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전신 마취 또는 진정 작용을 받는 소아 환자에 대한 SedLine 엔지니어링 데이터 수집 연구

2022년 4월 5일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구의 목적은 전신 마취 또는 진정제 동안 활력 징후, 환자 인구 통계, 마취 기록 및 수술 절차와 함께 Masimo SedLine 장치로 EEG 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17세 이하 환자
  • ASA 상태 I, II 또는 III.
  • 전신 마취 또는 진정제 하에 예정된 수술 및 비수술적 시술 예정(일반적인 시술에는 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 비뇨기과 시술, 치과 재활, 정형외과 시술, 생검, 청력도, 핵 스캔, 위내시경, 대장내시경 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 수술 개방형, 복강경 또는 로봇식일 수 있음).

제외 기준:

  • 적절한 핏으로 이마에 SedLine Array를 적용하는 것을 방해할 수 있는 기형 또는 장치.
  • 빠른 시퀀스 유도가 필요한 경우(응급, 만복주의).
  • 발달이 지연된 피험자.
  • 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
피험자는 테스트 그룹에 등록되고 Pediatric SedLine 이마 EEG 센서를 받게 됩니다.
장치: 소아 SedLine 이마 EEG 센서
소아 EEG 센서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 데이터 수집이 완료된 참가자 수
기간: 수술 기간
EEG 신호는 다양한 마취 및 진정 상태에서 제품 개발을 위해 SedLine 센서를 사용하여 수집됩니다.
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masimo Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HAMM0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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