Estudo de Coleta de Dados da SedLine Engineering em Pacientes Pediátricos Submetidos a Anestesia Geral ou Sedação
5 de abril de 2022 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo do estudo é coletar dados de EEG com o dispositivo Masimo SedLine juntamente com sinais vitais, dados demográficos do paciente, registro anestésico e procedimento cirúrgico durante anestesia geral ou sedação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 17 anos ou menos
- Status ASA I, II ou III.
- Programado para procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos agendados sob anestesia geral ou sedação (os procedimentos comuns incluem, mas não estão restritos a amigdalectomia, adenoidectomia, procedimentos urológicos, reabilitação dentária, procedimentos ortopédicos, biópsias, audiograma, exames nucleares, gastroscopia, colonoscopia, etc. Cirurgia pode ser aberta, laparoscópica ou robótica).
Critério de exclusão:
- Quaisquer deformidades ou dispositivos que possam impedir a aplicação do SedLine Array na testa com um ajuste adequado.
- Casos em que está indicada uma indução de sequência rápida (emergência, precauções de estômago cheio).
- Sujeitos com atraso no desenvolvimento.
- Sujeitos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Os indivíduos serão incluídos no grupo de teste e receberão o sensor de EEG de testa SedLine pediátrico.
|
Sensor de EEG pediátrico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para os quais a coleta de dados de EEG foi concluída
Prazo: Duração da cirurgia
|
Os sinais de EEG serão coletados usando o sensor SedLine para desenvolvimento do produto sob diferentes condições de anestesia e sedação.
|
Duração da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAMM0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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