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SedLine Engineering-Datenerfassungsstudie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose oder Sedierung unterziehen

5. April 2022 aktualisiert von: Masimo Corporation
Der Zweck der Studie besteht darin, EEG-Daten mit dem Masimo SedLine-Gerät zusammen mit Vitalparametern, demografischen Patientendaten, Anästhesieprotokollen und chirurgischen Eingriffen während einer Vollnarkose oder Sedierung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 17 Jahren und jünger
  • ASA-Status I, II oder III.
  • Geplant für chirurgische und nicht-chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose oder Sedierung geplant sind (Gebräuchliche Eingriffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Tonsillektomie, Adenoidektomie, urologische Eingriffe, Zahnrehabilitation, orthopädische Eingriffe, Biopsien, Audiogramme, Nuklearscans, Gastroskopie, Koloskopie usw.) Chirurgie kann offen, laparoskopisch oder robotisch sein).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Deformitäten oder Vorrichtungen, die das Anbringen des SedLine-Arrays an der Stirn mit korrekter Passform verhindern könnten.
  • Fälle, in denen eine rasche Einleitung angezeigt ist (Notfall, Vorsichtsmaßnahmen bei vollem Magen).
  • Subjekte, die entwicklungsverzögert sind.
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für das Studium geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten den pädiatrischen SedLine-Stirn-EEG-Sensor.
Gerät: Pädiatrischer SedLine-Stirn-EEG-Sensor
Pädiatrischer EEG-Sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die die EEG-Datenerhebung abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Dauer der Operation
EEG-Signale werden mit dem SedLine-Sensor für die Produktentwicklung unter verschiedenen Anästhesie- und Sedierungsbedingungen gesammelt.
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMM0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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