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Estudio de recopilación de datos de ingeniería SedLine en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general o sedación

5 de abril de 2022 actualizado por: Masimo Corporation
El propósito del estudio es recopilar datos de EEG con el dispositivo Masimo SedLine junto con signos vitales, datos demográficos del paciente, registro anestésico y procedimiento quirúrgico durante la anestesia general o la sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 17 años y menores
  • Estado ASA I, II o III.
  • Programado para procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos programados bajo anestesia general o sedación (los procedimientos comunes incluyen, entre otros, amigdalectomía, adenoidectomía, procedimientos urológicos, rehabilitación dental, procedimientos ortopédicos, biopsias, audiogramas, exploraciones nucleares, gastroscopia, colonoscopia, etc. Cirugía puede ser abierto, laparoscópico o robótico).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier deformidad o dispositivo que pueda impedir la aplicación de SedLine Array en la frente con un ajuste adecuado.
  • Casos en los que esté indicada una inducción de secuencia rápida (emergencia, precauciones con el estómago lleno).
  • Sujetos con retraso en el desarrollo.
  • Sujetos considerados no aptos para el estudio a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Los sujetos se inscribirán en el grupo de prueba y recibirán el sensor de EEG frontal pediátrico SedLine.
Dispositivo: Sensor de EEG frontal SedLine pediátrico
Sensor de EEG pediátrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para quienes se completó la recopilación de datos de EEG
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Las señales de EEG se recopilarán utilizando el sensor SedLine para el desarrollo de productos bajo diferentes condiciones de anestesia y sedación.
Duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HAMM0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensor de EEG frontal SedLine pediátrico

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