Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SedLine-teknisk dataindsamlingsundersøgelse hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi eller sedation

5. april 2022 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med undersøgelsen er at indsamle EEG-data med Masimo SedLine-enheden sammen med vitale tegn, patientdemografi, anæstesijournal og kirurgisk indgreb under generel anæstesi eller sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 17 år og yngre
  • ASA-status I, II eller III.
  • Planlagt til kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer planlagt under generel anæstesi eller sedation (almindelige procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, tonsillektomi, adenoidektomi, urologiske procedurer, tandrehabilitering, ortopædiske procedurer, biopsier, audiogram, nuklear scanning, gastroskopi, etc. kan være åben, laparoskopisk eller robot).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle deformiteter eller anordninger, der kan forhindre påføring af SedLine Array på panden med en korrekt pasform.
  • Tilfælde, hvor en hurtig sekvensinduktion er indiceret (nødsituation, forholdsregler for fuld mave).
  • Forsøgspersoner, der er udviklingsmæssigt forsinket.
  • Emner, der anses for uegnede til undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt testgruppen og vil modtage den Pediatric SedLine pande EEG sensor.
Enhed: Pædiatrisk SedLine pande EEG sensor
Pædiatrisk EEG-sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem EEG-dataindsamlingen blev afsluttet
Tidsramme: Operationens varighed
EEG-signaler vil blive indsamlet ved hjælp af SedLine-sensor til produktudvikling under forskellige anæstesi- og sedationsforhold.
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAMM0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Pædiatrisk SedLine pande EEG sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner