SedLine teknisk datainsamlingsstudie på pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi eller sedering
5 april 2022 uppdaterad av: Masimo Corporation
Syftet med studien är att samla in EEG-data med Masimo SedLine-enheten tillsammans med vitala tecken, patientdemografi, anestesijournal och kirurgiskt ingrepp under generell anestesi eller sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 17 år och yngre
- ASA-status I, II eller III.
- Schemalagd för kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp schemalagda under allmän anestesi eller sedering (vanliga procedurer inkluderar men är inte begränsade till tonsillektomi, adenoidektomi, urologiska ingrepp, tandrehabilitering, ortopediska ingrepp, biopsier, audiogram, nukleär skanning, gastroskopi, etc. koloskopi, etc. kan vara öppen, laparoskopisk eller robotisk).
Exklusions kriterier:
- Alla missbildningar eller anordningar som kan förhindra applicering av SedLine Array på pannan med en korrekt passform.
- Fall där en snabb sekvensinduktion är indicerad (nödsituation, försiktighetsåtgärder för full mage).
- Försökspersoner som är utvecklingsmässigt försenade.
- Ämnen som anses olämpliga för studier efter utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Försökspersonerna kommer att registreras i testgruppen och kommer att få Pediatric SedLine panna EEG-sensor.
|
Pediatrisk EEG-sensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka EEG-datainsamlingen slutfördes
Tidsram: Operationens varaktighet
|
EEG-signaler kommer att samlas in med hjälp av SedLine-sensor för produktutveckling under olika anestesi- och sederingsförhållanden.
|
Operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAMM0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .