Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) biomarkører

7. maj 2020 opdateret af: University of Florida

Forudsigelse af neurologisk udfald efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) ved kvantitativ måling af serielle serumbiomarkører for hjerneskade.

Få tidlige prognostiske indikatorer er i øjeblikket tilgængelige for patienters familier og klinikere efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA), og blodbiomarkører kan være af prognostisk værdi i disse tilfælde. Hjernevæv er meget afhængigt af aerob respiration, og iltmangel resulterer i irreversibel neuronal celleskade. Peptider frigivet til blodet af beskadigede neuronale celler kan måles for at estimere graden af ​​skade og potentielt forudsige langsigtede neurologiske udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aggressiv behandling af patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) kan resultere i tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). Prognosen for disse patienter er dog stadig dårlig, med lave overlevelsesrater til hospitalsindlæggelse og lave overlevelsesrater til hospitalsudskrivning. På grund af den udsøgte følsomhed over for hypoxisk beskadigelse af neuralt væv (afhængig af aerob respiration) i forhold til hjertemuskulaturen, lider patienter, for hvem ROSC kan opnås, ofte ødelæggende neurologisk skade med potentielt dårligt langsigtet neurologisk resultat. I nogle iskæmiske processer, for eksempel myokardieinfarkt, hurtig måling af hjertebiomarkører (f.eks. Troponin isoform) er uvurderlig for nuværende diagnose og behandling. Men med hensyn til iskæmisk hjerneskade er der i øjeblikket ingen hurtig, definitiv diagnostisk test til at forudsige udfaldet af OHCA. Biomarkører, der kan måles i blod, ville have vitale anvendelser i prognose og klinisk forskning af neurologiske resultater i OHCA.

Andre grupper har undersøgt de neurologiske prædiktive værdier af biomarkører efter OHCA. En række proteiner, herunder S100B, neuronspecifik enolase og G-FAP, co-peptin, Tau, neurofilament let/tung kæde og sekretoneurin er blevet foreslået som potentielle biomarkører for neurologiske resultater ved OHCA. Desværre har mange af disse vist sig at have flere ulemper. For eksempel mangler nogle specificitet på grund af at blive frigivet under genoplivning (f.eks. findes S100B ekstracerebralt i muskler, adipocytter og chondrocytter, hvilket skaber en forvirrende faktor hos CA-patienter, der modtager brystkompressioner). Andre har manglet tilstrækkelig følsomhed i prognosticeringen af ​​neurologiske udfald (ref). Ydermere er der en mangel på humane undersøgelser af hjertestop på nyere biomarkører, der er blevet undersøgt i andre akutte hjerneskadesygdomsprocesser, der potentielt kan tjene som kandidatbiomarkører, der forudsiger neurologiske udfald ved hypoksiske hjerneskader efter hjertestop. Biomarkører såsom UCH-L1, SBDP og MBP er ikke blevet undersøgt i en OHCA-kohorte.

Investigatoren foreslår derfor et prospektivt observationsstudie, hvori investigatoren vil inkorporere en minimalt invasiv og minimal risikomåling af blodbiomarkører på tidspunktet for ROSC. Dette ville blive gjort ved at udtage blod ved ROSC (0-59 minutter), og yderligere blodudtagninger på time 6, 12, 18, 24, 48, 72 og på dag 4, 5 og 6. Efterforskeren vil derefter afgøre, om biomarkørniveauer korrelerer med overlevelse til hospitalsindlæggelse, overlevelse til hospitalsudskrivning og funktionelt neurologisk resultat ved udskrivelse og efter 6 måneder. Efterforskeren har til hensigt også at tage prøver af patienter, der kommer til skadestuen med ikke-CA brystsmerter i vores undersøgelse, hvilket vil give os mulighed for at drage stabile konklusioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Univeristy of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle voksne patienter (≥ 18 år) med ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet. Udelukkelser vil omfatte patienter med avancerede direktiver, der udelukker genoplivning, traumatisk hjertestop og irreversible tegn på død (f.eks. dødsstivhed). En matchet kontrolpopulation vil omfatte hæmodynamisk stabile patienter, som kommer til akutmodtagelsen med brystsmerter, der ikke er af kardiologisk ætiologi (ikke-traumatiske hovedklager). Blodtagninger i denne kohorte vil blive indsamlet i henhold til protokol og vil ende ved ophør af lægebehandling eller i henhold til protokol - alt efter hvad der er af den mindste varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- >18 år gammel

Studiekohorte:

  • Ikke-traumatisk hjertestop ud af hospitalet
  • Kontrolkohorte:
  • Brystsmerter af ikke-kardial ætiologi

Ekskluderingskriterier:

Begge årgange:

  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  • Neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse (demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald eller hjernetumorer)
  • Anamnese med neurokirurgi inden for de sidste 30 dage Akut hjerneskade inden for de sidste 30 dage (iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade) Forsøgspersonen er anæmisk ELLER doneret blod inden for de sidste 8 uger ELLER har en hæmatologisk lidelse, der kræver transfusioner. Forsøgspersonen har tidligere haft lever svigt ELLER nyresvigt

Studiekohorte:

Avancerede direktiver mod genoplivning Traumatisk hjertestop På hospitalet hjertestop Manglende opnåelse af ROSC + synlige tegn på død (livor mortis, rigor mortis)

Kontrolkohorte:

EKG-ændringer: Ny ST-elevation i overensstemmelse med myokardieinfarkt NSTEMI Hæmodynamisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertestop kohorte
voksne patienter (≥ 18 år) med ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
Blodudtagninger vil blive opsamlet via venepunktur eller IV på timerne 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 udtagninger i alt). Hver udtrækning ville være cirka 20 ml blod (men ikke mindre end 10 ml).
Kontrolkohorte
Matchet kontrolpopulation vil omfatte hæmodynamisk stabile patienter, der kommer til akutmodtagelsen med brystsmerter, der ikke er af kardiologisk ætiologi (ikke-traumatiske hovedklager).
Blodudtagninger vil blive opsamlet via venepunktur eller IV på timerne 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 udtagninger i alt). Hver udtrækning ville være cirka 20 ml blod (men ikke mindre end 10 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Højere blodbiomarkørniveauer vil korrelere med reduceret overlevelsesrate til hospitalsindlæggelse, overlevelse til hospitalsudskrivning og 6-måneders overlevelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt neurologisk udfald ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Højere blodbiomarkørniveauer vil korrelere med højere grad af neurologisk svækkelse målt ved Cerebral Performance Category.
1 år
Funktionelt neurologisk resultat 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 år
Højere blodbiomarkørniveauer vil korrelere med højere grad af neurologisk svækkelse målt ved Cerebral Performance Category.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af nyre- og leversygdom på blodbiomarkør(er) niveau efter OHCA
Tidsramme: 1 år
Nyre- og leversygdomme kan påvirke niveauet af proteinbiomarkører efter hjertestop
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med blodprøve

3
Abonner