Studio di raccolta dati di ingegneria SedLine in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale o sedazione
5 aprile 2022 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo scopo dello studio è raccogliere dati EEG con il dispositivo Masimo SedLine insieme a segni vitali, dati demografici del paziente, record anestetico e procedura chirurgica durante l'anestesia generale o la sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 17 anni
- Stato ASA I, II o III.
- Programmato per procedure chirurgiche e non chirurgiche programmate in anestesia generale o sedazione (le procedure comuni includono ma non sono limitate a tonsillectomia, adenoidectomia, procedure urologiche, riabilitazione dentale, procedure ortopediche, biopsie, audiogramma, scansioni nucleari, gastroscopia, colonscopia, ecc. Chirurgia può essere aperto, laparoscopico o robotico).
Criteri di esclusione:
- Eventuali deformità o dispositivi che potrebbero impedire l'applicazione di SedLine Array sulla fronte con un adattamento adeguato.
- Casi in cui è indicata un'induzione a sequenza rapida (emergenza, precauzioni a stomaco pieno).
- Soggetti con ritardo dello sviluppo.
- Soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti saranno arruolati nel gruppo di test e riceveranno il sensore EEG frontale SedLine pediatrico.
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Sensore EEG pediatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali è stata completata la raccolta dei dati EEG
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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I segnali EEG saranno raccolti utilizzando il sensore SedLine per lo sviluppo del prodotto in diverse condizioni di anestesia e sedazione.
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Durata dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAMM0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .