Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SedLine Engineering Data Collection-onderzoek bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie of sedatie ondergaan

5 april 2022 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van EEG-gegevens met het Masimo SedLine-apparaat, samen met vitale functies, demografische gegevens van de patiënt, anesthesiedossier en chirurgische ingreep tijdens algemene anesthesie of sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 17 jaar en jonger
  • ASA-status I, II of III.
  • Gepland voor chirurgische en niet-chirurgische procedures die zijn gepland onder algemene anesthesie of sedatie (gebruikelijke procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, tonsillectomie, adenoïdectomie, urologische procedures, tandheelkundige revalidatie, orthopedische procedures, biopsieën, audiogram, nucleaire scans, gastroscopie, colonoscopie, enz. Chirurgie kan open, laparoscopisch of gerobotiseerd zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle misvormingen of apparaten die het aanbrengen van SedLine Array op het voorhoofd met een goede pasvorm kunnen voorkomen.
  • Gevallen waarin een snelle opeenvolging van inductie geïndiceerd is (noodgeval, voorzorgsmaatregelen voor volle maag).
  • Proefpersonen met een ontwikkelingsachterstand.
  • Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en krijgen de Pediatric SedLine voorhoofd-EEG-sensor.
Apparaat: Pediatrische SedLine voorhoofd EEG-sensor
Pediatrische EEG-sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor wie de EEG-gegevensverzameling is voltooid
Tijdsspanne: Duur van de operatie
EEG-signalen zullen worden verzameld met behulp van de SedLine-sensor voor productontwikkeling onder verschillende omstandigheden van anesthesie en sedatie.
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HAMM0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische SedLine voorhoofd EEG-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren