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Validation clinique des méthodes de dépistage du cancer du col de l'utérus

Validation clinique des méthodes de dépistage du cancer du col de l'utérus à Saint-Pétersbourg, Russie

Cette étude de validation de non-infériorité transversale à un seul établissement évalue des techniques et des tests alternatifs pour les programmes de dépistage primaire du cancer du col de l'utérus en Russie, en particulier : les techniques de coloration cytologique locale, les tests HPV locaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pratiques de cytologie cervicale sont différentes à travers le monde. Alors que le test Pap est devenu la pierre angulaire du dépistage hautement efficace du cancer du col de l'utérus dans les pays qui ont initialement mis en œuvre des programmes basés sur la population dans les années 60 et 70, des techniques de coloration alternatives ont été mises en œuvre en Union soviétique. La tradition d'appliquer d'autres techniques de coloration que le test Pap conventionnel est restée inchangée dans le programme national de dépistage mis en place dans les années 2010 en Russie. En tant que nouvelle option alternative, le test HPV a montré son efficacité dans le dépistage des femmes de plus de 30 ans. La sensibilité et la spécificité acceptables d'un test de dépistage sont cruciales dans le dépistage basé sur la population, c'est pourquoi la validation par rapport à "l'étalon-or" devrait être la première étape du processus de mise en œuvre du programme. L'objectif de cette étude est d'évaluer des techniques et des tests alternatifs pour les programmes de dépistage primaire du cancer du col de l'utérus en Russie, notamment : les techniques de coloration cytologique locale, les tests HPV locaux dans la population de femmes de 25 à 65 ans sans antécédent de malignité adressées à une colposcopie enrichie en un échantillon de population de femmes de plusieurs établissements de soins de santé primaires référé à un test de dépistage primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Recrutement
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 25 à 65 ans sans antécédent de malignité adressées à une colposcopie enrichie d'un échantillon de population de femmes de plusieurs établissements de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

Âge compris entre 25 et 65 ans Orientation vers une colposcopie ou vers un test de dépistage primaire Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Antécédents de malignité ou de dysplasie cervicale Antécédents de dysplasie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à haut risque
Les femmes du groupe d'âge entre 25 et 65 ans sans antécédent de malignité référées en colposcopie
Frottis cervical coloré selon la technique conventionnelle de Papanicolaou.
Frottis cervical coloré à l'aide de techniques classiques de coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Test ADN Digene HC2 HPV
Génotype RealBest DNA HPV HR (détection différentielle des papillomavirus humains types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ADN)
Les femmes dont les résultats cytologiques sont positifs sont dirigées vers une colposcopie et une biopsie
Échantillon de population
Un échantillon de population de femmes dans la tranche d'âge entre 25 et 65 ans de plusieurs établissements de soins de santé primaires au dépistage cervical primaire
Frottis cervical coloré selon la technique conventionnelle de Papanicolaou.
Frottis cervical coloré à l'aide de techniques classiques de coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Test ADN Digene HC2 HPV
Génotype RealBest DNA HPV HR (détection différentielle des papillomavirus humains types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ADN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 24mois
Sensibilité des tests de dépistage cervical
24mois
Spécificité
Délai: 24mois
Spécificité des tests de dépistage cervical
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VPH par type
Délai: 24mois
Prévalence du VPH par type basée sur le génotypage dans l'échantillon de population
24mois
Prévalence de la dysplasie cervicale
Délai: 24mois
Prévalence de la dysplasie cervicale dans l'échantillon de population
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du frottis cervical
Délai: 24mois
Événements indésirables après frottis cervical
24mois
Sécurité de la colposcopie et de la biopsie
Délai: 24mois
Événements indésirables après colposcopie et biopsie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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