AngioSeal versus approche radiale dans le syndrome coronarien aigu (ARISE)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de SCA sans élévation du segment ST [symptômes ischémiques suspects de SCA sans élévation du segment ST (angor instable ou IAM sans élévation du segment ST) définis comme une présentation clinique compatible avec une nouvelle manifestation d'aggravation de la douleur thoracique caractéristique de l'ischémie, au repos ou à l'effort minimum, d'une durée supérieure à 10 minutes, et au moins l'un des éléments suivants : (a) Modifications de l'ECG compatibles avec une nouvelle ischémie (sous-décalage du segment ST d'au moins 1 mm, ou élévation transitoire du segment ST, ou élévation ≤ 1 mm, ou inversion de l'onde T > 2 mm dans au moins 2 shunts contigus) ; (b) enzymes cardiaques (CK-MB ou troponine T ou I) au-dessus de la limite supérieure de l'intervalle de normalité ; (c) patients > 60 ans sans modification de l'ECG ou des marqueurs de nécrose myocardique, mais avec une documentation antérieure de maladie coronarienne athéroscléreuse (MC), confirmée par une hospitalisation antérieure en raison d'un IAM, une procédure antérieure de revascularisation myocardique percutanée ou chirurgicale, une maladie coronarienne importante confirmée par angiographie, ou test fonctionnel positif pour l'ischémie myocardique] ;
• Intention de soumettre le patient à une stratégie invasive précoce consistant en une angiographie coronarienne immédiatement suivie d'une ICP, le cas échéant, dans les 72 premières heures après l'admission ;
• Consentement éclairé signé ;
• Patient éligible pour une angiographie coronarienne transradiale et transfémorale et une ICP, étant prérequis : (a) artère radiale palpable avec test d'Allen normal ou/et tests d'oxymétrie, (b) familiarité de l'opérateur avec les techniques radiales et fémorales utilisant AngioSeal, (c ) accord de l'opérateur pour utiliser la voie d'accès déterminée par le processus de randomisation.

Critère d'exclusion:

• Moins de 18 ans;
• Grossesse;
• Utilisation chronique d'antagonistes de la vitamine K ou d'inhibiteurs directs de la thrombine, ou d'antagonistes du facteur Xa par voie orale ;
• Hypersensibilité aux médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants ;
• Saignement actif ou risque hémorragique élevé (insuffisance hépatique sévère, ulcère peptique actif, clairance de la créatinine < 30 mL/min, numération plaquettaire < 100 000 mm3) ;
• Hypertension systémique non contrôlée ;
• Choc cardiogénique;
• Chirurgie de revascularisation myocardique antérieure avec ≥ 1 greffe d'artère mammaire ou radiale interne ;
• Maladie artérielle périphérique chronique documentée empêchant l'utilisation de la technique fémorale ;
• Maladie concomitante grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
• Participation à des essais cliniques d'investigation de médicaments ou de dispositifs au cours des 30 derniers jours ;
• Indication d'une intervention coronarienne percutanée élective à effectuer à un moment différent de celui immédiatement après la coronarographie ;
• Conditions médicales, géographiques ou sociales empêchant la participation à l'étude ou incapacité à comprendre et à signer le terme de consentement éclairé.