- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142815
Aorta-radiale trykgradienter efter CPB
Korrelation mellem arteriel stivhed og aorta-til-radial trykgradient efter kardiopulmonal bypass
Denne undersøgelse vil undersøge, om præoperative, ikke-invasive målinger af arteriel stivhed kan bruges til at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle en aorta-til-radial trykgradient efter koronararterie bypass-operation (CABG). En tidligere lille undersøgelse af Kanazawa, et al. Påvist hos patienter, som udviklede en aorta-til-radial trykgradient efter CABG-kirurgi, var pulsbølgehastigheden (PWV) højere i aorta og faldt, når den bevægede sig mod den radiale arterie. Hos de patienter, der ikke udviklede en trykgradient, startede PWV lavere i aorta og steg, når de bevægede sig mod periferien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om præoperative PWV-målinger kan bruges til at identificere patienter, som vil udvikle en aorta til radial trykgradient efter CABG-kirurgi.
Applanationstonometri vil blive udført på højre carotis og femorale arterier for at vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighed, et surrogat for aorta stivhed. (SphygmoCor-system, AtCor Medical, Sydney, Australien). Målingen vil blive foretaget før induktion af generel anæstesi i det prækirurgiske område. Også i det prækirurgiske område vil en ikke-invasiv hjerteoutput (CO) måling blive opnået ved at bruge ICON Device (Osypka Medical, La Jolla, Californien). Denne CO-værdi vil blive brugt til at sammenligne med CO-værdierne opnået invasivt på operationsstuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem præoperative vaskulære karakteristika, herunder carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV), Augmentation Index(AI) og centralt aortatryk, og udviklingen af en trykgradient mellem aorta og radial arterie efter kardiopulmonal bypass.
De nødvendige procedurer for at opnå de ønskede resultater er som følger. Den første måling foretaget af forskerholdet vil være måling af præoperativ hjertevolumen (CO). ICON-enheden er en ikke-invasiv enhed, der måler CO, eller mængden af blod, som dit hjerte pumper i minuttet. Denne enhed bruger fire klistermærker, der er fastgjort til huden, to på venstre side af halsen og to placeret på venstre side af brystet. Disse klistermærker fungerer på samme måde som elektrokardiogram (EKG) klistermærker, der måler dit hjertes elektriske aktivitet. Efter påsætning af klistermærkerne vil ICON enheden blive brugt til at foretage en måling af CO, hvilket tager 1-2 minutter. Efter målingen vil klistermærkerne blive fjernet, og ICON-enheden vil ikke blive brugt igen i undersøgelsen.
For det andet vil der blive foretaget præoperative cfPWV-, AI- og central aortatrykmålinger. Sphygmocor-enheden vil blive brugt til at foretage de præoperative cfPWV-, AI- og centrale aortatrykmålinger. Først vil AI-målingerne blive foretaget ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet placeret på højre arm. Patientens blodtryk vil blive målt to gange i træk med denne specielle blodtryksmanchet. Blodtryksmanchetten på højre arm fjernes, og derefter placeres en manchet omkring højre lår. Måling vil blive foretaget med en papirlineal fra patientens hals til manchetten på benet. For at foretage cfPWV-målingerne vil manchetten på låret pustes op, mens en tryksonde placeres på huden på patientens højre hals. Fire målinger af cfPWV vil blive foretaget med denne teknik.
Den intraoperative centrale aortatrykmåling vil blive udført med hjælp fra hjerte-thoraxkirurgen. Kirurgen vil placere et kateter i aorta som en del af en koronar bypassoperation. Dette kateter vil blive forbundet til den kunstige hjerte-lungemaskine. Inden hjerte-lunge-maskinen tændes, vil trykket i aorta blive målt med dette kateter. Dette er standarden for pleje for denne type operation og vil ikke forsinke operationen. Efter at den kunstige hjerte-lungemaskine er slukket, men før kateteret fjernes fra aorta, vil trykket igen blive målt.
For at måle intraoperative CO-værdier vil vi bruge det pulmonale arterie (PA) kateter, der blev placeret i begyndelsen af operationen. Patienten vil have et kateter placeret i højre side af halsen, som vil rejse gennem hjertet og ind i en gren af arterien, der går fra hjertet til lungerne. Dette kateter vil have evnen til at måle mængden af blod, der pumpes fra hjertet i minuttet. På samme tidspunkter, som trykket i aorta måles (som ovenfor), vil mængden af blod, der pumpes fra hjertet i minuttet, blive målt.
Til sidst vil måling af perifert arterieblodtryk blive udført med et højre radialt arteriekateter. Inden operationens start vil patienten modtage et særligt kateter i den radiale arterie på højre arm. Dette er standarden for pleje til blodtryksovervågning i denne type operation. På samme tidspunkter under operationen, som trykket måles fra aorta-kateteret, vil trykket blive målt fra kateteret i den højre radiale arterie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 40-80 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv koronararterie bypass-operation (CABG) på University of Iowa Hospitals and Clinics.
Ekskluderingskriterier:
- off-pump CABG-kirurgi, akutte tilfælde, patienter, der allerede har en ballonpumpe eller alvorlig hjerteklapsygdom, og hvis præoperativ PWV af en eller anden grund ikke kan opnås.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præoperativ carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) mellem patienter, der udvikler en aorta-til-radial trykgradient efter koronararterie bypass-operation, og dem, der ikke udvikler en trykgradient
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne cfPWV mellem patienter, der udvikler en aorta-til-radial trykgradient efter koronararterie-bypass, og dem, der ikke gør det, som gennemgår en koronararterie-bypass-operation.
Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed (Atcor, Sydney, Australien)
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Sammenligning af AI mellem patienter, der udvikler en aorta-til-radial trykgradient og dem, der ikke har en trykgradient
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne AI mellem patienter, der udvikler en aorta-til-radial trykgradient efter koronararterie-bypass, og dem, der ikke gør det, som gennemgår en koronararterie-bypass-operation.
Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed
|
1 dag (operationsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta tryk
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Det centrale aortatryk vil blive målt før og efter bypass.
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Pulstryk
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Pulstrykket vil blive målt.
|
1 dag (operationsdag)
|
|
CO
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Hjerteoutput før og efter koronar bypass
|
1 dag (operationsdag)
|
|
SVR
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Systemisk vaskulær modstand før og efter koronar bypass
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Præoperative risikofaktorer vil blive undersøgt for enhver indikation af udvikling af aorta-til-radial trykgradient efter koronararterie bypass-operation.
|
1 dag (operationsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Kanazawa M, Fukuyama H, Kinefuchi Y, Takiguchi M, Suzuki T. Relationship between aortic-to-radial arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass and changes in arterial elasticity. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):48-53. doi: 10.1097/00000542-200307000-00011.
- Schmidt C, Theilmeier G, Van Aken H, Korsmeier P, Wirtz SP, Berendes E, Hoffmeier A, Meissner A. Comparison of electrical velocimetry and transoesophageal Doppler echocardiography for measuring stroke volume and cardiac output. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):603-10. doi: 10.1093/bja/aei224. Epub 2005 Sep 9.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken