- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03142815
Aorta-radial tryckgradienter efter CPB
Korrelation mellan arteriell stelhet och aorta-till-radiell tryckgradient efter kardiopulmonell bypass
Denna studie kommer att undersöka om preoperativa, icke-invasiva arteriell stelhetsmätningar kan användas för att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla en aorta-till-radiell tryckgradient efter kransartärbypassoperation (CABG). En tidigare liten studie av Kanazawa, et al. visades hos patienter som utvecklade en aorta-till-radiell tryckgradient efter CABG-kirurgi, var pulsvågshastigheten (PWV) högre i aortan och minskade när den rörde sig mot den radiella artären. Hos de patienter som inte utvecklade en tryckgradient började PWV lägre i aortan och ökade när de rörde sig mot periferin.
Syftet med denna undersökning är att undersöka om preoperativa PWV-mätningar kan användas för att identifiera patienter som kommer att utveckla en aorta till radiell tryckgradient efter CABG-operation.
Applanationstonometri kommer att utföras på höger halspulsåder och lårbensartärer för att bedöma carotis-femoral pulsvågshastighet, ett surrogat för aortastelhet. (SphygmoCor-systemet, AtCor Medical, Sydney, Australien). Mätningen kommer att erhållas före induktion av allmän anestesi i det förkirurgiska området. Även inom det förkirurgiska området kommer en icke-invasiv hjärtminutvolym (CO) mätning att erhållas med hjälp av ICON-enheten (Osypka Medical, La Jolla, Kalifornien). Detta CO-värde kommer att användas för att jämföra med CO-värdena som erhålls invasivt i operationssalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om det finns ett samband mellan preoperativa vaskulära egenskaper inklusive carotis-femoral pulsvågshastighet (cfPWV), Augmentation Index (AI) och centrala aortatrycket, och utvecklingen av en tryckgradient mellan aortan och radiell artär efter kardiopulmonell bypass.
De procedurer som krävs för att uppnå de önskade resultaten är följande. Den första mätningen som görs av forskargruppen kommer att vara preoperativ hjärtminutvolym (CO)-mätning. ICON-enheten är en icke-invasiv enhet som mäter CO, eller mängden blod som ditt hjärta pumpar per minut. Den här enheten använder fyra klistermärken som fästs på huden, två på vänster sida av halsen och två på vänster sida av bröstet. Dessa klistermärken fungerar på samma sätt som elektrokardiogram (EKG) klistermärken som mäter ditt hjärtas elektriska aktivitet. Efter fastsättning av klistermärkena kommer ICON-enheten att användas för att göra en mätning av CO, vilket tar 1-2 minuter. Efter mätningen kommer klistermärkena att tas bort och ICON-enheten kommer inte att användas igen i studien.
För det andra kommer preoperativa cfPWV-, AI- och centrala aortatrycksmätningar att göras. Sphygmocor-enheten kommer att användas för att göra preoperativa mätningar av cfPWV, AI och centrala aortatrycket. Först kommer AI-mätningarna att göras med en icke-invasiv blodtrycksmanschett placerad på höger arm. Patientens blodtryck kommer att mätas två gånger i rad med denna speciella blodtrycksmanschett. Blodtrycksmanschetten på höger arm tas bort och sedan placeras en manschett runt höger lår. Mätningar kommer att göras med en papperslinjal från patientens hals till manschetten på benet. För att göra cfPWV-mätningarna kommer manschetten på låret att blåsas upp medan en trycksond placeras på huden på patientens högra hals. Fyra mätningar av cfPWV kommer att göras med denna teknik.
Den intraoperativa centrala aortatrycksmätningen kommer att utföras med hjälp av hjärt-thoraxkirurgen. Kirurgen kommer att placera en kateter i aortan som en del av kranskärlsbypassoperationen. Denna kateter kommer att anslutas till den konstgjorda hjärt-lungmaskinen. Innan hjärt-lungmaskinen sätts på mäts trycket i aortan med denna kateter. Detta är standarden på vården för denna typ av operation och kommer inte att fördröja operationen. Efter att den konstgjorda hjärt-lungmaskinen stängts av men innan katetern tas bort från aortan kommer trycket återigen att mätas.
För att mäta intraoperativa CO-värden kommer vi att använda lungartärkatetern (PA) som placerades i början av operationen. Patienten kommer att ha en kateter placerad på höger sida av halsen som kommer att resa genom hjärtat och in i en gren av artären som går från hjärtat till lungorna. Denna kateter kommer att ha förmågan att mäta mängden blod som pumpas från hjärtat per minut. Samtidigt som trycket i aortan mäts (enligt ovan) kommer mängden blod som pumpas från hjärtat per minut att mätas.
Slutligen kommer mätning av perifert artärblodtryck att utföras med en höger radiell artärkateter. Före operationsstart får patienten en speciell kateter i den radiella artären på höger arm. Detta är standarden för vård för blodtrycksövervakning vid denna typ av operation. Samtidigt under operationen som trycket mäts från aortakatetern, kommer trycket att mätas från katetern i den högra radiella artären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 40-80 år, som är planerade att genomgå elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG) vid University of Iowa Hospitals and Clinics.
Exklusions kriterier:
- off-pump CABG-kirurgi, akuta fall, patienter som redan har en ballongpump eller allvarlig hjärtklaffsjukdom, och om preoperativ PWV inte är tillgänglig av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av preoperativa carotis-femoral pulse wave velocity (cfPWV) mellan patienter som utvecklar en aorta-till-radiell tryckgradient efter kranskärlsbypassoperation och de som inte utvecklar en tryckgradient
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Studien syftar till att jämföra cfPWV mellan patienter som utvecklar en aorta-till-radiell tryckgradient efter kransartär bypass och de som inte gör det som genomgår en kransartär bypassoperation.
Artärstyvhet kommer att mätas med pulsvågshastighet (m/s) med en SphygmoCor®-enhet (Atcor, Sydney, Australien)
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Jämförelse av AI mellan patienter som utvecklar en aorta-till-radiell tryckgradient och de som inte har en tryckgradient
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Studien syftar till att jämföra AI mellan patienter som utvecklar en aorta-till-radiell tryckgradient efter kranskärlsbypass och de som inte gör det som genomgår en kranskärlsbypassoperation.
Artärstyvhet kommer att mätas med pulsvågshastighet (m/s) med en SphygmoCor®-enhet
|
1 dag (operationsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortatryck
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Centrala aortatrycket kommer att mätas före och efter bypass.
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Pulstryck
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Pulstrycket kommer att mätas.
|
1 dag (operationsdag)
|
|
CO
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Hjärtvolym före och efter kranskärlsbypass
|
1 dag (operationsdag)
|
|
SVR
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Systemiskt vaskulärt motstånd före och efter kranskärlsbypass
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Preoperativa riskfaktorer kommer att undersökas för varje indikation på utveckling av aorta-till-radiell tryckgradient efter kransartär bypassoperation.
|
1 dag (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPopliteal Artery Entrapment SyndromeFrankrike
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina