- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04783649
Validation clinique des méthodes de dépistage du cancer du col de l'utérus
2 mars 2021 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Validation clinique des méthodes de dépistage du cancer du col de l'utérus à Saint-Pétersbourg, Russie
Cette étude de validation de non-infériorité transversale à un seul établissement évalue des techniques et des tests alternatifs pour les programmes de dépistage primaire du cancer du col de l'utérus en Russie, en particulier : les techniques de coloration cytologique locale, les tests HPV locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les pratiques de cytologie cervicale sont différentes à travers le monde.
Alors que le test Pap est devenu la pierre angulaire du dépistage hautement efficace du cancer du col de l'utérus dans les pays qui ont initialement mis en œuvre des programmes basés sur la population dans les années 60 et 70, des techniques de coloration alternatives ont été mises en œuvre en Union soviétique.
La tradition d'appliquer d'autres techniques de coloration que le test Pap conventionnel est restée inchangée dans le programme national de dépistage mis en place dans les années 2010 en Russie.
En tant que nouvelle option alternative, le test HPV a montré son efficacité dans le dépistage des femmes de plus de 30 ans.
La sensibilité et la spécificité acceptables d'un test de dépistage sont cruciales dans le dépistage basé sur la population, c'est pourquoi la validation par rapport à "l'étalon-or" devrait être la première étape du processus de mise en œuvre du programme.
L'objectif de cette étude est d'évaluer des techniques et des tests alternatifs pour les programmes de dépistage primaire du cancer du col de l'utérus en Russie, notamment : les techniques de coloration cytologique locale, les tests HPV locaux dans la population de femmes de 25 à 65 ans sans antécédent de malignité adressées à une colposcopie enrichie en un échantillon de population de femmes de plusieurs établissements de soins de santé primaires référé à un test de dépistage primaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Recrutement
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Contact:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 812 439 9555
- E-mail: ssmirnova.oa@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes de 25 à 65 ans sans antécédent de malignité adressées à une colposcopie enrichie d'un échantillon de population de femmes de plusieurs établissements de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
Âge compris entre 25 et 65 ans Orientation vers une colposcopie ou vers un test de dépistage primaire Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Antécédents de malignité ou de dysplasie cervicale Antécédents de dysplasie cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe à haut risque
Les femmes du groupe d'âge entre 25 et 65 ans sans antécédent de malignité référées en colposcopie
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Frottis cervical coloré selon la technique conventionnelle de Papanicolaou.
Frottis cervical coloré à l'aide de techniques classiques de coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Test ADN Digene HC2 HPV
Génotype RealBest DNA HPV HR (détection différentielle des papillomavirus humains types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ADN)
Les femmes dont les résultats cytologiques sont positifs sont dirigées vers une colposcopie et une biopsie
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Échantillon de population
Un échantillon de population de femmes dans la tranche d'âge entre 25 et 65 ans de plusieurs établissements de soins de santé primaires au dépistage cervical primaire
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Frottis cervical coloré selon la technique conventionnelle de Papanicolaou.
Frottis cervical coloré à l'aide de techniques classiques de coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Test ADN Digene HC2 HPV
Génotype RealBest DNA HPV HR (détection différentielle des papillomavirus humains types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ADN)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 24mois
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Sensibilité des tests de dépistage cervical
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24mois
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Spécificité
Délai: 24mois
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Spécificité des tests de dépistage cervical
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du VPH par type
Délai: 24mois
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Prévalence du VPH par type basée sur le génotypage dans l'échantillon de population
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24mois
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Prévalence de la dysplasie cervicale
Délai: 24mois
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Prévalence de la dysplasie cervicale dans l'échantillon de population
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du frottis cervical
Délai: 24mois
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Événements indésirables après frottis cervical
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24mois
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Sécurité de la colposcopie et de la biopsie
Délai: 24mois
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Événements indésirables après colposcopie et biopsie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .