- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112486
Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) biomarkører
Forudsigelse af neurologisk udfald efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) ved kvantitativ måling af serielle serumbiomarkører for hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aggressiv behandling af patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) kan resultere i tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC). Prognosen for disse patienter er dog stadig dårlig, med lave overlevelsesrater til hospitalsindlæggelse og lave overlevelsesrater til hospitalsudskrivning. På grund af den udsøgte følsomhed over for hypoxisk beskadigelse af neuralt væv (afhængig af aerob respiration) i forhold til hjertemuskulaturen, lider patienter, for hvem ROSC kan opnås, ofte ødelæggende neurologisk skade med potentielt dårligt langsigtet neurologisk resultat. I nogle iskæmiske processer, for eksempel myokardieinfarkt, hurtig måling af hjertebiomarkører (f.eks. Troponin isoform) er uvurderlig for nuværende diagnose og behandling. Men med hensyn til iskæmisk hjerneskade er der i øjeblikket ingen hurtig, definitiv diagnostisk test til at forudsige udfaldet af OHCA. Biomarkører, der kan måles i blod, ville have vitale anvendelser i prognose og klinisk forskning af neurologiske resultater i OHCA.
Andre grupper har undersøgt de neurologiske prædiktive værdier af biomarkører efter OHCA. En række proteiner, herunder S100B, neuronspecifik enolase og G-FAP, co-peptin, Tau, neurofilament let/tung kæde og sekretoneurin er blevet foreslået som potentielle biomarkører for neurologiske resultater ved OHCA. Desværre har mange af disse vist sig at have flere ulemper. For eksempel mangler nogle specificitet på grund af at blive frigivet under genoplivning (f.eks. findes S100B ekstracerebralt i muskler, adipocytter og chondrocytter, hvilket skaber en forvirrende faktor hos CA-patienter, der modtager brystkompressioner). Andre har manglet tilstrækkelig følsomhed i prognosticeringen af neurologiske udfald (ref). Ydermere er der en mangel på humane undersøgelser af hjertestop på nyere biomarkører, der er blevet undersøgt i andre akutte hjerneskadesygdomsprocesser, der potentielt kan tjene som kandidatbiomarkører, der forudsiger neurologiske udfald ved hypoksiske hjerneskader efter hjertestop. Biomarkører såsom UCH-L1, SBDP og MBP er ikke blevet undersøgt i en OHCA-kohorte.
Investigatoren foreslår derfor et prospektivt observationsstudie, hvori investigatoren vil inkorporere en minimalt invasiv og minimal risikomåling af blodbiomarkører på tidspunktet for ROSC. Dette ville blive gjort ved at udtage blod ved ROSC (0-59 minutter), og yderligere blodudtagninger på time 6, 12, 18, 24, 48, 72 og på dag 4, 5 og 6. Efterforskeren vil derefter afgøre, om biomarkørniveauer korrelerer med overlevelse til hospitalsindlæggelse, overlevelse til hospitalsudskrivning og funktionelt neurologisk resultat ved udskrivelse og efter 6 måneder. Efterforskeren har til hensigt også at tage prøver af patienter, der kommer til skadestuen med ikke-CA brystsmerter i vores undersøgelse, hvilket vil give os mulighed for at drage stabile konklusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
Studiekohorte:
- Ikke-traumatisk hjertestop ud af hospitalet
- Kontrolkohorte:
- Brystsmerter af ikke-kardial ætiologi
Ekskluderingskriterier:
Begge årgange:
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
- Neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse (demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald eller hjernetumorer)
- Anamnese med neurokirurgi inden for de sidste 30 dage Akut hjerneskade inden for de sidste 30 dage (iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade) Forsøgspersonen er anæmisk ELLER doneret blod inden for de sidste 8 uger ELLER har en hæmatologisk lidelse, der kræver transfusioner. Forsøgspersonen har tidligere haft lever svigt ELLER nyresvigt
Studiekohorte:
Avancerede direktiver mod genoplivning Traumatisk hjertestop På hospitalet hjertestop Manglende opnåelse af ROSC + synlige tegn på død (livor mortis, rigor mortis)
Kontrolkohorte:
EKG-ændringer: Ny ST-elevation i overensstemmelse med myokardieinfarkt NSTEMI Hæmodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertestop kohorte
voksne patienter (≥ 18 år) med ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
|
Blodudtagninger vil blive opsamlet via venepunktur eller IV på timerne 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 udtagninger i alt).
Hver udtrækning ville være cirka 20 ml blod (men ikke mindre end 10 ml).
|
Kontrolkohorte
Matchet kontrolpopulation vil omfatte hæmodynamisk stabile patienter, der kommer til akutmodtagelsen med brystsmerter, der ikke er af kardiologisk ætiologi (ikke-traumatiske hovedklager).
|
Blodudtagninger vil blive opsamlet via venepunktur eller IV på timerne 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 udtagninger i alt).
Hver udtrækning ville være cirka 20 ml blod (men ikke mindre end 10 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
Højere blodbiomarkørniveauer vil korrelere med reduceret overlevelsesrate til hospitalsindlæggelse, overlevelse til hospitalsudskrivning og 6-måneders overlevelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt neurologisk udfald ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
|
Højere blodbiomarkørniveauer vil korrelere med højere grad af neurologisk svækkelse målt ved Cerebral Performance Category.
|
1 år
|
Funktionelt neurologisk resultat 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 år
|
Højere blodbiomarkørniveauer vil korrelere med højere grad af neurologisk svækkelse målt ved Cerebral Performance Category.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af nyre- og leversygdom på blodbiomarkør(er) niveau efter OHCA
Tidsramme: 1 år
|
Nyre- og leversygdomme kan påvirke niveauet af proteinbiomarkører efter hjertestop
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Hjertestop
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Hjertestop uden for hospitalet
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater