Studie sběru dat SedLine u pediatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii nebo sedaci
5. dubna 2022 aktualizováno: Masimo Corporation
Účelem studie je shromáždit EEG data pomocí přístroje Masimo SedLine spolu s vitálními funkcemi, demografickými údaji pacienta, anestetickým záznamem a chirurgickým zákrokem během celkové anestezie nebo sedace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 17 let
- Stav ASA I, II nebo III.
- Plánováno pro chirurgické a nechirurgické výkony plánované v celkové anestezii nebo sedaci (běžné postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na tonzilektomii, adenoidektomii, urologické výkony, stomatologickou rehabilitaci, ortopedické výkony, biopsie, audiogram, nukleární skenování, gastroskopii, kolonoskopii atd. Chirurgie mohou být otevřené, laparoskopické nebo robotické).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli deformace nebo zařízení, která mohou bránit aplikaci SedLine Array na čelo správně padnoucí.
- Případy, ve kterých je indikována rychlá sekvenční indukce (pohotovostní opatření, opatření pro plný žaludek).
- Subjekty, které jsou vývojově opožděné.
- Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Subjekty budou zařazeny do testovací skupiny a obdrží čelní EEG senzor Pediatric SedLine.
|
Dětský EEG senzor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které byl dokončen sběr dat EEG
Časové okno: Délka operace
|
Signály EEG budou shromažďovány pomocí senzoru SedLine pro vývoj produktu za různých podmínek anestezie a sedace.
|
Délka operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HAMM0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .