Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SedLine Engineering Data Collection-studie i pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi eller sedasjon

5. april 2022 oppdatert av: Masimo Corporation
Formålet med studien er å samle inn EEG-data med Masimo SedLine-enheten sammen med vitale tegn, pasientdemografi, anestesijournal og kirurgisk prosedyre under generell anestesi eller sedasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 17 år og yngre
  • ASA-status I, II eller III.
  • Planlagt for kirurgiske og ikke-kirurgiske prosedyrer planlagt under generell anestesi eller sedasjon (Vanlige prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til tonsillektomi, adenoidektomi, urologiske prosedyrer, tannrehabilitering, ortopediske prosedyrer, biopsier, audiogram, kjernefysiske skanninger, gastroskopi, etc. kan være åpen, laparoskopisk eller robotisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle deformiteter eller enheter som kan forhindre påføring av SedLine Array på pannen med riktig passform.
  • Tilfeller der en rask sekvensinduksjon er indisert (nødsituasjon, forholdsregler for full mage).
  • Personer som er utviklingsmessig forsinket.
  • Emner som anses ikke egnet for studier etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Forsøkspersonene vil bli registrert i testgruppen og vil motta Pediatric SedLine pannen EEG-sensor.
Enhet: Pediatrisk SedLine panne EEG-sensor
Pediatrisk EEG-sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som EEG-datainnsamlingen ble fullført for
Tidsramme: Varighet av operasjonen
EEG-signaler vil bli samlet inn ved hjelp av SedLine-sensor for produktutvikling under forskjellige anestesi- og sedasjonsforhold.
Varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HAMM0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk SedLine panne EEG-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere