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HFNC et NCPAP chez les nourrissons extrêmement prématurés

24 août 2018 mis à jour par: Guilherme Sant'Anna, MD

Comparaisons de la dynamique du comportement du système cardiorespiratoire des nourrissons extrêmement prématurés recevant une CPAP nasale ou une canule nasale à haut débit pendant la période post-extubation immédiate

Pour éviter ou diminuer le taux de complications chez les prématurés après déconnexion d'une ventilation mécanique (extubation), une assistance respiratoire non invasive est couramment utilisée. Alors que les nourrissons sont le plus souvent extubés à la pression nasale positive continue (NCPAP), la canule nasale à haut débit (HFNC) est apparue comme une alternative intéressante. Cependant, les recherches concernant l'innocuité et l'efficacité de la HFNC chez les prématurés les plus extrêmes sont limitées. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'immédiatement après l'extubation, des mesures de la fréquence cardiaque et du comportement respiratoire peuvent être utiles pour rechercher toute différence entre HFNC et NCPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons seront étudiés 30 min après l'extubation sur les deux modes de support, fournis dans un ordre aléatoire. Une période de transition de 15 min entre les modes sera donnée. Pour chaque mode, les enregistrements seront effectués pendant 40 minutes. L'analyse de ces enregistrements se fera hors ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1250 grammes
  • Nourrissons qui ont été ventilés mécaniquement et qui subissent leur première tentative d'extubation élective

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures, maladie neuromusculaire, instabilité hémodynamique (utilisation de vasopresseurs ou hypotension).
  • Nourrissons réintubés avant l'initiation ou pendant la collecte des données.
  • Consentement des parents/tuteurs légaux non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFNC/NCPAP
HFNC sera fourni pendant 45 minutes suivi de NCPAP pendant 45 minutes. Les signaux cardiorespiratoires, y compris l'électrocardiogramme (ECG), la pléthysmographie respiratoire inductive (RIP), la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls seront enregistrés en continu pendant les interventions et analysés hors ligne.
Autre: HFNC
La thérapie HFNC sera administrée avec un système qui fournit un débit élevé de gaz chauffé et humidifié à travers un tube qui maintient la température et l'humidification. Cette intervention impliquera l'administration de gaz (air/oxygène) à un débit élevé, en utilisant une taille de canule nasale adéquate et un rapport diamètre canule/narine compris entre 0,5 et 0,8.
Autre: NCPAP
La NCPAP sera fournie sous forme de CPAP à bulles ou via un ventilateur, et fournira une pression régulée de gaz (air/oxygène) au patient via des pinces binasales infantiles comme interface. La taille des pinces nasales sera choisie selon les recommandations du fabricant.
Expérimental: NCPAP/HFNC
NCPAP sera fourni pendant 45 minutes suivi de HFNC pendant 45 minutes. Les signaux cardiorespiratoires, y compris l'électrocardiogramme (ECG), la pléthysmographie respiratoire inductive (RIP), la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls seront enregistrés en continu pendant les interventions et analysés hors ligne.
Autre: HFNC
La thérapie HFNC sera administrée avec un système qui fournit un débit élevé de gaz chauffé et humidifié à travers un tube qui maintient la température et l'humidification. Cette intervention impliquera l'administration de gaz (air/oxygène) à un débit élevé, en utilisant une taille de canule nasale adéquate et un rapport diamètre canule/narine compris entre 0,5 et 0,8.
Autre: NCPAP
La NCPAP sera fournie sous forme de CPAP à bulles ou via un ventilateur, et fournira une pression régulée de gaz (air/oxygène) au patient via des pinces binasales infantiles comme interface. La taille des pinces nasales sera choisie selon les recommandations du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les nourrissons extrêmement prématurés recevant HFNC et NCPAP
Délai: Période post-extubation immédiate
Les signaux cardiaques de l'électrocardiogramme seront mesurés en continu tout au long des enregistrements. L'analyse de ces signaux sera effectuée hors ligne pour calculer la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide de méthodes linéaires et non linéaires.
Période post-extubation immédiate
Différences sur la variabilité respiratoire chez les nourrissons extrêmement prématurés recevant HFNC et NCPAP
Délai: Période post-extubation immédiate
La variabilité respiratoire sera calculée en utilisant l'analyse des signaux de plétysmographie inductive respiratoire des enregistrements pendant HFNC et NCPAP. Les événements de désaturation seront également calculés à partir de ces enregistrements.
Période post-extubation immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guilherme Sant'Anna, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-342-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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