- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142815
Gradients de pression aortique-radiale après CPB
Corrélation entre la rigidité artérielle et le gradient de pression aortique-radial après pontage cardiopulmonaire
Cette étude examinera si les mesures préopératoires et non invasives de la rigidité artérielle peuvent être utilisées pour prédire quels patients développeront un gradient de pression aortique-radial après une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG). Une petite étude précédente par Kanazawa, et al. démontré chez les patients qui ont développé un gradient de pression aortique-radial après un pontage coronarien, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) était plus élevée dans l'aorte et diminuait lors du déplacement vers l'artère radiale. Chez les patients qui n'ont pas développé de gradient de pression, la PWV a commencé plus bas dans l'aorte et a augmenté en se déplaçant vers la périphérie.
Le but de cette enquête est d'examiner si les mesures préopératoires de la PWV peuvent être utilisées pour identifier les patients qui développeront un gradient de pression aortique à radial après une chirurgie CABG.
Une tonométrie par aplanation sera effectuée sur les artères carotides et fémorales droites pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, un substitut de la rigidité aortique. (Système SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australie). La mesure sera obtenue avant l'induction de l'anesthésie générale dans la zone préopératoire. Toujours dans la zone préchirurgicale, une mesure non invasive du débit cardiaque (CO) sera obtenue à l'aide de l'appareil ICON (Osypka Medical, La Jolla, Californie). Cette valeur de CO sera utilisée pour comparer aux valeurs de CO obtenues de manière invasive dans la salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer s'il existe une relation entre les caractéristiques vasculaires préopératoires, y compris la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV), l'indice d'augmentation (AI) et la pression aortique centrale, et le développement d'un gradient de pression entre l'aorte et artère radiale après circulation extracorporelle.
Les procédures nécessaires pour atteindre les résultats souhaités sont les suivantes. La première mesure effectuée par l'équipe de recherche sera la mesure préopératoire du débit cardiaque (CO). L'appareil ICON est un appareil non invasif qui mesure le CO, ou la quantité de sang que votre cœur pompe par minute. Cet appareil utilise quatre autocollants qui sont attachés à la peau, deux sur le côté gauche du cou et deux situés sur le côté gauche de la poitrine. Ces autocollants fonctionnent de la même manière que les autocollants d'électrocardiogramme (EKG) qui mesurent l'activité électrique de votre cœur. Après la fixation des autocollants, l'appareil ICON sera utilisé pour effectuer une mesure de CO, ce qui prend 1 à 2 minutes. Après la mesure, les autocollants seront retirés et l'appareil ICON ne sera plus utilisé dans l'étude.
Deuxièmement, des mesures préopératoires de cfPWV, AI et de pression aortique centrale seront effectuées. Le dispositif Sphygmocor sera utilisé pour effectuer les mesures préopératoires du cfPWV, de l'IA et de la pression aortique centrale. Dans un premier temps, les mesures d'IA seront effectuées à l'aide d'un brassard de tensiomètre non invasif placé sur le bras droit. La tension artérielle du patient sera mesurée deux fois de suite avec ce brassard spécial de tension artérielle. Le brassard de tension artérielle sur le bras droit sera retiré, puis un brassard sera placé autour de la cuisse droite. Les mesures seront prises avec une règle en papier du cou du patient au brassard de sa jambe. Pour effectuer les mesures du cfPWV, le brassard sur la cuisse se gonflera tandis qu'une sonde de pression sera placée sur la peau du cou droit du patient. Quatre mesures de cfPWV seront faites avec cette technique.
La mesure peropératoire de la pression aortique centrale sera réalisée avec l'aide du chirurgien cardiothoracique. Le chirurgien placera un cathéter dans l'aorte dans le cadre de la chirurgie de pontage aortocoronarien. Ce cathéter sera relié à la machine cœur-poumon artificielle. Avant d'allumer la machine cœur-poumon, la pression dans l'aorte sera mesurée avec ce cathéter. Ceci est la norme de soins pour ce type de chirurgie et ne retardera pas la chirurgie. Après l'arrêt de la machine cœur-poumon artificiel, mais avant le retrait du cathéter de l'aorte, la pression sera à nouveau mesurée.
Afin de mesurer les valeurs de CO peropératoires, nous utiliserons le cathéter de l'artère pulmonaire (PA) qui a été placé au début de la chirurgie. Le patient aura un cathéter placé dans le côté droit du cou qui traversera le cœur et dans une branche de l'artère qui va du cœur aux poumons. Ce cathéter aura la capacité de mesurer la quantité de sang qui est pompée du cœur par minute. En même temps que la pression dans l'aorte est mesurée (comme ci-dessus), la quantité de sang pompée du cœur par minute sera mesurée.
Enfin, la mesure de la pression artérielle périphérique sera réalisée avec un cathéter artériel radial droit. Avant le début de la chirurgie, le patient recevra un cathéter spécial dans l'artère radiale de son bras droit. Il s'agit de la norme de soins pour la surveillance de la pression artérielle dans ce type de chirurgie. En même temps pendant la chirurgie que la pression est mesurée à partir du cathéter aortique, la pression sera mesurée à partir du cathéter dans l'artère radiale droite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 40 à 80 ans, qui doivent subir un pontage coronarien électif (CABG) dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa.
Critère d'exclusion:
- chirurgie CABG sans pompe, cas d'urgence, patients qui ont déjà une pompe à ballonnet ou une cardiopathie valvulaire majeure, et si le PWV préopératoire n'est pas disponible pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la vitesse préopératoire de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) entre les patients qui développent un gradient de pression aortique-radial après un pontage coronarien et ceux qui ne développent pas de gradient de pression
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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L'étude vise à comparer le cfPWV entre les patients qui développent un gradient de pression aortique-radial après un pontage coronarien et ceux qui ne le font pas et qui subissent un pontage coronarien.
La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) avec un appareil SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australie)
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1 jour (jour de chirurgie)
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Comparaison de l'IA entre les patients qui développent un gradient de pression aortique-radial et ceux qui n'ont pas de gradient de pression
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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L'étude vise à comparer l'IA entre les patients qui développent un gradient de pression aortique-radial après un pontage coronarien et ceux qui ne le font pas et qui subissent un pontage coronarien.
La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) avec un appareil SphygmoCor®
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1 jour (jour de chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression aortique
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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La pression aortique centrale sera mesurée avant et après le pontage.
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1 jour (jour de chirurgie)
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Pression différentielle
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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La pression différentielle sera mesurée.
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1 jour (jour de chirurgie)
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CO
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Débit cardiaque avant et après pontage coronarien
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1 jour (jour de chirurgie)
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RVS
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Résistance vasculaire systémique avant et après pontage coronarien
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1 jour (jour de chirurgie)
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Facteurs de risque
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Les facteurs de risque préopératoires seront examinés pour toute indication de développement d'un gradient de pression aortique-radial après un pontage coronarien.
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1 jour (jour de chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703834
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