFranciaország
-
University of FloridaHoffmann-La RocheBefejezveAntifoszfolipid antitest szindrómaEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezveA kombinált interferenciális áram stimuláció és a hasi vonzás hatásainak vizsgálata a krónikus N -ben szenvedő betegek gyakorlataiEgyiptom
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York University és más munkatársakAktív, nem toborzóÍzületi fájdalom | Pikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriaticus ízületi gyulladás | Pszoriázisos köröm | Bőrgyógyászati Betegség | Pszoriázisos állapotok | Reumatológiai betegség | DactilitisEgyesült Államok