全身麻酔または鎮静を受けている小児患者における SedLine 工学データ収集研究
2022年4月5日 更新者：Masimo Corporation
この研究の目的は、Masimo SedLine デバイスを使用して、全身麻酔または鎮静中のバイタル サイン、患者の人口統計、麻酔記録、および手術手順とともに EEG データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以下の患者
- ASA ステータス I、II、または III。
- 全身麻酔または鎮静下で予定されている外科的および非外科的処置の予定（一般的な処置には、扁桃摘出術、アデノイド切除術、泌尿器科的処置、歯科リハビリテーション、整形外科的処置、生検、オージオグラム、核スキャン、胃鏡検査、結腸内視鏡検査などが含まれますが、これらに限定されません。手術オープン、腹腔鏡、またはロボットである可能性があります）。
除外基準:
- SedLineアレイを額に適切にフィットさせるのを妨げる可能性のある変形またはデバイス。
- 迅速なシーケンス導入が必要な場合 (緊急、満腹時の注意事項)。
- 発達が遅れている被験者。
- -研究者の裁量で研究に適していないと見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
被験者はテストグループに登録され、小児 SedLine 額 EEG センサーを受け取ります。
|
小児脳波センサー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波データ収集が完了した参加者の数
時間枠：手術時間
|
EEG信号は、さまざまな麻酔および鎮静条件下での製品開発のためにSedLineセンサーを使用して収集されます。
|
手術時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月23日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAMM0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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