Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pásma TR se Statseal ve spojení s pásmem TR II (Statseal II)

29. března 2021 aktualizováno: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radiální hemostáza je usnadněna hemostatickou náplastí na bázi železitanu draselného (Statseal): Randomizovaná kontrolovaná Statseal s TR Band Assessment Trial (STAT) II

Účelem této klinické studie je porovnat, jak dobře fungují dvě různá zařízení pro dosažení hemostázy u pacientů podstupujících transradiální procedury. Oba přístroje jsou pro toto použití schváleny FDA a lékaři je již použili u pacientů podstupujících transradiální procedury. Předpokládá se, že použití obou zařízení v kombinaci ve srovnání se samotným hemostatickým páskem (TR pásem) zkrátí čas, který je zapotřebí k „utěsnění“ tepny, což má za následek kratší dobu, kterou byste potřebovali na nošení hemostázy. kapela.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační, dvouramenná, randomizovaná studie zahájená lékařem, která bude provedena ve zkušených centrech „Radial First“. Do studie bude zařazeno minimálně 800 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou radiální katetrizaci, 400 v každém rameni. Zapisování pokračuje na každém místě podle uvážení zkoušejících, dokud není zaregistrováno alespoň 800 pacientů, přičemž každé centrum přispívá minimálně 50 pacienty. Klinici provedou katetrizaci v souladu s místní standardní praxí bez nutnosti minimálního množství antikoagulace.

Na rozdíl od pilotní zkoušky tohoto zařízení bude mít tato studie identický čas do první deflace 60 minut mezi dvěma skupinami a bude mít větší velikost vzorku pro detekci jakéhokoli nadměrného rizika hematomu nebo okluze radiální arterie. Studie může také pomoci prokázat relativně nízkou míru okluze radiální arterie s protokolem rychlé deflace, a to i při nižších dávkách nefrakcionovaného heparinu, než se v současnosti doporučuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující diagnostickou angiografii nebo PCI přes a. radialis
  • Pacienti s Barbeauovým testem před výkonem ukazujícím vzor A, B nebo C.

Kritéria vyloučení: kterékoli z následujících...

  • Použití radiálního pláště většího než 6 Fr (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® je povoleno).
  • Použití metody nebo zařízení hemostázy kromě TR Bandu.
  • Pacienti podstupující katetrizaci z přístupu k femorální, brachiální, ulnární nebo distální radiální (snuffbox).
  • Použití jiného antikoagulantu než nefrakcionovaného heparinu nebo bivalirudinu.
  • Jakékoli použití inhibitorů glykoproteinu nebo cangreloru.
  • Použití bezplášťových vodítek.
  • Jakákoli předpokládaná potřeba pokračující antikoagulace po katetrizaci, včetně prodloužené infuze bivalirudinu.
  • V průběhu výkonu pokračovala jakákoli aktivní léčba perorálními antikoagulancii.
  • Přítomnost arteriovenózní dialyzační píštěle v ipsilaterálním rameni.
  • Jakákoli fyzická deformace nebo trauma/zranění kteréhokoli zápěstí, které by bránilo správnému umístění nebo funkci hemostázy.
  • Raynaudův syndrom nebo známé onemocnění periferních cév předloktí.
  • Neschopnost pacienta osobně souhlasit se studií. (žádný náhradní souhlas)
  • Historie nebo přítomnost uzávěru radiální tepny.
  • Barbeau test ukazující vzor D.
  • Kardiogenní šok nebo jakákoli klinická nestabilita podle posouzení lékaře provádějícího zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze pásmo TR
Pacientům bude na místo arteriotomie aplikován pás TR ​​a nafouknut 15-18 ml vzduchu. Po odsátí a vyčištění obsahu pouzdra bude radiální pouzdro odstraněno. Pás TR ​​bude vyfukován, dokud nedojde ke krvácení, a znovu se zavedou 2 ml vzduchu, aby se zajistila hemostáza. Zřetelná hemostáza bude dokumentována pomocí pletysmografie a oxymetrie, jak je popsáno níže, do 5 minut po aplikaci a odstranění pásku a do 30 minut po propuštění nebo po 24 hodinách. Pás TR ​​bude ponechán nafouknutý a na místě po dobu 60 minut po výkonu pro všechny pacienty (bez ohledu na diagnostický nebo PCI postup), poté začnou pokusy o úplné vypuštění.
Přístroj: Pouze pásmo TR
Pacientům bude na místo arteriotomie aplikován pás TR ​​a nafouknut 15-18 ml vzduchu. Po odsátí a vyčištění obsahu pouzdra bude radiální pouzdro odstraněno. Pás TR ​​bude vyfukován, dokud nedojde ke krvácení, a znovu se zavedou 2 ml vzduchu, aby se zajistila hemostáza. Zřetelná hemostáza bude dokumentována pomocí pletysmografie a oxymetrie, jak je popsáno níže, do 5 minut po aplikaci a odstranění pásku a do 30 minut po propuštění nebo po 24 hodinách. Pás TR ​​bude ponechán nafouknutý a na místě po dobu 60 minut po výkonu pro všechny pacienty (bez ohledu na diagnostický nebo PCI postup), poté začnou pokusy o úplné vypuštění.
Experimentální: Statseal s TR Bandem
Pacientům bude po vytažení radiálního sheathu 2-4 cm aplikována ploténka Statseal Advance RAD (SS). K zajištění pozice disku bude aplikován obvaz Tegaderm. Pás TR ​​bude aplikován na disk SS se středem balónku (zelená tečka) přes střed disku SS. Pás TR ​​se nafoukne 8 cm3 vzduchu (což je typicky okluzivní tlak) a plášť se odstraní. Žádná deflace nenastane okamžitě. Po 20 minutách tlaku se z pásu TR odstraní 3 cm3 vzduchu. Po dalších 40 minutách (60 minut po zákroku) se pás TR ​​zcela vypustí.
Přístroj: Statseal s TR Bandem
Pacientům bude po vytažení radiálního sheathu 2-4 cm aplikována ploténka Statseal Advance RAD (SS). K zajištění pozice disku bude aplikován obvaz Tegaderm. Pás TR ​​bude aplikován na disk SS se středem balónku (zelená tečka) přes střed disku SS. Pás TR ​​se nafoukne 8 cm3 vzduchu (což je typicky okluzivní tlak) a plášť se odstraní. Žádná deflace nenastane okamžitě. Po 20 minutách tlaku se z pásu TR odstraní 3 cm3 vzduchu. Po dalších 40 minutách (60 minut po zákroku) se pás TR ​​zcela vypustí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy pomocí systému řízení hemostázy (HMS)
Časové okno: Do 30 minut po propuštění nebo 24 hodin po zákroku (± 1 hodina), podle toho, co nastane dříve.
Doba do vyfouknutí pro odstranění TR Band (nebo TR Band a Statseal) pro každou skupinu byla měřena v minutách.
Do 30 minut po propuštění nebo 24 hodin po zákroku (± 1 hodina), podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s okluzí radiální arterie (RAO)
Časové okno: Do 30 minut po propuštění nebo 24 hodin po zákroku (± 1 hodina), podle toho, co nastane dříve.
U všech účastníků byla sledována okluze radiální tepny pomocí Barbeauova testu a pulzní oxymetrie.
Do 30 minut po propuštění nebo 24 hodin po zákroku (± 1 hodina), podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Long Beach Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRB 1843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům na vyžádání e-mailem a spoluautorem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1. květnem 2021 a po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail a kredit spoluautora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze pásmo TR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit