- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03112486
Biomarkery mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA).
Predikce neurologického výsledku po srdeční zástavě mimo nemocnici (OHCA) pomocí kvantitativního měření sériových sérových biomarkerů poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agresivní léčba pacientů s mimonemocniční zástavou srdce (OHCA) může vést k návratu spontánní cirkulace (ROSC). Prognóza těchto pacientů však zůstává špatná, s nízkou mírou přežití do přijetí do nemocnice a nízkou mírou přežití do propuštění z nemocnice. Kromě toho, vzhledem k vynikající citlivosti na hypoxické poškození nervové tkáně (v závislosti na aerobním dýchání) ve srovnání s poškozením srdečního svalu, pacienti, u kterých lze získat ROSC, často trpí devastujícím neurologickým poškozením s potenciálně špatným dlouhodobým neurologickým výsledkem. U některých ischemických procesů, jako je například infarkt myokardu, rychlé měření srdečních biomarkerů (např. Troponin izoforma) je neocenitelná pro současnou diagnostiku a léčbu. Co se však týká ischemického poškození mozku, v současné době neexistuje žádný rychlý a definitivní diagnostický test, který by předpověděl výsledek u OHCA. Biomarkery měřitelné v krvi by měly zásadní uplatnění v prognóze a klinickém výzkumu neurologických výsledků u OHCA.
Jiné skupiny studovaly neurologické prediktivní hodnoty biomarkerů po OHCA. Jako potenciální biomarkery neurologického výsledku u OHCA byly navrženy různé proteiny včetně S100B, neuron-specifická enoláza a G-FAP, ko-peptin, Tau, neurofilamentní lehký/těžký řetězec a sekretoneurin. Bohužel se ukázalo, že mnoho z nich má několik nevýhod. Některé například postrádají specificitu kvůli tomu, že se uvolňují během resuscitace (např. S100B se nachází extracerebrálně ve svalu, adipocytech a chondrocytech, což vytváří matoucí faktor u pacientů s CA, kteří dostávají komprese hrudníku). Jiní postrádali dostatečnou citlivost při prognózování neurologického výsledku (odkaz). Kromě toho existuje nedostatek lidských studií srdeční zástavy na novějších biomarkerech, které byly studovány u jiných procesů onemocnění akutního poranění mozku, které by mohly potenciálně sloužit jako kandidátní biomarkery předpovídající neurologický výsledek při hypoxických poraněních mozku po zástavě srdce. Biomarkery jako UCH-L1, SBDP a MBP nebyly studovány v kohortě OHCA.
Zkoušející proto navrhuje prospektivní observační studii, do které zkoušející začlení minimálně invazivní a minimální riziko měření krevních biomarkerů v době ROSC. To by se provedlo odběrem krve v ROSC (0-59 minut) a dalšími odběry krve v 6, 12, 18, 24, 48, 72 a 4., 5. a 6. den. Zkoušející pak určí, zda hladiny biomarkerů korelují s přežitím do přijetí do nemocnice, přežitím do propuštění z nemocnice a funkčním neurologickým výsledkem při propuštění a po 6 měsících. Zkoušející má v úmyslu v naší studii také odebrat vzorky pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s bolestí na hrudi bez CA, což nám umožní vyvodit stabilní závěry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
->18 let
Studijní kohorta:
- Netraumatická srdeční zástava mimo nemocnici
- Kontrolní kohorta:
- Bolest na hrudi nekardiální etiologie
Kritéria vyloučení:
Obě kohorty:
- Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
- Neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická porucha (demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatové onemocnění nebo nádory mozku)
- Neurochirurgická anamnéza během posledních 30 dnů Akutní poranění mozku během posledních 30 dnů (ischemická/hemoragická mrtvice, traumatické poranění mozku) Subjekt je anemický NEBO daroval krev během posledních 8 týdnů NEBO má hematologickou poruchu, která vyžaduje transfuze Subjekt má v anamnéze játra selhání NEBO selhání ledvin
Studijní kohorta:
Pokročilé pokyny proti resuscitaci Traumatická srdeční zástava V nemocnici srdeční zástava Nedosažení ROSC + viditelné známky smrti (livor mortis, rigor mortis)
Kontrolní kohorta:
Změny EKG: Nová elevace ST konzistentní s infarktem myokardu NSTEMI Hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta srdeční zástavy
dospělí pacienti (≥ 18 let) s netraumatickou srdeční zástavou mimo nemocnici
|
Odběry krve budou odebírány venepunkcí nebo IV v hodinách 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (celkem 10 odběrů).
Každý odběr by byl přibližně 20 ml krve (ale ne méně než 10 ml).
|
|
Kontrolní kohorta
odpovídající kontrolní populace bude zahrnovat hemodynamicky stabilní pacienty, kteří se dostaví na ED s bolestí na hrudi, která není srdeční etiologie (hlavní netraumatické potíže).
|
Odběry krve budou odebírány venepunkcí nebo IV v hodinách 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (celkem 10 odběrů).
Každý odběr by byl přibližně 20 ml krve (ale ne méně než 10 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Vyšší hladiny biomarkerů v krvi budou korelovat se sníženou mírou přežití do přijetí do nemocnice, přežitím do propuštění z nemocnice a 6měsíčním přežitím.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurologický výsledek při propuštění
Časové okno: 1 rok
|
Vyšší hladiny biomarkerů v krvi budou korelovat s vyšším stupněm neurologického poškození měřeného kategorií mozkové výkonnosti.
|
1 rok
|
|
Funkční neurologický výsledek 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 1 rok
|
Vyšší hladiny biomarkerů v krvi budou korelovat s vyšším stupněm neurologického poškození měřeného kategorií mozkové výkonnosti.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv onemocnění ledvin a jater na hladinu krevních biomarkerů po OHCA
Časové okno: 1 rok
|
Onemocnění ledvin a jater může ovlivnit hladiny proteinových biomarkerů po zástavě srdce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Sasson C, Hegg AJ, Macy M, Park A, Kellermann A, McNally B; CARES Surveillance Group. Prehospital termination of resuscitation in cases of refractory out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1432-8. doi: 10.1001/jama.300.12.1432.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Lim C, Verfaellie M, Schnyer D, Lafleche G, Alexander MP. Recovery, long-term cognitive outcome and quality of life following out-of-hospital cardiac arrest. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):691-7. doi: 10.2340/16501977-1816.
- Larsson IM, Wallin E, Rubertsson S, Kristofferzon ML. Health-related quality of life improves during the first six months after cardiac arrest and hypothermia treatment. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):215-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.09.017. Epub 2013 Oct 2.
- Pusswald G, Fertl E, Faltl M, Auff E. Neurological rehabilitation of severely disabled cardiac arrest survivors. Part II. Life situation of patients and families after treatment. Resuscitation. 2000 Nov;47(3):241-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00240-9.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, Sanna T, D'Arrigo S, Kuiper M, Della Marca G, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 1: patients not treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1310-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.013. Epub 2013 Jun 27.
- Sandroni C, Cavallaro F, Callaway CW, D'Arrigo S, Sanna T, Kuiper MA, Biancone M, Della Marca G, Farcomeni A, Nolan JP. Predictors of poor neurological outcome in adult comatose survivors of cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Part 2: Patients treated with therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1324-38. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.020. Epub 2013 Jul 3.
- Sandroni C, Geocadin RG. Neurological prognostication after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):209-14. doi: 10.1097/MCC.0000000000000202.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Huei-Ming Ma M, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Eng Hock Ong M, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: a statement for healthcare professionals from a task force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1286-300. doi: 10.1161/CIR.0000000000000144. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Circulation. 2015 Sep 29;132(13):e168-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Poranění mozku
- Srdeční zástava
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Mimonemocniční srdeční zástava
Další identifikační čísla studie
- IRB201700133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno