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Aorta-radiale Druckgradienten nach CPB

10. Mai 2023 aktualisiert von: Kenichi Ueda, University of Iowa

Korrelation zwischen arterieller Steifheit und Druckgradient von Aorta nach Radial nach kardiopulmonalem Bypass

In dieser Studie wird untersucht, ob präoperative, nicht-invasive Messungen der arteriellen Steifheit verwendet werden können, um vorherzusagen, welche Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) einen Aorten-zu-Radial-Druckgradienten entwickeln werden. Eine frühere kleine Studie von Kanazawa et al. zeigten bei Patienten, die nach einer CABG-Operation einen Druckgradienten von der Aorta zur Radialarterie entwickelten, dass die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in der Aorta höher war und abnahm, wenn sie sich in Richtung der Arteria radialis bewegte. Bei den Patienten, die keinen Druckgradienten entwickelten, begann der PWV tiefer in der Aorta und stieg in Richtung Peripherie an.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, zu untersuchen, ob präoperative PWV-Messungen verwendet werden können, um Patienten zu identifizieren, die nach einer CABG-Operation einen Druckgradienten von Aorta zu Radial entwickeln.

Eine Applanationstonometrie wird an der rechten Halsschlagader und den Oberschenkelarterien durchgeführt, um die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Halsschlagader und Oberschenkel zu bestimmen, ein Ersatz für die Aortensteifheit. (SphygmoCor-System, AtCor Medical, Sydney, Australien). Die Messung erfolgt vor Einleitung einer Vollnarkose im präoperativen Bereich. Auch im präoperativen Bereich wird eine nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens (CO) mithilfe des ICON-Geräts (Osypka Medical, La Jolla, Kalifornien) durchgeführt. Dieser CO-Wert wird zum Vergleich mit den CO-Werten verwendet, die invasiv im Operationssaal ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen präoperativen Gefäßeigenschaften besteht, einschließlich der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV), dem Augmentationsindex (AI) und dem zentralen Aortendruck sowie der Entwicklung eines Druckgradienten zwischen der Aorta und Arteria radialis nach kardiopulmonalem Bypass.

Die zur Erzielung der gewünschten Ergebnisse erforderlichen Verfahren sind wie folgt. Die erste vom Forschungsteam durchgeführte Messung wird die präoperative Messung des Herzzeitvolumens (CO) sein. Das ICON-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät, das CO oder die Blutmenge misst, die Ihr Herz pro Minute pumpt. Dieses Gerät verwendet vier Aufkleber, die auf der Haut befestigt werden, zwei auf der linken Seite des Halses und zwei auf der linken Seite der Brust. Diese Aufkleber funktionieren ähnlich wie Elektrokardiogramm-Aufkleber (EKG), die die elektrische Aktivität Ihres Herzens messen. Nach dem Anbringen der Aufkleber wird mit dem ICON-Gerät eine CO-Messung durchgeführt, die 1-2 Minuten dauert. Nach der Messung werden die Aufkleber entfernt und das ICON-Gerät nicht mehr in der Studie verwendet.

Zweitens werden präoperative cfPWV-, AI- und zentrale Aortendruckmessungen durchgeführt. Das Sphygmocor-Gerät wird zur präoperativen Messung von cfPWV, AI und zentralem Aortendruck verwendet. Zunächst werden die KI-Messungen mithilfe einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette am rechten Arm durchgeführt. Mit dieser speziellen Blutdruckmanschette wird der Blutdruck des Patienten zweimal hintereinander gemessen. Die Blutdruckmanschette am rechten Arm wird entfernt und anschließend wird eine Manschette um den rechten Oberschenkel angelegt. Die Messungen werden mit einem Papierlineal vom Hals des Patienten bis zur Manschette an seinem Bein durchgeführt. Um die cfPWV-Messungen durchzuführen, wird die Manschette am Oberschenkel aufgeblasen, während eine Drucksonde auf der Haut am rechten Hals des Patienten platziert wird. Mit dieser Technik werden vier Messungen des cfPWV durchgeführt.

Die intraoperative Messung des zentralen Aortendrucks wird mit Hilfe des Herz-Thorax-Chirurgen durchgeführt. Im Rahmen der Koronararterien-Bypass-Operation platziert der Chirurg einen Katheter in der Aorta. Dieser Katheter wird an die künstliche Herz-Lungen-Maschine angeschlossen. Vor dem Einschalten der Herz-Lungen-Maschine wird mit diesem Katheter der Druck in der Aorta gemessen. Dies ist der Behandlungsstandard für diese Art von Operation und wird den Eingriff nicht verzögern. Nach dem Abschalten der künstlichen Herz-Lungen-Maschine, aber bevor der Katheter aus der Aorta entfernt wird, wird der Druck erneut gemessen.

Um die intraoperativen CO-Werte zu messen, verwenden wir den Pulmonalarterienkatheter (PA-Katheter), der zu Beginn der Operation platziert wurde. Dem Patienten wird ein Katheter in die rechte Seite des Halses eingeführt, der durch das Herz und in einen Zweig der Arterie verläuft, der vom Herzen zur Lunge führt. Mit diesem Katheter kann die Blutmenge gemessen werden, die pro Minute vom Herzen gepumpt wird. Gleichzeitig mit der Messung des Drucks in der Aorta (wie oben) wird die Blutmenge gemessen, die pro Minute vom Herzen gepumpt wird.

Zuletzt wird die Messung des Blutdrucks in der peripheren Arterie mit einem rechten Radialarterienkatheter durchgeführt. Vor Beginn der Operation erhält der Patient einen speziellen Katheter in die Arteria radialis seines rechten Armes. Dies ist der Standard für die Blutdrucküberwachung bei dieser Art von Operation. Zu den gleichen Zeitpunkten während der Operation, zu denen der Druck am Aortenkatheter gemessen wird, wird der Druck am Katheter in der rechten Arteria radialis gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) an den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • CABG-Operationen außerhalb der Pumpe, Notfälle, Patienten, die bereits eine Ballonpumpe oder eine schwere Herzklappenerkrankung haben und wenn eine präoperative PWV aus irgendeinem Grund nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der präoperativen Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) zwischen Patienten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation einen Druckgradienten von Aorta nach Radial entwickeln, und Patienten, die keinen Druckgradienten entwickeln
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Ziel der Studie ist es, cfPWV zwischen Patienten zu vergleichen, die nach einem Bypass der Koronararterien einen Druckgradienten von der Aorta zur Radial entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist und die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit einem SphygmoCor®-Gerät (Atcor, Sydney, Australien) gemessen.
1 Tag (Tag der Operation)
Vergleich der KI zwischen Patienten, die einen Druckgradienten von der Aorta zur Radial entwickeln, und Patienten, bei denen kein Druckgradient auftritt
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Ziel der Studie ist es, AI zwischen Patienten zu vergleichen, die nach einem Koronararterien-Bypass einen Druckgradienten von der Aorta nach radialis entwickeln, und Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist und die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit einem SphygmoCor®-Gerät gemessen
1 Tag (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortendruck
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Der zentrale Aortendruck wird vor und nach dem Bypass gemessen.
1 Tag (Tag der Operation)
Pulsdruck
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Der Pulsdruck wird gemessen.
1 Tag (Tag der Operation)
CO
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Herzzeitvolumen vor und nach Koronararterienbypass
1 Tag (Tag der Operation)
SVR
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Systemischer Gefäßwiderstand vor und nach Koronararterienbypass
1 Tag (Tag der Operation)
Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Präoperative Risikofaktoren werden auf Hinweise auf die Entwicklung eines Druckgradienten von Aorta zu Radial nach einer Koronararterien-Bypass-Operation untersucht.
1 Tag (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht kein Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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