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Comparaison de la bande TR à Statseal en conjonction avec la bande TR II (Statseal II)

29 mars 2021 mis à jour par: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

L'hémostase radiale est facilitée par un patch hémostatique au ferrate de potassium (Statseal) : l'essai d'évaluation randomisé contrôlé Statseal avec bande TR (STAT) II

Le but de cette étude clinique est de comparer la performance de deux dispositifs différents pour obtenir une hémostase chez des patients subissant des procédures transradiales. Les deux dispositifs sont approuvés par la FDA pour cette utilisation et ont déjà été utilisés par des cliniciens sur des patients subissant des procédures transradiales. On pense que l'utilisation des deux dispositifs en combinaison par rapport à la bande d'hémostase (bande TR) seule raccourcira le temps qu'il faut pour «sceller» l'artère, ce qui réduira la période de temps dont vous auriez besoin pour porter l'hémostase. bande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, observationnelle, à deux bras et randomisée initiée par un médecin qui sera réalisée dans des centres expérimentés « Radial First ». Un minimum de 800 patients ayant subi un cathétérisme radial réussi seront inclus dans l'étude, 400 dans chaque bras. L'inscription se poursuivra sur chaque site à la discrétion des investigateurs jusqu'à ce qu'au moins 800 patients soient inscrits, chaque centre fournissant un minimum de 50 patients. Les cliniciens effectueront le cathétérisme conformément à la pratique standard locale, sans quantité minimale d'anticoagulation requise.

Contrairement à l'essai pilote de ce dispositif, la présente étude aura un temps de premier dégonflage identique de 60 minutes entre les deux groupes, et aura une plus grande taille d'échantillon pour détecter tout risque excédentaire d'hématome ou d'occlusion de l'artère radiale. L'étude peut également aider à démontrer un taux relativement faible d'occlusion de l'artère radiale avec un protocole de dégonflage rapide, même à des doses d'héparine non fractionnée inférieures à celles actuellement recommandées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une angiographie diagnostique ou une ICP via l'artère radiale
  • Patients avec un test de Barbeau avant la procédure montrant le schéma A, B ou C.

Critères d'exclusion : l'un des critères suivants...

  • Utilisation d'une gaine radiale supérieure à 6 Fr (un 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® est autorisé).
  • Utilisation d'une méthode ou d'un dispositif d'hémostase en plus de la bande TR.
  • Patients subissant un cathétérisme à partir de l'approche de l'artère fémorale, brachiale, ulnaire ou radiale distale (tabatière).
  • Utilisation d'un anticoagulant autre que l'héparine non fractionnée ou la bivalirudine.
  • Toute utilisation d'inhibiteurs de glycoprotéines ou de cangrelor.
  • Utilisation de guides sans fourreau.
  • Tout besoin anticipé d'anticoagulation continue après le cathétérisme, y compris la perfusion prolongée de bivalirudine.
  • Tout traitement actif avec des anticoagulants oraux poursuivi au cours de la procédure.
  • Présence d'une fistule de dialyse artério-veineuse dans le bras homolatéral.
  • Toute déformation physique ou traumatisme / blessure de l'un ou l'autre des poignets qui empêcherait le placement ou le fonctionnement correct de la bande hémostatique.
  • Syndrome de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique connue de l'avant-bras.
  • Incapacité du patient à consentir personnellement à l'étude. (pas de consentement de substitution)
  • Antécédents ou présence d'occlusion de l'artère radiale.
  • Test de Barbeau montrant le motif D.
  • Choc cardiogénique ou toute instabilité clinique telle qu'évaluée par le médecin effectuant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bande TR uniquement
Les patients auront une bande TR appliquée sur le site de l'artériotomie et gonflée avec 15 à 18 ml d'air. Après aspiration et nettoyage du contenu de la gaine, la gaine radiale sera retirée. La bande TR sera dégonflée jusqu'à ce que le saignement se produise, et 2 ml d'air seront réintroduits pour assurer l'hémostase. L'hémostase perméable sera documentée par pléthysmographie et oxymétrie comme décrit ci-dessous dans les 5 minutes après l'application et le retrait de l'anneau, et dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures. La bande TR sera laissée gonflée et en place pendant 60 minutes après la procédure pour tous les patients (indépendamment du diagnostic ou de la procédure PCI), après quoi les tentatives de dégonflage complet commenceront.
Dispositif: Bande TR uniquement
Les patients auront une bande TR appliquée sur le site de l'artériotomie et gonflée avec 15 à 18 ml d'air. Après aspiration et nettoyage du contenu de la gaine, la gaine radiale sera retirée. La bande TR sera dégonflée jusqu'à ce que le saignement se produise, et 2 ml d'air seront réintroduits pour assurer l'hémostase. L'hémostase perméable sera documentée par pléthysmographie et oxymétrie comme décrit ci-dessous dans les 5 minutes après l'application et le retrait de l'anneau, et dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures. La bande TR sera laissée gonflée et en place pendant 60 minutes après la procédure pour tous les patients (indépendamment du diagnostic ou de la procédure PCI), après quoi les tentatives de dégonflage complet commenceront.
Expérimental: Statseal avec bande TR
Les patients se verront appliquer un disque Statseal Advance RAD (SS) après avoir retiré la gaine radiale de 2 à 4 cm. Un pansement Tegaderm sera appliqué pour sécuriser la position du disque. La bande TR sera appliquée sur le disque SS avec le centre du ballon (le point vert) sur le centre du disque SS. La bande TR sera gonflée avec 8 cc d'air (ce qui est généralement une pression occlusive) et la gaine retirée. Aucune déflation ne se produira immédiatement. Après 20 minutes de pression, 3 cc d'air seront éliminés de la bande TR. Après 40 minutes supplémentaires (60 minutes après la procédure), la bande TR sera complètement dégonflée.
Dispositif: Statseal avec bande TR
Les patients se verront appliquer un disque Statseal Advance RAD (SS) après avoir retiré la gaine radiale de 2 à 4 cm. Un pansement Tegaderm sera appliqué pour sécuriser la position du disque. La bande TR sera appliquée sur le disque SS avec le centre du ballon (le point vert) sur le centre du disque SS. La bande TR sera gonflée avec 8 cc d'air (ce qui est généralement une pression occlusive) et la gaine retirée. Aucune déflation ne se produira immédiatement. Après 20 minutes de pression, 3 cc d'air seront éliminés de la bande TR. Après 40 minutes supplémentaires (60 minutes après la procédure), la bande TR sera complètement dégonflée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'hémostase à l'aide du système de gestion de l'hémostase (HMS)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité.
Le temps de dégonflage pour le retrait de la TR Band (ou TR Band et Statseal) pour chaque groupe a été mesuré en minutes.
Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une occlusion de l'artère radiale (RAO)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité.
L'occlusion de l'artère radiale a été surveillée pour tous les participants à l'aide du test de Barbeau et de l'oxymétrie de pouls.
Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Long Beach Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRB 1843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seraient mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande par e-mail et crédit de coauteur.

Délai de partage IPD

À partir du 1er mai 2021 et pendant 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

E-mail et crédit de co-auteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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