PRICO : Gamme cible OPTI (POSTR)
15 juin 2026 mis à jour par: Czech Technical University in Prague
Évaluation de l'impact d'une plage cible de SpO2 plus étroite sur les performances d'un système de contrôle automatique de la FiO2 : une étude randomisée
Le but de l'étude est de déterminer si une plage cible SpO2 plus étroite, le contrôle automatisé de la FiO2 (A-FiO2) est plus efficace qu'une plage cible SpO2 plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes A-FiO2 se sont toujours révélés plus efficaces que le contrôle manuel. Parce qu'il est plus précis que le contrôle manuel, les études de certains systèmes A-FiO2 ont révélé que de petites différences dans la plage cible définie (décalage de la médiane et de la largeur) peuvent optimiser les performances relatives. Des études similaires sur le système A-FiO2 (PRICO) utilisé dans l'USIN de l'investigateur n'ont pas été menées.
La norme de pratique dans l'USIN de l'investigateur consiste à utiliser 4 plages cibles différentes pour équilibrer le risque d'hypoxie et d'hyperoxie en fonction des vulnérabilités liées à l'âge gestationnel. Sur la base des études d'autres systèmes A-FiO2, les enquêteurs pensent qu'une plage cible de largeur légèrement plus étroite serait plus efficace. Par conséquent, une petite étude systématique est nécessaire pour déterminer la plage cible optimale pour atteindre l’objectif thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 15500
- Motol University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les VLBW bénéficiant d'une assistance respiratoire et ayant besoin d'oxygène après l'âge de 2 semaines à l'USIN sont éligibles après l'obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé n’est pas obtenu
- Le dispositif d'enregistrement pour le contrôle automatisé de la FiO2 n'est pas disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Plage cible standard
La largeur SpO2 TR est réglée à 5 % de SpO2, comme c'est la pratique courante dans le service.
Le TR réel variera en fonction de l’AG, comme c’est la pratique courante dans le département.
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Expérimental: Plage cible étroite
La largeur de SpO2 TR est plus étroite que la largeur de TR standard.
Le TR réel variera en fonction de l’AG, comme c’est la pratique courante dans le département.
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La largeur du PRICO SpO2 TR est réglée à 3 % de SpO2.
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Expérimental: Plage cible décalée
La largeur SpO2 TR est définie comme TR standard.
La médiane du TR est décalée vers le haut par rapport au TR Standard.
Le TR réel variera en fonction de l’AG, comme c’est la pratique courante dans le département.
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Les limites inférieure et supérieure du PRICO SpO2 TR sont augmentées de 1 % de SpO2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps dans la plage cible SpO2 définie
Délai: 30 jours d'intervention si possible
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Pourcentage de temps dans la plage cible SpO2 définie (conformité).
Périodes avec SpO2 supérieure à la plage cible avec FiO2 = 0,21 seront incluses dans la conformité de la plage cible.
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30 jours d'intervention si possible
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Pourcentage de temps à SpO2 ≤80 % et >98 %
Délai: 30 jours d'intervention si possible
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Pourcentage de temps à SpO2 ≤80 % et >98 % (sécurité).
Périodes avec SpO2 supérieure à 98 % avec FiO2 = 0,21 seront exclues.
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30 jours d'intervention si possible
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage cible SpO2 définie
Délai: 30 jours d'intervention si possible
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage cible SpO2 définie.
Périodes avec SpO2 supérieure à la plage cible avec FiO2 = 0,21 seront exclues du temps au-dessus de la plage cible.
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30 jours d'intervention si possible
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Pourcentage de temps en dessous de la plage cible SpO2 définie
Délai: 30 jours d'intervention si possible
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Pourcentage de temps en dessous de la plage cible SpO2 définie.
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30 jours d'intervention si possible
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets associés
Délai: 30 jours d'intervention si possible
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Les effets associés au mode de ventilation et au contrôle SpO2 défini (basé sur l'âge gestationnel) seront explorés.
Les effets seront traités comme des covariables dans un modèle de régression linéaire multivariée avec le respect de la plage cible SpO2 comme variable dépendante.
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30 jours d'intervention si possible
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La stabilité
Délai: 30 jours d'intervention si possible
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Les effets associés à la stabilité du nourrisson seront explorés.
La stabilité sera évaluée en fonction du temps moyen dans la plage cible SpO2.
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30 jours d'intervention si possible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Chercheur principal: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Chercheur principal: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Chercheur principal: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PricoOptiTR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable sous une forme anonymisée et conforme à la HIPAA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .