- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128931
Étude de collecte de données d'ingénierie SedLine chez des patients pédiatriques subissant une anesthésie générale ou une sédation
5 avril 2022 mis à jour par: Masimo Corporation
Le but de l'étude est de collecter des données EEG avec l'appareil Masimo SedLine ainsi que les signes vitaux, les données démographiques du patient, le dossier anesthésique et la procédure chirurgicale pendant l'anesthésie générale ou la sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 17 ans et moins
- Statut ASA I, II ou III.
- Prévu pour les procédures chirurgicales et non chirurgicales programmées sous anesthésie générale ou sédation (les procédures courantes incluent, mais sans s'y limiter, l'amygdalectomie, l'adénoïdectomie, les procédures urologiques, la réhabilitation dentaire, les procédures orthopédiques, les biopsies, l'audiogramme, les scanners nucléaires, la gastroscopie, la coloscopie, etc. Chirurgie peut être ouvert, laparoscopique ou robotisé).
Critère d'exclusion:
- Toutes déformations ou dispositifs qui peuvent empêcher l'application de SedLine Array sur le front avec un ajustement approprié.
- Cas dans lesquels une induction en séquence rapide est indiquée (urgence, précautions estomac plein).
- Sujets présentant un retard de développement.
- Sujets jugés non aptes à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai
Les sujets seront inscrits dans le groupe de test et recevront le capteur EEG frontal Pediatric SedLine.
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Capteur EEG pédiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels la collecte de données EEG a été effectuée
Délai: Durée de la chirurgie
|
Les signaux EEG seront collectés à l'aide du capteur SedLine pour le développement de produits dans différentes conditions d'anesthésie et de sédation.
|
Durée de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HAMM0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .