Étude pilote sur la bande transradiale
21 mars 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Optimisation du retrait de la bande transradiale après un accès artériel transradial pour les procédures diagnostiques et interventionnelles de radiologie interventionnelle (une étude pilote)
Dans le groupe d'étude, le TR-Band sera laissé en place pendant 15 minutes avant d'être progressivement dégonflé de 25 % à des intervalles de 15 minutes.
Dans le groupe de soins standard, le TR-Band est laissé en place pendant 60 minutes avant d'être progressivement dégonflé de 25 % à des intervalles de 15 minutes.
L'objectif de l'étude est de réduire le temps de mise en place du dispositif tout en minimisant les complications potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avoir un test de Barbeau acceptable (c.-à-d. type A à C)
- Avoir des paramètres de coagulation acceptables (basés sur le PT, l'INR, la numération plaquettaire et la gestion pré-procédurale appropriée des anticoagulants, voir le tableau 1)
- Le calibre de l'artère radiale gauche sur la base d'une évaluation échographique pré-opératoire devra être supérieur ou égal à 1,6 mm.
- La prise en charge appropriée des anticoagulants avant l'intervention est basée sur les recommandations consensuelles établies par Patel et al16.
- INR inférieur à 1,5
- Numération plaquettaire supérieure à 50 000 plaquettes/uL
- Temps de prothrombine inférieur à 15 secondes
Critère d'exclusion:
- S'il existe un risque inacceptable de diathèse hémorragique, ou
- S'il n'est pas un bon candidat pour un accès transradial sur la base d'un test de Barbeau de type D ou d'un diamètre de l'artère radiale gauche inférieur à 1,6 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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TR-Band sera laissé en place pendant 15 minutes avant d'être progressivement dégonflé de 25 % à 15 minutes d'intervalle
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Comparateur actif: Groupe B
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TR-Band est laissé en place pendant 60 minutes avant d'être progressivement dégonflé de 25% à 15 minutes d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants souffrant de saignement
Délai: En moyenne 12 heures après la procédure
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Suintement continu nécessitant une réflation de la bande TR ou de l'ecchymose sous-cutanée sans hématome discernable
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En moyenne 12 heures après la procédure
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Pourcentage de participants souffrant de saignement
Délai: 30 jours après la procédure
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Suintement continu nécessitant une réflation de la bande TR ou de l'ecchymose sous-cutanée sans hématome discernable
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30 jours après la procédure
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Occlusion de l'artère radiale gauche
Délai: 30 jours après la procédure
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Réduit ou absence de débit sanguin d'artère radiale basée sur les échographies et le test de barbeau
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00088481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .