接受全身麻醉或镇静的儿科患者的 SedLine 工程数据收集研究
2022年4月5日 更新者：Masimo Corporation
该研究的目的是使用 Masimo SedLine 设备收集脑电图数据，以及全身麻醉或镇静期间的生命体征、患者人口统计学、麻醉记录和手术程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17 岁及以下的患者
- ASA 状态 I、II 或 III。
- 安排在全身麻醉或镇静下安排的手术和非手术程序（常见程序包括但不限于扁桃体切除术、腺样体切除术、泌尿外科手术、牙科修复、骨科手术、活组织检查、听力图、核扫描、胃镜检查、结肠镜检查等。手术可以是开放的、腹腔镜的或机器人的）。
排除标准：
- 任何可能妨碍将 SedLine 阵列正确贴合到前额的畸形或装置。
- 需要快速顺序诱导的病例（紧急情况、全胃预防措施）。
- 发育迟缓的受试者。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
受试者将被纳入测试组，并将接受儿科 SedLine 前额脑电图传感器。
|
儿科脑电图传感器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成脑电图数据收集的参与者人数
大体时间：手术时间
|
脑电图信号将使用 SedLine 传感器收集，用于不同麻醉和镇静条件下的产品开发。
|
手术时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月23日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2018年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HAMM0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
儿科 SedLine 前额脑电图传感器的临床试验
-
Beth Israel Deaconess Medical Center尚未招聘术后谵妄 | 术后认知功能障碍 | 脑灌注不足 | 围手术期/术后并发症 | 术中低血压 | 脑电图周期性异常
-
KK Women's and Children's Hospital招聘中