SedLine Engineering adatgyűjtési vizsgálat általános érzéstelenítésen vagy szedáción áteső gyermekgyógyászati betegeken
2022. április 5. frissítette: Masimo Corporation
A vizsgálat célja EEG-adatok gyűjtése a Masimo SedLine készülékkel, valamint az életjelek, a beteg demográfiai adatai, az érzéstelenítési rekord és a műtéti eljárás általános érzéstelenítés vagy szedáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 éves és fiatalabb betegek
- ASA státusz I, II, vagy III.
- Általános érzéstelenítésben vagy szedációban tervezett sebészeti és nem sebészeti beavatkozásokhoz (a gyakori eljárások közé tartozik, de nem kizárólagosan a mandulaeltávolítás, az adenoidectomia, az urológiai eljárások, a fogászati rehabilitáció, az ortopédiai eljárások, a biopsziák, az audiogramm, a magfelvételek, a gasztroszkópia, a kolonoszkópia stb. lehet nyitott, laparoszkópos vagy robotos).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen deformáció vagy eszköz, amely megakadályozhatja a SedLine Array megfelelő illeszkedéssel történő felhordását a homlokra.
- Olyan esetek, amikor gyors szekvencia-indukció szükséges (sürgősségi, teli gyomorral kapcsolatos óvintézkedések).
- Fejlődésben késleltetett alanyok.
- A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Az alanyok bekerülnek a tesztcsoportba, és megkapják a Pediatric SedLine homlok EEG-érzékelőt.
|
Gyermekkori EEG szenzor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik számára az EEG-adatgyűjtést elvégezték
Időkeret: A műtét időtartama
|
Az EEG-jeleket a SedLine érzékelővel gyűjtik a termékfejlesztéshez különböző érzéstelenítési és szedációs körülmények között.
|
A műtét időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAMM0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .