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Canule nasale à haut débit HFNC chez les patients atteints de Covid-19 (HFNC19LGH)

4 décembre 2020 mis à jour par: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Positionnement en décubitus ventral et thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) : un changement de jeu dans les résultats de la COVID-19

De nombreux choix de ventilation non invasive sont disponibles pour les patients COVID-19 qui souffrent de détresse respiratoire légère à modérée et leur utilisation réduira les risques d'admission aux soins intensifs, d'intubation et de ventilation mécanique dans les cas graves de COVID-19. Cependant, toutes ces assistances respiratoires et dispositifs d'apport d'oxygène sont générateurs d'aérosols et leur sélection doit être suffisamment précise pour contrôler la propagation nosocomiale.

La canule nasale à haut débit HFNC est un appareil qui délivre de l'air chaud et humide à haut débit par le nez. Il est utilisé pour traiter la détresse respiratoire sévère chez les patients COVID-19, une approche ventilatoire non invasive qui est relativement confortable en utilisant de l'air humidifié et préchauffé contenant une grande concentration d'oxygène. Dans l'insuffisance respiratoire aiguë, la HFNC s'est avérée très efficace et a également réduit le besoin de ventilation mécanique chez les patients sévères. Outre l'apport d'oxygène, le HFNC génère une pression positive dans les voies respiratoires et diminue la réinspiration à partir de l'espace mort anatomique.

La position couchée est également une thérapie sûre et s'est avérée efficace pour l'hypoxie réfractaire en augmentant le volume courant, l'oxygénation et les fonctions diaphragmatiques chez les patients atteints de SDRA. Des études récentes ont montré que le positionnement en décubitus ventral et le HFNC pourraient éviter la condition préalable de l'intubation chez les patients modérés à sévères atteints de SDRA et, par conséquent, ils diminuent l'infection nosocomiale chez les médecins qui pratiquent ces procédures générant des aérosols.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, qui sera réalisée à l'hôpital général de Lahore dans laquelle 95 lits sont attribués aux patients COVID-19, y compris les USI et les HDU. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital général de Lahore, à Lahore. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients qui accepteront de publier leurs données dans cette recherche. Nous protégerons la vie privée du patient et respecterons la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Recrutement
        • Muhammad Irfan Malik
        • Contact:
          • Sardar Al-Fareed Zafar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de > 18 ans, hommes et femmes qui seront diagnostiqués COVID-19 positifs par RT-PCR avec une maladie modérée.
  • Patients présentant des lésions radiologiques classiques de COVID-19 sur radiographie pulmonaire ou HRCT thoracique.
  • Fréquence respiratoire > 30/min et ne répondant pas aux masques sans recycleur.
  • Pneumonie liée au COVID nécessitant une assistance ventilatoire non invasive (canule nasale à haut débit, et/ou ventilation non invasive et/ou CPAP)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement ;
  • Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une assistance ventilatoire invasive ;
  • Indication de l'intubation trachéale immédiate
  • Insuffisance circulatoire aiguë progressive significative
  • Perte de vigilance, confusion, agitation
  • Traumatisme thoracique ou autre contre-indication à la position ventrale
  • Pneumothorax
  • Blocage nasal
  • Incapable de tolérer l'oxygène à haut débit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe intervient avec HFNC
Examiner l'effet du HFNC en tant qu'essai clinique chez les patients hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19.
La canule nasale à haut débit HFNC est un appareil qui délivre de l'air chaud et humide à haut débit par le nez. Il est utilisé pour traiter la détresse respiratoire sévère chez les patients COVID-19, une approche ventilatoire non invasive qui est relativement confortable en utilisant de l'air humidifié et préchauffé contenant une grande concentration d'oxygène.
Autres noms:
  • HFNC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de HFNC
Délai: 10 jours
Le nombre de patients traités avec des dispositifs de ventilation non invasive. Événements liés au HFNC (sensation d'air chaud, lésions nasales)
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 15 jours
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs ou en HDU jusqu'à la date de sortie
15 jours
Besoin supplémentaire en oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: 15 jours
Durée de l'augmentation des besoins en oxygène supplémentaire par rapport à la ligne de base
15 jours
Durée de l'intervention
Délai: 15 jours
Durée du traitement HFNC pour les patients COVID-19
15 jours
Résultat radiologique
Délai: 15 jours
Suivi de la réponse radiologique HR-CT.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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