Исследование сбора инженерных данных SedLine у пациентов педиатрического профиля, подвергающихся общей анестезии или седации
5 апреля 2022 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью исследования является сбор данных ЭЭГ с помощью устройства Masimo SedLine, а также основных показателей жизнедеятельности, демографических данных пациента, истории анестезии и хирургических процедур во время общей анестезии или седации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 17 лет и моложе
- Статус ASA I, II или III.
- Запланировано для хирургических и нехирургических процедур, запланированных под общей анестезией или седацией (Обычные процедуры включают, помимо прочего, тонзиллэктомию, аденоидэктомию, урологические процедуры, стоматологическую реабилитацию, ортопедические процедуры, биопсию, аудиограмму, ядерное сканирование, гастроскопию, колоноскопию и т. д. Хирургия может быть открытым, лапароскопическим или роботизированным).
Критерий исключения:
- Любые деформации или устройства, которые могут помешать правильному наложению SedLine Array на лоб.
- Случаи, когда показана быстрая последовательная индукция (экстренная ситуация, меры предосторожности при полном желудке).
- Субъекты с задержкой развития.
- Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Субъекты будут зачислены в тестовую группу и получат налобный датчик ЭЭГ Pediatric SedLine.
|
Детский датчик ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых был завершен сбор данных ЭЭГ
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Сигналы ЭЭГ будут собираться с помощью датчика SedLine для разработки продукта в различных условиях анестезии и седации.
|
Продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HAMM0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты